Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​2-liters blandet præparat med Bisacodyl Plus polyethylenglycol og 4-liters polyethylenglycol til kolonrensning hos patienter med tidligere kolorektal resektion (PEGOP)

15. juni 2014 opdateret af: Alessandro Mussetto, Ospedale Santa Maria delle Croci

Fase 4 undersøgelse af sammenligning af 2-liters blandet præparat med Bisacodyl Plus polyethylenglycol og 4-liters polyethylenglycol til kolonrensning hos patienter med tidligere kolorektal resektion. Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg.

Der mangler overraskende undersøgelser, der har undersøgt forskellige tarmpræparater hos patienter med kolorektal kirurgi i anamnesen. Derfor er det stadig ukendt, hvilket tyktarmspræparat, der er det bedste i denne undergruppe af patienter. Polyethylenglycol (PEG)-baserede opløsninger er de mest populære og sikreste tarmforberedende regimer, men 4-liters volumen tolereres ofte dårligt. For nylig er det blevet vist, at brugen af ​​et lavvolumenpræparat (2-liters PEG-opløsning med tilsætning af et afføringsmiddel, bisacodyl) opnår tarmrenhedsrater sammenlignelige med 4-liters PEG i den almindelige befolkning. Det primære mål vil være at sammenligne effektiviteten af ​​2-L blandet præparat (bisacodyl plus PEG) med 4-L PEG-præparat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Alessandro Mussetto
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter
  2. ≥18 år gammel,
  3. Tidligere kolorektal resektion i anamnesen på grund af colo-rektal cancer, henvist til overvågningskoloskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlagte patienter
  2. Akut koloskopi
  3. Komorbiditeter: Kongestiv hjertesvigt, historie med nyresygdom, historie med solid organtransplantation
  4. Gravide og/eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: bisacodyl plus 2-liter polyethylenglycol
Patienter randomiseret til lavvolumenarmen vil blive inviteret til at indtage 2 breve Lovol-esse (Polyethylenglycol) i en liter vand kl. 20.00 aftenen før koloskopien og 2 breve i en liter vand 4 timer før. deres planlagte koloskopi udnævnelse; desuden vil patienterne blive instrueret i at tage tre 5 mg-tabletter af bisacodyl dagen før proceduren kl. 17.00.
Medicin: Bisacodyl
Medicin: Polyethylenglycol
Aktiv komparator: 4-liters polyethylenglycol
Patienter tilknyttet højvolumen-armen vil blive inviteret til at indtage 2 kuverter Selg-esse 1000 (polyethylenglycol) i 2 liter vand og drikke den resulterende opløsning om ca. 2-3 timer, startende kl. 18:00 aftenen før koloskopi; dagen for proceduren, startende 5 timer før proceduren, vil patienterne blive inviteret til at fuldføre præparatet med 2 andre kuverter af Selg-esse 1000 (polyethylenglycol) opløst i 2 liter vand.
Medicin: Polyethylenglycol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
kvaliteten af ​​tarmpræparation vurderet i henhold til en modificeret Ottawa tarmpræparationsskala
Tidsramme: ca. 2 uger efter randomiseringen
ca. 2 uger efter randomiseringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet over for forberedelsen (specifikt spørgeskema)
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt fra randomiseringen til tidspunktet for koloskopi, ca. 2 uger efter randomiseringen

Tolerabiliteten vil blive vurderet ved at bruge et spørgeskema udfyldt af patienterne ved ankomsten til endoskopienheden før koloskopi.

Patientens accept/tilfredshed med tarmforberedelse vil blive evalueret med følgende spørgsmål:

Hvad er omfanget af din forstyrrelse på grund af afføringsforberedelse? Alvorlig (forudsætningen for tarmforberedelse blev stoppet og ikke afsluttet)(score 3) Moderat (forudsætningen af ​​tarmforberedelse blev stoppet flere gange på grund af bivirkninger, men blev endelig afsluttet)(score 2) Mild (tarmforberedelse blev afsluttet uden pauser, men med en mild side effekter)(score 1) Ingen bivirkninger (score 0)
deltagerne vil blive fulgt fra randomiseringen til tidspunktet for koloskopi, ca. 2 uger efter randomiseringen
sikkerhed (rate for uønskede hændelser)
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt fra randomiseringen til tidspunktet for koloskopi, ca. 2 uger efter randomiseringen
Sikkerheden vil blive evalueret gennem rapporterede uønskede hændelser, fysisk undersøgelse og vitale tegn
deltagerne vil blive fulgt fra randomiseringen til tidspunktet for koloskopi, ca. 2 uger efter randomiseringen
Læsionsdetektion (type og læsionsdetektionsrate/patient)
Tidsramme: ca. 2 uger fra randomiseringen
Polypper vil blive kategoriseret som ikke-neoplastiske eller neoplastiske (dvs. adenomatøse). Adenom vil blive diagnosticeret ved patologisk evaluering af udvundne polypper. Adenomer vil blive betragtet som fremskredne, når de vil være ≥10 mm i størrelse, med villøs arkitektur, højgradig dysplasi eller intramucosal carcinom (pTis), eller der vil blive fundet 3 eller flere adenomer. Invasiv cancer vil blive overvejet, når maligne celler vil blive observeret ud over muscularis mucosa. Størrelse på adenom vil blive opnået fra både koloskopistens vurdering og patologirapporten, hvor den større måling anvendes i analyserne. Adenomstedet vil blive registreret af koloskopisten på tidspunktet for polypektomi. Læsioner ved eller proksimalt i forhold til miltbøjningen vil blive betegnet som højresidige læsioner, de distale for miltbøjningen som venstresidede, idet der tages hensyn til typen af ​​kolorektal kirurgisk resektion, som patienten har gennemgået. Adenomdetektionshastigheden vil blive defineret som andelen af ​​koloskopier med adenomer.
ca. 2 uger fra randomiseringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale Santa Maria delle Croci

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEGOP0613

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger