Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret diagnose og behandling af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser ved rygmarvsskade

10. januar 2017 opdateret af: Robert G. Sitrin, M.D., University of Michigan
  • Patienter med rygmarvsskade (SCI) trækker sædvanligvis vejret uden nogen form for mekanisk assistance, men betydelige vejrtrækningsproblemer opstår ofte under søvn, enten fordi de øvre luftveje lukkes (obstruktiv søvnapnø; OSA), eller på grund af svaghed/lammelse af vejrtrækningsmusklerne. Disse problemer bliver ofte ikke erkendt, da SCI-patienter står over for logistiske barrierer, der får dem til at nægte passende test i søvnlaboratorier. Vi har udtænkt en strategi til diagnosticering af søvnforstyrret vejrtrækning i patientens hjem, ved hjælp af placering af ikke-invasive enheder, der overvåger vejrtrækningen natten over. Dette projekt er designet til at teste gennemførligheden og anvendeligheden af ​​denne strategi.
  • Efter indsamling af baseline-data om symptomer og medicinske hændelser i fire måneder, udføres de hjemmebaserede undersøgelser non-invasivt med FDA-godkendte enheder: et type III-søvnsystem og en registrering af iltmætning/transkutan kuldioxidmonitor. Hvis disse undersøgelser identificerer søvnforstyrret vejrtrækning, ordineres ikke-invasiv ventilatorisk støtte i henhold til standard klinisk praksis. I løbet af de følgende tolv måneder overvåger forsøgspersonerne deres symptomer dagligt og besvarer livskvalitetsspørgeskemaer hver tredje måned. Efter 3, 6 og 12 måneder udføres blodprøver for at måle blodsukker og kolesterol/lipider. Data downloades fra ventilatorenheden for at overvåge compliance og ventilatorydelse. Denne undersøgelse er designet til at bestemme forekomsten af ​​søvnforstyrret vejrtrækning i SCI, gennemførligheden af ​​hjemmebaseret test for at etablere diagnosen og de kortsigtede virkninger på symptomer, livskvalitet og associerede tilstande (glukoseintolerance, blod lipidforstyrrelser).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil underskrive informeret samtykke efterfulgt af:

en 4-måneders periode med at vedligeholde en daglig log over symptomer og medicinske hændelser (såsom indlæggelse, start af antibiotika).

En undersøgelse af nattens søvn vil blive udført i forsøgspersonens hjem Baseret på resultaterne af søvnundersøgelsen vil non-invasiv ventilation (BiPAP) blive ordineret i henhold til almindelig lægepraksis. En klinisk vurdering, lungefunktionsprøver og blodprøver (blodsukker, hæmoglobin A1C og blodlipidprofil) vil blive udført på samme tid.

Livskvalitetsundersøgelser vil blive udført efter måned 0, 3, 6 og 12. De daglige symptomlogs vil blive videreført i 12 måneder. Data fra BiPAP-enhederne vil blive downloadet, og gentagen overvågning natten over for at måle blodets ilt- og kuldioxidniveauer vil blive udført periodisk i 12 måneder efter, at BiPAP er startet.

Forsøgspersoner uden søvnforstyrret vejrtrækning vil få de samme kliniske vurderinger og blodprøver som forsøgspersoner, for hvem BiPAP er beskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • C1-T6 rygmarvsskade i mindst 3 måneder
  • bor inden for 100 miles fra Ann Arbor, Michigan, USA

