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Civamide soluzione nasale per nevralgia posterpetica del nervo trigemino

10 gennaio 2017 aggiornato da: Winston Laboratories

UNA VALUTAZIONE IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATA, CONTROLLATA DA VEICOLO, A GRUPPI PARALLELI DELLA CIVAMIDE (ZUCAPSAICINA) 0,01% E DEGLI SPRAY NASALI DEL VEICOLO NEL TRATTAMENTO DELLA NEURALGIA POSTERPETICA DEL NERVO TRIGEMINALE

L'herpes zoster (comunemente indicato come "fuoco di Sant'Antonio") deriva dalla riattivazione del virus varicella-zoster acquisito durante un'infezione primaria, di solito la varicella. Il virus giace dormiente nelle cellule dei nervi fino a quando non viene attivato. Una volta attivato, i pazienti sviluppano una caratteristica eruzione bollosa rossa che si incrosta e guarisce in 2-4 settimane. La nevralgia posterpetica (PHN), il termine per il dolore che persiste dopo la guarigione dell'eruzione dell'herpes zoster (HZ), è la complicazione più comune e più temuta dell'infezione da herpes zoster. Si pensa che il farmaco, Civamide, desensibilizzi i nervi e riduca il dolore della PHN. Questo è il razionale farmacologico per il suo utilizzo nel naso nella nevralgia post-erpetica del nervo trigemino, un nervo che si trova nel naso e trasmette il dolore dal viso. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della Civamide somministrata per via intranasale (0,01%) per il trattamento del dolore quotidiano da moderato a severo associato alla nevralgia post-erpetica del nervo trigemino. Il dolore neuropatico deve persistere per ≥ 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Sun Rise Medical
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Furture Search Trials of Neurology, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'IRB prima di eseguire qualsiasi procedura di screening.
  2. Il soggetto è generalmente in buona salute oltre a una storia di nevralgia post-erpetica, determinata dalla valutazione medica pre-studio (anamnesi, esame fisico compreso l'esame dell'area di trattamento e segni vitali) e senza evidenza di sottostante malattia sistemica acuta o cronica instabile, per esempio. diabete.
  3. Il soggetto ha manifestato una nevralgia post-erpetica cronica da moderata a grave limitata alla distribuzione del nervo trigemino interessato o alle sue divisioni per almeno 12 mesi dopo la guarigione di un rash cutaneo da herpes zoster.
  4. Il soggetto ha un punteggio medio giornaliero del dolore di 4 o superiore sulla scala di valutazione numerica a 11 punti durante il periodo di riferimento di 7 giorni.
  5. Maschi o femmine tra i 21 e gli 80 anni inclusi.
  6. Donne in età fertile non gravide e non in allattamento che accettano di utilizzare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico (astinenza, contraccettivi ormonali, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o dispositivo intrauterino) durante lo studio o donne in età non fertile ( chirurgicamente sterile [isterectomia o legatura bilaterale delle tube] o post-menopausa ≥ 1 anno). Un test di gravidanza sulle urine negativo deve essere confermato allo screening per tutti i soggetti di sesso femminile che non sono chirurgicamente sterili.
  7. Il soggetto accetta di non iniziare nuovi farmaci concomitanti durante la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di frequenti mal di testa o altre condizioni dolorose, diverse da quelle associate a PHN, negli ultimi 30 giorni che hanno richiesto o si prevede che richiedano l'uso aggiuntivo (oltre le dosi giornaliere stabili) di prescrizione o farmaci antidolorifici da banco , come agenti antinfiammatori non steroidei, inclusi inibitori della COX-2, oppiacei sistemici o derivati ​​o paracetamolo più di 2 volte a settimana durante lo studio. I farmaci concomitanti e i requisiti di dose stabile sono elencati nella Tabella 3.
  2. Prove di laboratorio cliniche, anamnesi o precedenti di significative malattie cardiovascolari, renali, gastrointestinali, polmonari, epatiche, endocrine, neurologiche, psicologiche o di altra natura sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo al soggetto.
  3. Presenza di un disturbo nasale significativo.
  4. Il soggetto è immunocompromesso (ad es. AIDS, malattia oncologica significativa, farmaci immunocompromettenti, ecc.).
  5. Il soggetto ha ricevuto terapia neurolitica o neurochirurgica per questo o precedenti episodi di nevralgia posterpetica.
  6. Uso di qualsiasi farmaco limitato entro il periodo di tempo specificato prima del periodo di riferimento e durante lo studio (vedere Tabella 1).
  7. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o droghe nell'ultimo anno.
  8. Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio su Civamide.
  9. Il soggetto ha partecipato a un altro studio sperimentale o ha assunto un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  10. Il soggetto ha difficoltà a distinguere il proprio mal di testa PHN da altri tipi di mal di testa, come il mal di testa di tipo tensivo.
  11. Ipersensibilità nota o controindicazione all'uso di Civamide (zucapsaicina), capsaicina (Zuacta®, Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® o prodotti correlati) o a qualsiasi eccipiente della formulazione clinica.
  12. Inizio di un farmaco, interruzione di un farmaco o modifica del regime di uno o più farmaci esistenti o terapie inferiori al periodo richiesto di dosaggio stabile prima di entrare nel Periodo di riferimento. (Vedi tabella 2.)
  13. Se, per qualsiasi altro motivo, il soggetto non è ritenuto idoneo dallo Sperimentatore, non dovrebbe essere arruolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Civamide spray nasale
Civamide spray nasale 0,01% 20 ug/dose (20 ul), 10 ul in ciascuna narice, due volte al giorno, per 6 settimane
Droga: Civamide spray nasale
Comparatore placebo: Spray nasale al placebo
Placebo spray nasale 10 ul in ciascuna narice, due volte al giorno, per 6 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione del punteggio medio giornaliero del dolore (scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)) dal periodo di riferimento al punteggio medio giornaliero del dolore dell'ultima settimana del periodo di trattamento. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Un punteggio di 0 indica nessun dolore mentre un punteggio di 10 indica il peggior dolore possibile.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Winston Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WL-1001-07-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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