Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt versus enkelt næsebedøvelse til transnasal endoskopi

22. juni 2013 opdateret af: Chi-Tan Hu, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Dobbelt versus enkelt pant metode til nasal anæstesi til transnasal endoskopi: en randomiseret prospektiv kontrolundersøgelse

Usederet ultratynd transnasal esophago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) har i sammenligning med konventionel peroral EGD (P-EGD) vist sig at være mere tolerabel, sikrere, omkostningseffektiv og tidseffektiv. Efterforskerne og i andre undersøgelser har vist, at næseafdækning (eller almindeligvis betegnet næsepakning) er bedre end næsespray med hensyn til patienttolerance og visuel kapacitet. Selvom metoden til pantsætning til en udvalgt meatus kan opnå bedre dekongestionseffekt, er næseblødning og næsesmerter hos nogle patienter stadig frustrerende for endoskopister.

Forskeren har foreslået en ny meatus-scoringsskala til at evaluere den nasal indsættelse ved anterior rhinoskopi ved brug af et transnasalt endoskop. Efterforskeren foreslår også, at endoskopisk-styret gaze-indsats kan give præcis nasal anæstesi og derved reducere traumer/blødninger i næsehulen og øge patienttolerancen under transnasal endoskopi. Endoskopisk vejledning til levering af en gazestrimmel kan bekræfte leveringen til i det mindste den bageste ende af en turbinat. Vi antager, at ved at bruge endoskopisk vejledt metode, er det mere tolerabelt at binde gaze til både den inferior nasal meatus (INM) og den midterste nasal meatus (MNM) på samme tid end kun gaze, der tillægger en enkelt meatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nasal anæstesi er det hastighedsbegrænsende trin for en veltolerabel usederet transnasal esophago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) procedure. Efterforskeren har foreslået, at en simpel Endoscopic-Guided Gauze Pledgetting-metode (EGGP) er mere tolerabel end den "blinde" bomuldstippede applikatormetode til at levere en gazestrimmel til bedøvelse af næsehulen. Den oprindelige idé med EGGP er kun at bedøve én enkelt udvalgt meatus. For at sammenligne patienttolerance, sikkerhed og uønskede hændelser mellem dobbeltpant (DPNA, dvs. INM og MNM) versus single pledget (SPNA, dvs. INM eller MNM) metoder til nasal anæstesi, vil efterforskeren udføre et prospektivt randomiseret-kontrolleret forsøg. Begrundelsen for at bruge dobbelt pant er tredelt: (1) den midterste meatus er afgrænset af INT og MNT; (2) indsættelses- og udøvelseskødet kan være forskellige; (3) erektivt svampet væv er hovedsageligt fordelt i de nedre og mellemste turbinater og næseskillevæggen. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere, om DPNA er mere tolerabelt og sikrere end DPNA før UT-EGD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Hualien county
      • Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle ambulante patienter med epigastrisk ubehag (ikke-ulcus dyspepsi) i alderen 18-65 år er berettiget til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan besvare spørgeskemaer, som har tidligere næsetraumer eller -operationer, nylige eller nuværende blødninger fra øvre gastrointestinale og koagulopati er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter, der er allergiske over for lidocain, og som har ukontrolleret hypertension eller koronararteriesygdom, rekrutteres ikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dobbelt pledget næsebedøvelse
Alle patienter i den dobbelte næseanæstesi-gruppe modtager endoskopisk-guidet gaze-næse-belægning til både den inferior nasal meatus og den midterste nasal meatus. Hver patient vil modtage en anterior rhinoskopi for at vælge den mest patenterede meatus efter en valideret meatus-scoringsskala. Endoskopet er forudindlæst med en 1,8 mm biopsipincet for at opfange en retvinklet gazestrimmel. En forudindlæst biopsipincet stikker langsomt ud i den midterste meatus først under endoskopovervågning. Den anden gaze-pantningsprocedure udføres to minutter efter den første gaze-panting, som tjener til at inducere turbinatstørrelsesreduktion til både INT og MNT. En gazestrimmel bringes i det mindste på den bageste ende af den nedre eller midterste turbinat.
Enhed: Dobbelt pledget nasal anæstesi (DPNA)
Ved at bruge et transnasalt endoskop som en guide og en biopsipincet, vil to gazestrimler gennemvædet med dekongestant og bedøvelse blive leveret til den midterste meatus efterfulgt af den inferior meatus under transnasal endoskopisk vejledning i realtid.
Andre navne:
  • Et stykke af en 10 X 10 cm Kendall gaze firkant (Eagle Highland Pharmacy, Indiana, USA) skæres i 4 retvinklede trekantede gaze strimler.
  • To retvinklede trekantede gazebånd anvendes i DPNA
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltstående næsebedøvelse
Alle patienter i gruppen med enkelt næseanæstesi modtager endoskopisk-guidet gaze-næse-belægning til enten den nedre nasale meatus eller den midterste nasal meatus bestemt ved anterior rhinoskopi. Hver patient vil modtage en anterior rhinoskopi for at vælge den mest patenterede meatus efter en valideret meatus-scoringsskala. Endoskopet er forudindlæst med en 1,8 mm biopsipincet for at opfange en retvinklet gazestrimmel. En gazestrimmel bringes i det mindste på den bageste ende af den nedre eller midterste turbinat.
Enhed: Single pledget nasal anæstesi (SPNA)
En anden randomiseret gruppe af patienter vil også modtage endoskopisk-styret gaze-pant ved hjælp af et transnasalt endoskop som guide og en biopsi-pincet. En gazestrimmel gennemvædet med dekongestant og anæstesi vil blive leveret til enten den midterste meatus eller inferior meatus bestemt ved anterior rhinoskopi.
Andre navne:
  • Et stykke af en 10 X 10 cm Kendall gaze firkant (Eagle Highland Pharmacy, Indiana, USA) skæres i 4 retvinklede trekantede gaze strimler.
  • Der anvendes kun én retvinklet trekantet gazestrimmel i DPNA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De primære resultatmål er tolerabilitetsprofiler på en valideret visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter transnasal endoskopi op til alle spørgeskemaer besvaret (ca. 15 minutter)
De primære udfaldsmål er tolerabilitetsprofiler på en valideret visuel analog skala (VAS) og vanskeligheder med at indsætte det transnasale endoskop gennem en udvalgt meatus baseret på en Likert-skala. Likert-skalaen har 5 sværhedsgrader: minimal, lille, moderat, væsentlig og ekstrem. Med et 5-punkts VAS-kort (1 = minimalt ubehag til 5 = alvorligt ubehag) giver alle patienter realtidsfeedback umiddelbart efter UT-EGD ved at tale eller påpege deres scoringer for følgende: (1) smerte under anæstesi, ( 2) smerter under næseindsættelser, (3) smerter under anstrengelse og (4) overordnet tolerance.
Umiddelbart efter transnasal endoskopi op til alle spørgeskemaer besvaret (ca. 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål evaluerer bivirkningerne af nasal anæstesi
Tidsramme: De umiddelbare sekundære udfaldsmål vil blive evalueret med spørgeskemaer umiddelbart efter UT-EGD inden for 15 minutter, og de forsinkede sekundære resultatmål vil blive evalueret af otolaryngologer inden for to uger efter UT-EGD.

Sekundære resultatmål vil blive evalueret af hjælpesygeplejersker, som registrerer

(a) øjeblikkelige reaktioner, herunder: (i) næseblod, (ii) umiddelbart post-proceduremæssige bivirkninger, herunder hovedpine, let hovedpine og slimhindeudflåd, og (iii) patientens vilje til at modtage den samme procedure næste gang, og (b) forsinket bivirkning, herunder (i) vedvarende næseflåd, (ii) næseblødning 24 timer efter UT-EGD og (iii) bihulebetændelse alle bekræftet af otolaryngologer inden for to uger efter UT-EGD. Den visuelle kapacitet for den forreste næsehule rangering på en 5-punkts skala (5 repræsenteret standard EGD og 1 dårlig visuel kvalitet) evalueres også ved at assistere sygeplejersker under endoskopisk indsættelse efter nasal dekongestiv anæstesi.
De umiddelbare sekundære udfaldsmål vil blive evalueret med spørgeskemaer umiddelbart efter UT-EGD inden for 15 minutter, og de forsinkede sekundære resultatmål vil blive evalueret af otolaryngologer inden for to uger efter UT-EGD.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chi-Tan Hu, Budhist Tzu Chi Hospital and Tzu Chi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB101-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger