Civamid næseopløsning til postherpetisk neuralgi i trigeminusnerven

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver et IRB-godkendt informeret samtykke inden udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne.
2. Forsøgspersonen har et generelt godt helbred, bortset fra en historie med postherpetisk neuralgi, bestemt ved forudgående medicinsk evaluering (sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive undersøgelse af behandlingsområdet og vitale tegn) og uden tegn på underliggende ustabil akut eller kronisk systemisk sygdom, for eksempel. diabetes.
3. Forsøgspersonen har i gennemsnit oplevet moderat til svær kronisk postherpetisk neuralgi begrænset til fordelingen af ​​den berørte trigeminusnerve eller dens divisioner i mindst 12 måneder efter heling af et herpes zoster hududslæt.
4. Forsøgspersonen har en gennemsnitlig daglig smertescore på 4 eller højere på den 11-punkts numeriske vurderingsskala i løbet af den 7-dages basislinjeperiode.
5. Mænd eller kvinder mellem 21 og 80 år, inklusive.
6. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge medicinsk acceptable former for prævention (abstinens, hormonelle præventionsmidler, diafragma med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller intrauterin enhed) under hele undersøgelsen eller kvinder med ikke-fertil alder ( kirurgisk steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år). En negativ uringraviditetstest skal bekræftes ved screening for alle kvindelige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile.
7. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at påbegynde nogen ny samtidig medicin under deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson har en historie med hyppig hovedpine eller andre smertefulde tilstande, bortset fra dem, der er forbundet med PHN, inden for de seneste 30 dage, som har krævet eller forventes at kræve yderligere brug (ud over stabile daglige doser) af receptpligtig eller håndkøbs smertestillende medicin , såsom ikke-steroide antiinflammatoriske midler, herunder COX-2-hæmmere, systemiske opiater eller derivater, eller acetaminophen mere end 2 gange om ugen under undersøgelsen. Samtidig medicinering og stabile dosiskrav er angivet i tabel 3.
2. Klinisk, historisk eller tidligere laboratorieevidens for signifikant kardiovaskulær, renal, gastrointestinal, pulmonal, hepatisk, endokrin, neurologisk, psykologisk eller anden systemisk sygdom, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko til emnet.
3. Tilstedeværelse af en betydelig nasal lidelse.
4. Personen er immunkompromitteret (f. AIDS, betydelig onkologisk sygdom, immunkompromitterende medicin osv.).
5. Forsøgspersonen modtog neurolytisk eller neurokirurgisk behandling for denne eller tidligere episoder med postherpetisk neuralgi.
6. Brug af begrænset medicin inden for den givne periode forud for basisperioden og gennem hele undersøgelsen (se tabel 1).
7. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for det seneste år.
8. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et Civamide-studie.
9. Forsøgspersonen har deltaget i et andet forsøgsstudie eller taget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
10. Forsøgspersonen har svært ved at skelne hans/hendes PHN-hovedsmerter fra andre typer hovedpine, såsom spændingshovedpine.
11. Kendt overfølsomhed over for eller kontraindikation for brugen af ​​Civamid (zucapsaicin), capsaicin (Zuacta®, Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® eller relaterede produkter) eller over for ethvert hjælpestof i den kliniske formulering.
12. Påbegyndelse af en medicin, seponering af en medicin eller ændring i regimen af ​​eksisterende medicin(er) eller terapier, der er mindre end den krævede periode med stabil dosering før indtræden i baselineperioden. (Se tabel 2.)
13. Hvis forsøgspersonen af ​​andre årsager ikke vurderes at være egnet af efterforskeren, bør de ikke tilmeldes.