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • komorbid tilstand, der begrænser den forventede levetid til mindre end 1 år
  • ventilatorafhængig
  • etableret diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning
  • forudgående brug af ikke-invasiv ventilation med positivt tryk (CPAP eller BiPAP) uanset årsag (midlertidig brug af ikke-invasiv ventilation under en hospitalsindlæggelse er tilladt, hvis den blev afbrudt mere end 3 måneder før indskrivning)
  • militært personel i aktiv tjeneste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Normal søvnånding
Hjemmebaserede søvnundersøgelser indikerer ingen obstruktiv søvnapnø eller natlig hypoventilation. Ingen indgriben.
Eksperimentel: BiPAP -Auto til søvnapnø
Patienter, hvis hjemmebaserede søvnundersøgelse påviser obstruktiv søvnapnø, men ingen natlig hypoventilation. Non-invasiv ventilatorisk støtte vil blive ordineret i henhold til kliniske standardkriterier.
Enhed: BiPAP
BiPAP-auto (Phillips Respironics) er en ikke-invasiv ventilationsanordning med positivt tryk, som bæres med en maskegrænseflade efter forsøgspersonens valg. Det bruges til at behandle obstruktiv søvnapnø.
Andre navne:
  • BiPAP-auto (Phillips Respironics)
Eksperimentel: BiPAP (AVAPS) til natlig hypoventilation
Patienter, hvis hjemmebaserede søvnundersøgelse påviser natlig hypoventilation i nærvær eller fravær af obstruktiv søvnapnø. Non-invasiv ventilatorisk støtte vil blive ordineret i henhold til kliniske standardkriterier. BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) bæres med en maskegrænseflade efter forsøgspersonens valg. Den er specielt designet til at behandle natlig hypoventilation.
Enhed: BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics)
BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) er en ikke-invasiv ventilationsanordning med positivt tryk, som bæres med en maskegrænseflade efter forsøgspersonens valg. Det er specielt designet til at behandle natlig hypoventilation på grund af en underliggende neuromuskulær lidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af søvnforstyrret vejrtrækning hos rygmarvsskadede voksne
Tidsramme: Måned 4 efter tilmelding
Efter tilmelding udfylder forsøgspersonen symptomlogs i fire måneder for at indsamle baseline-data. På det tidspunkt udføres den hjemmebaserede søvnundersøgelse, og resultaterne afgør, om forsøgspersonen har søvnforstyrret vejrtrækning. Det primære resultat, der skal måles i denne undersøgelse, er at bestemme prævalensen og typen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning hos personer med rygmarvsskade. Disse resultater bestemmer igen, hvilken type overtryksanordning, der skal ordineres, som beskrevet detaljeret i beskrivelsen af ​​undersøgelsesarmene. Derfor er armfordelingen i sig selv et primært resultat af denne undersøgelse.
Måned 4 efter tilmelding
Hyppigheden af ​​tekniske fejl relateret til den hjemmebaserede overnatningstest.
Tidsramme: Test natten over (4-13 timer)
Al test blev udført natten over, og hvis den hjemmebaserede natten over test var utilstrækkelig, blev den del af testen gentaget (også natten over).
Test natten over (4-13 timer)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtede virkninger på daglige symptomer og medicinske begivenheder
Tidsramme: Måneder 0-16 efter tilmelding
Forsøgspersonerne fører daglig log over visse symptomer og hændelser (lungesymptomer, der kræver eskaleret pleje, lungeinfektioner, lægebesøg, hospitalsindlæggelser, antibiotikabrug, symptomer på ustabilt blodtryk). Disse data indsamles gennem hele undersøgelsesperioden
Måneder 0-16 efter tilmelding
Kortsigtede virkninger af ikke-invasiv ventilationsstøtte på livskvalitet
Tidsramme: Måneder 4-16
Ved 4. måned af undersøgelsen, og hver 3. måned derefter i 12 måneder, vil forsøgspersonerne udfylde standardiserede spørgeskemaer om livskvalitet med fokus på generel velvære, humør, smerte og søvnighed.
Måneder 4-16
Kortsigtede virkninger af ikke-invasiv ventilationsstøtte på glukose og lipidmetabolisme
Tidsramme: Måneder 4-16
Når hjemmebaseret søvntest udføres, og 3, 6 og 12 måneder derefter, vil forsøgspersonerne have blodprøver for at afgøre, om behandling af søvnforstyrret vejrtrækning har nogen effekt på glukoseintolerance/diabetes og/eller kolesterol/lipidniveauer i blodet
Måneder 4-16
Identificer kliniske egenskaber, der forudsiger eller er forbundet med sværhedsgraden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: Måned 4 efter tilmelding
Kliniske træk (nakke og taljeomkreds, kropsmasseindeks, niveau og varighed af rygmarvsskade, lungefunktionstests, spørgeskemaresultater) vil blive analyseret for at bestemme, om visse egenskaber forudsiger tilstedeværelsen eller sværhedsgraden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning.
Måned 4 efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert G Sitrin, Md, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00051504
  • W81XWH-11-1-0826 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger