Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel navlestrengspleje til forebyggelse af kolonisering og invasive infektioner

30. april 2018 opdateret af: David A Kaufman, University of Virginia
Navlekatetre er nødvendige for mange spædbørn, der er indlagt på Newborn Intensive Care Unit (NICU) og anvendes, når det er indiceret i op til 7 til 14 dage. Bakteriel kolonisering kan forekomme ved navlestumpen og potentielt føre til alvorlige blodbaneinfektioner (BSI'er). Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg til at evaluere tre typer hygiejneprodukter på navlestrengsstubbe, på effekten af ​​linjekolonisering og efterfølgende infektioner. Spædbørn indlagt på NICU med en(e) navlestreng(er) vil blive randomiseret i en af ​​fire undersøgelsesgrupper, tre produkter mod standardbehandling (intet produkt). De tre produkter, der vil blive evalueret, bliver i øjeblikket brugt i forskellige kapaciteter til hudpleje i UVA NICU. Undersøgelsen antager, at daglig topisk påføring af 1 eller flere antiseptiske midler på toppen af ​​navlestumpen vil mindske kolonisering af navlestumpen, mens navlestrengene er på plads.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Navlekateter-associerede infektioner er højere (4,4 vs. 3,4 CLABSI'er pr. 1000 linjedage) end andre centrale linjer såsom PICC'er og kirurgisk placerede CVL i NICU. (www.CDC.gov - NSHN 2010-rapport). Rutinemæssig pleje af huden, der kommer ind (f.eks. central line dressing care) er standard for andre centrale linier, men der er ingen standard for pleje af navlestumpen, mens navlestrengene er på plads.

I en pilotundersøgelse for at evaluere sammenhængen mellem kolonisering af navlestump og gestationsalder, antallet af dage kateteret var på plads og typen af ​​organismer, blev kolonisering påvist hos 78 % af patienterne. Der var en direkte sammenhæng med kolonisering og linjedage samt en omvendt sammenhæng med lavere gestationsalder.

Disse pilotdata understøttede behovet for undersøgelse af interventioner for at reducere kolonisering af navlestump, hvilket kan hjælpe med at reducere blodstrømsinfektioner (BSI'er) forbundet med navlestrenge i NICU. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​en gang daglig produktpåføring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Univeristy of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

*≤7 dage af livet

*Navlestreng(er) på plads (UAC og/eller UVC)

Ekskluderingskriterier:

*Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Povidon-jod (betadin)
Pleje af navlestub. Povidon-jod, USP, Swabstick Singles, påføres en gang dagligt på ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads
Medicin: Povidon-jod
Pleje af navlestub. Povidon-jod, USP, Swabstick Singles, påføres en gang dagligt på ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads
Andre navne:
  • Betadine
Eksperimentel: Klorhexidin
Pleje af navlestub. ChloraPrep® Chlorhexidin Gluconate 2 % vægt/volumen; 70 % isopropylalkohol v/v Swabstick Single, påføres en gang om dagen på ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads
Medicin: Klorhexidin
Pleje af navlestub. Chlorhexidin gluconat 2% vægt/volumen; 70 % isopropylalkohol v/v Swabstick Single, påføres en gang om dagen på ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads
Andre navne:
  • ChloraPrep®
  • Klorhexidingluconat 2 % vægt/volumen; 70 % isopropylalkohol
Eksperimentel: Pluronic
Pleje af navlestub. Pluronic gel - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) påføres én gang dagligt på ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads
Medicin: Pluronic
Pleje af navlestub. Pluronic gel - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) påføres én gang dagligt på ledningsstumpen, mens navlestreng(er) er på plads
Andre navne:
  • Pluronic Gel
Sham-komparator: Kontrol (ingen applikation)
Kontrolarm, intet produkt anvendes, hvilket er standard for pleje.
Andet: Styring
Intet produkt påføres ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads. Dette er den nuværende standard for pleje på UVA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kolonisering af navlestub
Tidsramme: mens navlestrenge er på plads, hvilket er et gennemsnit på 7 dage
mens navlestrenge er på plads, hvilket er et gennemsnit på 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen-debuterende infektion
Tidsramme: op til 120 dages levetid, overførsel, død eller udskrivning fra NICU
Sen-debuterende infektioner omfatter BSI, urinvejsinfektion (UTI) og meningitis. Kateterassocierede blodstrømsinfektioner (CLABSI) til denne undersøgelse vil blive defineret som vækst i 1 eller flere blodkulturer af enhver organisme, inklusive CONS under eller inden for 48-72 timer efter at have en central linje på plads, med tegn og symptomer på sepsis, og behandlet i 7 dage. Derudover vil vi sammenligne CDC-definitionen af ​​CLABSI mellem grupper og opholdets længde (LOS).
op til 120 dages levetid, overførsel, død eller udskrivning fra NICU
kontakteksem
Tidsramme: under intervention, som i gennemsnit er 7 dage
Hudirritation omkring navlestumpen
under intervention, som i gennemsnit er 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

planlægge at analysere data og publicere

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger