- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01882257
Hjemmebaseret diagnose og behandling af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser ved rygmarvsskade
- Patienter med rygmarvsskade (SCI) trækker sædvanligvis vejret uden nogen form for mekanisk assistance, men betydelige vejrtrækningsproblemer opstår ofte under søvn, enten fordi de øvre luftveje lukkes (obstruktiv søvnapnø; OSA), eller på grund af svaghed/lammelse af vejrtrækningsmusklerne. Disse problemer bliver ofte ikke erkendt, da SCI-patienter står over for logistiske barrierer, der får dem til at nægte passende test i søvnlaboratorier. Vi har udtænkt en strategi til diagnosticering af søvnforstyrret vejrtrækning i patientens hjem, ved hjælp af placering af ikke-invasive enheder, der overvåger vejrtrækningen natten over. Dette projekt er designet til at teste gennemførligheden og anvendeligheden af denne strategi.
- Efter indsamling af baseline-data om symptomer og medicinske hændelser i fire måneder, udføres de hjemmebaserede undersøgelser non-invasivt med FDA-godkendte enheder: et type III-søvnsystem og en registrering af iltmætning/transkutan kuldioxidmonitor. Hvis disse undersøgelser identificerer søvnforstyrret vejrtrækning, ordineres ikke-invasiv ventilatorisk støtte i henhold til standard klinisk praksis. I løbet af de følgende tolv måneder overvåger forsøgspersonerne deres symptomer dagligt og besvarer livskvalitetsspørgeskemaer hver tredje måned. Efter 3, 6 og 12 måneder udføres blodprøver for at måle blodsukker og kolesterol/lipider. Data downloades fra ventilatorenheden for at overvåge compliance og ventilatorydelse. Denne undersøgelse er designet til at bestemme forekomsten af søvnforstyrret vejrtrækning i SCI, gennemførligheden af hjemmebaseret test for at etablere diagnosen og de kortsigtede virkninger på symptomer, livskvalitet og associerede tilstande (glukoseintolerance, blod lipidforstyrrelser).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner vil underskrive informeret samtykke efterfulgt af:
en 4-måneders periode med at vedligeholde en daglig log over symptomer og medicinske hændelser (såsom indlæggelse, start af antibiotika).
En undersøgelse af nattens søvn vil blive udført i forsøgspersonens hjem Baseret på resultaterne af søvnundersøgelsen vil non-invasiv ventilation (BiPAP) blive ordineret i henhold til almindelig lægepraksis. En klinisk vurdering, lungefunktionsprøver og blodprøver (blodsukker, hæmoglobin A1C og blodlipidprofil) vil blive udført på samme tid.
Livskvalitetsundersøgelser vil blive udført efter måned 0, 3, 6 og 12. De daglige symptomlogs vil blive videreført i 12 måneder. Data fra BiPAP-enhederne vil blive downloadet, og gentagen overvågning natten over for at måle blodets ilt- og kuldioxidniveauer vil blive udført periodisk i 12 måneder efter, at BiPAP er startet.
Forsøgspersoner uden søvnforstyrret vejrtrækning vil få de samme kliniske vurderinger og blodprøver som forsøgspersoner, for hvem BiPAP er beskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- C1-T6 rygmarvsskade i mindst 3 måneder
- bor inden for 100 miles fra Ann Arbor, Michigan, USA
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
- komorbid tilstand, der begrænser den forventede levetid til mindre end 1 år
- ventilatorafhængig
- etableret diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning
- forudgående brug af ikke-invasiv ventilation med positivt tryk (CPAP eller BiPAP) uanset årsag (midlertidig brug af ikke-invasiv ventilation under en hospitalsindlæggelse er tilladt, hvis den blev afbrudt mere end 3 måneder før indskrivning)
- militært personel i aktiv tjeneste
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Normal søvnånding
Hjemmebaserede søvnundersøgelser indikerer ingen obstruktiv søvnapnø eller natlig hypoventilation.
Ingen indgriben.
|
|
Eksperimentel: BiPAP -Auto til søvnapnø
Patienter, hvis hjemmebaserede søvnundersøgelse påviser obstruktiv søvnapnø, men ingen natlig hypoventilation.
Non-invasiv ventilatorisk støtte vil blive ordineret i henhold til kliniske standardkriterier.
|
BiPAP-auto (Phillips Respironics) er en ikke-invasiv ventilationsanordning med positivt tryk, som bæres med en maskegrænseflade efter forsøgspersonens valg.
Det bruges til at behandle obstruktiv søvnapnø.
Andre navne:
|
Eksperimentel: BiPAP (AVAPS) til natlig hypoventilation
Patienter, hvis hjemmebaserede søvnundersøgelse påviser natlig hypoventilation i nærvær eller fravær af obstruktiv søvnapnø.
Non-invasiv ventilatorisk støtte vil blive ordineret i henhold til kliniske standardkriterier.
BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) bæres med en maskegrænseflade efter forsøgspersonens valg.
Den er specielt designet til at behandle natlig hypoventilation.
|
BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) er en ikke-invasiv ventilationsanordning med positivt tryk, som bæres med en maskegrænseflade efter forsøgspersonens valg.
Det er specielt designet til at behandle natlig hypoventilation på grund af en underliggende neuromuskulær lidelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af søvnforstyrret vejrtrækning hos rygmarvsskadede voksne
Tidsramme: Måned 4 efter tilmelding
|
Efter tilmelding udfylder forsøgspersonen symptomlogs i fire måneder for at indsamle baseline-data.
På det tidspunkt udføres den hjemmebaserede søvnundersøgelse, og resultaterne afgør, om forsøgspersonen har søvnforstyrret vejrtrækning.
Det primære resultat, der skal måles i denne undersøgelse, er at bestemme prævalensen og typen af søvnforstyrret vejrtrækning hos personer med rygmarvsskade.
Disse resultater bestemmer igen, hvilken type overtryksanordning, der skal ordineres, som beskrevet detaljeret i beskrivelsen af undersøgelsesarmene.
Derfor er armfordelingen i sig selv et primært resultat af denne undersøgelse.
|
Måned 4 efter tilmelding
|
Hyppigheden af tekniske fejl relateret til den hjemmebaserede overnatningstest.
Tidsramme: Test natten over (4-13 timer)
|
Al test blev udført natten over, og hvis den hjemmebaserede natten over test var utilstrækkelig, blev den del af testen gentaget (også natten over).
|
Test natten over (4-13 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortsigtede virkninger på daglige symptomer og medicinske begivenheder
Tidsramme: Måneder 0-16 efter tilmelding
|
Forsøgspersonerne fører daglig log over visse symptomer og hændelser (lungesymptomer, der kræver eskaleret pleje, lungeinfektioner, lægebesøg, hospitalsindlæggelser, antibiotikabrug, symptomer på ustabilt blodtryk).
Disse data indsamles gennem hele undersøgelsesperioden
|
Måneder 0-16 efter tilmelding
|
Kortsigtede virkninger af ikke-invasiv ventilationsstøtte på livskvalitet
Tidsramme: Måneder 4-16
|
Ved 4. måned af undersøgelsen, og hver 3. måned derefter i 12 måneder, vil forsøgspersonerne udfylde standardiserede spørgeskemaer om livskvalitet med fokus på generel velvære, humør, smerte og søvnighed.
|
Måneder 4-16
|
Kortsigtede virkninger af ikke-invasiv ventilationsstøtte på glukose og lipidmetabolisme
Tidsramme: Måneder 4-16
|
Når hjemmebaseret søvntest udføres, og 3, 6 og 12 måneder derefter, vil forsøgspersonerne have blodprøver for at afgøre, om behandling af søvnforstyrret vejrtrækning har nogen effekt på glukoseintolerance/diabetes og/eller kolesterol/lipidniveauer i blodet
|
Måneder 4-16
|
Identificer kliniske egenskaber, der forudsiger eller er forbundet med sværhedsgraden af søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: Måned 4 efter tilmelding
|
Kliniske træk (nakke og taljeomkreds, kropsmasseindeks, niveau og varighed af rygmarvsskade, lungefunktionstests, spørgeskemaresultater) vil blive analyseret for at bestemme, om visse egenskaber forudsiger tilstedeværelsen eller sværhedsgraden af søvnforstyrret vejrtrækning.
|
Måned 4 efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert G Sitrin, Md, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveje
- Rygmarvssygdomme
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Respiratorisk aspiration
- Sår og skader
- Rygmarvsskader
- Hyperkapni
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00051504
- W81XWH-11-1-0826 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med BiPAP
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...AfsluttetFedme HypoventilationssyndromFrankrig
-
Philips RespironicsAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækning | Søvnapnø, CentralForenede Stater
-
Philips RespironicsAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækningForenede Stater
-
Philips RespironicsAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækning | Søvnapnø, CentralForenede Stater
-
United Christian HospitalAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Hyperkapnisk respirationssvigtHong Kong
-
Philips RespironicsAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Forenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustRekruttering
-
University Medical Center GroningenRekrutteringSpiserørskræft | NSCLC | Bivirkning til strålebehandling | Ondartet lymfomHolland
-
McGill University Health Centre/Research Institute...University of CalgarySuspenderet
-
OhioHealthAfsluttetVentilationssvigtForenede Stater