Dobbelt versus enkelt næsebedøvelse til transnasal endoskopi
Dobbelt versus enkelt pant metode til nasal anæstesi til transnasal endoskopi: en randomiseret prospektiv kontrolundersøgelse
Usederet ultratynd transnasal esophago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) har i sammenligning med konventionel peroral EGD (P-EGD) vist sig at være mere tolerabel, sikrere, omkostningseffektiv og tidseffektiv. Efterforskerne og i andre undersøgelser har vist, at næseafdækning (eller almindeligvis betegnet næsepakning) er bedre end næsespray med hensyn til patienttolerance og visuel kapacitet. Selvom metoden til pantsætning til en udvalgt meatus kan opnå bedre dekongestionseffekt, er næseblødning og næsesmerter hos nogle patienter stadig frustrerende for endoskopister.
Forskeren har foreslået en ny meatus-scoringsskala til at evaluere den nasal indsættelse ved anterior rhinoskopi ved brug af et transnasalt endoskop. Efterforskeren foreslår også, at endoskopisk-styret gaze-indsats kan give præcis nasal anæstesi og derved reducere traumer/blødninger i næsehulen og øge patienttolerancen under transnasal endoskopi. Endoskopisk vejledning til levering af en gazestrimmel kan bekræfte leveringen til i det mindste den bageste ende af en turbinat. Vi antager, at ved at bruge endoskopisk vejledt metode, er det mere tolerabelt at binde gaze til både den inferior nasal meatus (INM) og den midterste nasal meatus (MNM) på samme tid end kun gaze, der tillægger en enkelt meatus.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Rekruttering
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle ambulante patienter med epigastrisk ubehag (ikke-ulcus dyspepsi) i alderen 18-65 år er berettiget til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan besvare spørgeskemaer, som har tidligere næsetraumer eller -operationer, nylige eller nuværende blødninger fra øvre gastrointestinale og koagulopati er udelukket fra denne undersøgelse.
- Patienter, der er allergiske over for lidocain, og som har ukontrolleret hypertension eller koronararteriesygdom, rekrutteres ikke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dobbelt pledget næsebedøvelse
Alle patienter i den dobbelte næseanæstesi-gruppe modtager endoskopisk-guidet gaze-næse-belægning til både den inferior nasal meatus og den midterste nasal meatus.
Hver patient vil modtage en anterior rhinoskopi for at vælge den mest patenterede meatus efter en valideret meatus-scoringsskala.
Endoskopet er forudindlæst med en 1,8 mm biopsipincet for at opfange en retvinklet gazestrimmel.
En forudindlæst biopsipincet stikker langsomt ud i den midterste meatus først under endoskopovervågning.
Den anden gaze-pantningsprocedure udføres to minutter efter den første gaze-panting, som tjener til at inducere turbinatstørrelsesreduktion til både INT og MNT.
En gazestrimmel bringes i det mindste på den bageste ende af den nedre eller midterste turbinat.
|
Ved at bruge et transnasalt endoskop som en guide og en biopsipincet, vil to gazestrimler gennemvædet med dekongestant og bedøvelse blive leveret til den midterste meatus efterfulgt af den inferior meatus under transnasal endoskopisk vejledning i realtid.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltstående næsebedøvelse
Alle patienter i gruppen med enkelt næseanæstesi modtager endoskopisk-guidet gaze-næse-belægning til enten den nedre nasale meatus eller den midterste nasal meatus bestemt ved anterior rhinoskopi.
Hver patient vil modtage en anterior rhinoskopi for at vælge den mest patenterede meatus efter en valideret meatus-scoringsskala.
Endoskopet er forudindlæst med en 1,8 mm biopsipincet for at opfange en retvinklet gazestrimmel.
En gazestrimmel bringes i det mindste på den bageste ende af den nedre eller midterste turbinat.
|
En anden randomiseret gruppe af patienter vil også modtage endoskopisk-styret gaze-pant ved hjælp af et transnasalt endoskop som guide og en biopsi-pincet.
En gazestrimmel gennemvædet med dekongestant og anæstesi vil blive leveret til enten den midterste meatus eller inferior meatus bestemt ved anterior rhinoskopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære resultatmål er tolerabilitetsprofiler på en valideret visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter transnasal endoskopi op til alle spørgeskemaer besvaret (ca. 15 minutter)
|
De primære udfaldsmål er tolerabilitetsprofiler på en valideret visuel analog skala (VAS) og vanskeligheder med at indsætte det transnasale endoskop gennem en udvalgt meatus baseret på en Likert-skala.
Likert-skalaen har 5 sværhedsgrader: minimal, lille, moderat, væsentlig og ekstrem.
Med et 5-punkts VAS-kort (1 = minimalt ubehag til 5 = alvorligt ubehag) giver alle patienter realtidsfeedback umiddelbart efter UT-EGD ved at tale eller påpege deres scoringer for følgende: (1) smerte under anæstesi, ( 2) smerter under næseindsættelser, (3) smerter under anstrengelse og (4) overordnet tolerance.
|
Umiddelbart efter transnasal endoskopi op til alle spørgeskemaer besvaret (ca. 15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultatmål evaluerer bivirkningerne af nasal anæstesi
Tidsramme: De umiddelbare sekundære udfaldsmål vil blive evalueret med spørgeskemaer umiddelbart efter UT-EGD inden for 15 minutter, og de forsinkede sekundære resultatmål vil blive evalueret af otolaryngologer inden for to uger efter UT-EGD.
|
Sekundære resultatmål vil blive evalueret af hjælpesygeplejersker, som registrerer (a) øjeblikkelige reaktioner, herunder: (i) næseblod, (ii) umiddelbart post-proceduremæssige bivirkninger, herunder hovedpine, let hovedpine og slimhindeudflåd, og (iii) patientens vilje til at modtage den samme procedure næste gang, og (b) forsinket bivirkning, herunder (i) vedvarende næseflåd, (ii) næseblødning 24 timer efter UT-EGD og (iii) bihulebetændelse alle bekræftet af otolaryngologer inden for to uger efter UT-EGD. Den visuelle kapacitet for den forreste næsehule rangering på en 5-punkts skala (5 repræsenteret standard EGD og 1 dårlig visuel kvalitet) evalueres også ved at assistere sygeplejersker under endoskopisk indsættelse efter nasal dekongestiv anæstesi. |
De umiddelbare sekundære udfaldsmål vil blive evalueret med spørgeskemaer umiddelbart efter UT-EGD inden for 15 minutter, og de forsinkede sekundære resultatmål vil blive evalueret af otolaryngologer inden for to uger efter UT-EGD.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi-Tan Hu, Budhist Tzu Chi Hospital and Tzu Chi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB101-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .