Aktuel navlestrengspleje til forebyggelse af kolonisering og invasive infektioner
30. april 2018 opdateret af: David A Kaufman, University of Virginia
Navlekatetre er nødvendige for mange spædbørn, der er indlagt på Newborn Intensive Care Unit (NICU) og anvendes, når det er indiceret i op til 7 til 14 dage.
Bakteriel kolonisering kan forekomme ved navlestumpen og potentielt føre til alvorlige blodbaneinfektioner (BSI'er).
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg til at evaluere tre typer hygiejneprodukter på navlestrengsstubbe, på effekten af linjekolonisering og efterfølgende infektioner.
Spædbørn indlagt på NICU med en(e) navlestreng(er) vil blive randomiseret i en af fire undersøgelsesgrupper, tre produkter mod standardbehandling (intet produkt).
De tre produkter, der vil blive evalueret, bliver i øjeblikket brugt i forskellige kapaciteter til hudpleje i UVA NICU.
Undersøgelsen antager, at daglig topisk påføring af 1 eller flere antiseptiske midler på toppen af navlestumpen vil mindske kolonisering af navlestumpen, mens navlestrengene er på plads.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Navlekateter-associerede infektioner er højere (4,4 vs. 3,4 CLABSI'er pr. 1000 linjedage) end andre centrale linjer såsom PICC'er og kirurgisk placerede CVL i NICU. (www.CDC.gov - NSHN 2010-rapport). Rutinemæssig pleje af huden, der kommer ind (f.eks. central line dressing care) er standard for andre centrale linier, men der er ingen standard for pleje af navlestumpen, mens navlestrengene er på plads.
I en pilotundersøgelse for at evaluere sammenhængen mellem kolonisering af navlestump og gestationsalder, antallet af dage kateteret var på plads og typen af organismer, blev kolonisering påvist hos 78 % af patienterne. Der var en direkte sammenhæng med kolonisering og linjedage samt en omvendt sammenhæng med lavere gestationsalder.
Disse pilotdata understøttede behovet for undersøgelse af interventioner for at reducere kolonisering af navlestump, hvilket kan hjælpe med at reducere blodstrømsinfektioner (BSI'er) forbundet med navlestrenge i NICU. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af en gang daglig produktpåføring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Univeristy of Virginia Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
*≤7 dage af livet
*Navlestreng(er) på plads (UAC og/eller UVC)
Ekskluderingskriterier:
*Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Povidon-jod (betadin)
Pleje af navlestub.
Povidon-jod, USP, Swabstick Singles, påføres en gang dagligt på ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads
|
Pleje af navlestub.
Povidon-jod, USP, Swabstick Singles, påføres en gang dagligt på ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Klorhexidin
Pleje af navlestub.
ChloraPrep® Chlorhexidin Gluconate 2 % vægt/volumen; 70 % isopropylalkohol v/v Swabstick Single, påføres en gang om dagen på ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads
|
Pleje af navlestub.
Chlorhexidin gluconat 2% vægt/volumen; 70 % isopropylalkohol v/v Swabstick Single, påføres en gang om dagen på ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pluronic
Pleje af navlestub.
Pluronic gel - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) påføres én gang dagligt på ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads
|
Pleje af navlestub.
Pluronic gel - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) påføres én gang dagligt på ledningsstumpen, mens navlestreng(er) er på plads
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrol (ingen applikation)
Kontrolarm, intet produkt anvendes, hvilket er standard for pleje.
|
Intet produkt påføres ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads.
Dette er den nuværende standard for pleje på UVA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolonisering af navlestub
Tidsramme: mens navlestrenge er på plads, hvilket er et gennemsnit på 7 dage
|
mens navlestrenge er på plads, hvilket er et gennemsnit på 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen-debuterende infektion
Tidsramme: op til 120 dages levetid, overførsel, død eller udskrivning fra NICU
|
Sen-debuterende infektioner omfatter BSI, urinvejsinfektion (UTI) og meningitis.
Kateterassocierede blodstrømsinfektioner (CLABSI) til denne undersøgelse vil blive defineret som vækst i 1 eller flere blodkulturer af enhver organisme, inklusive CONS under eller inden for 48-72 timer efter at have en central linje på plads, med tegn og symptomer på sepsis, og behandlet i 7 dage.
Derudover vil vi sammenligne CDC-definitionen af CLABSI mellem grupper og opholdets længde (LOS).
|
op til 120 dages levetid, overførsel, død eller udskrivning fra NICU
|
|
kontakteksem
Tidsramme: under intervention, som i gennemsnit er 7 dage
|
Hudirritation omkring navlestumpen
|
under intervention, som i gennemsnit er 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2013
Først opslået (Skøn)
25. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
planlægge at analysere data og publicere
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .