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Efficacia della preparazione mista da 2 litri con Bisacodyl Plus Polietilenglicole e Polietilenglicole da 4 litri per la pulizia del colon in pazienti con storia pregressa di resezione colorettale (PEGOP)

15 giugno 2014 aggiornato da: Alessandro Mussetto, Ospedale Santa Maria delle Croci

Studio di fase 4 sul confronto di una preparazione mista da 2 litri con bisacodil plus polietilenglicole e polietilenglicole da 4 litri per la pulizia del colon in pazienti con precedente anamnesi di resezione colorettale. Uno studio controllato randomizzato prospettico.

Sorprendentemente mancano studi che abbiano indagato diverse preparazioni intestinali in pazienti con storia di chirurgia del colon-retto. Pertanto, quale sia la migliore preparazione del colon in questo sottogruppo di pazienti è ancora sconosciuta. Le soluzioni a base di polietilenglicole (PEG) sono i regimi di preparazione intestinale più popolari e più sicuri, tuttavia il volume di 4 litri è spesso mal tollerato. Più recentemente, è stato dimostrato che l'uso di una preparazione a basso volume (soluzione PEG da 2 litri con l'aggiunta di un lassativo, bisacodile) raggiunge tassi di pulizia intestinale paragonabili a PEG da 4 litri nella popolazione generale. L'obiettivo principale sarà quello di confrontare l'efficacia della preparazione mista 2-L (bisacodile più PEG) con la preparazione PEG 4-L.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Alessandro Mussetto
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriali
  2. ≥18 anni,
  3. Storia precedente di resezione del colon-retto dovuta a cancro del colon-retto, sottoposta a colonscopia di sorveglianza

Criteri di esclusione:

  1. Ricoverati
  2. Colonscopia d'urgenza
  3. Comorbidità: insufficienza cardiaca congestizia, storia di malattia renale, storia di trapianto di organi solidi
  4. Donne in gravidanza e/o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: bisacodyl plus 2 litri Polietilenglicole
I pazienti randomizzati al braccio a basso volume, saranno invitati a consumare 2 bustine di Lovol-esse (polietilenglicole) in un litro di acqua alle 20:00 la sera prima della colonscopia e 2 bustine in un litro di acqua 4 ore prima il loro appuntamento programmato per la colonscopia; inoltre, i pazienti saranno istruiti a prendere tre compresse da 5 mg di bisacodyl il giorno prima della procedura, alle 17:00.
Droga: Bisacodile
Droga: Glicole polietilenico
Comparatore attivo: Glicole polietilenico da 4 litri
I pazienti assegnati al braccio ad alto volume saranno invitati a consumare 2 buste di Selg-esse 1000 (polietilenglicole) in 2 litri di acqua e bere la soluzione risultante in circa 2-3 ore a partire dalle 18:00 della sera precedente il colonscopia; il giorno dell'intervento, a partire da 5 ore prima dell'intervento, i pazienti saranno invitati a completare la preparazione con altre 2 buste di Selg-esse 1000 (polietilenglicole) sciolte in 2 litri di acqua.
Droga: Glicole polietilenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della preparazione intestinale valutata secondo una scala di preparazione intestinale Ottawa modificata
Lasso di tempo: circa 2 settimane dopo la randomizzazione
circa 2 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità al preparato (questionario specifico)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino al momento della colonscopia, circa 2 settimane dopo la randomizzazione

La tollerabilità sarà valutata utilizzando un questionario compilato dai pazienti all'arrivo presso l'unità di endoscopia prima della colonscopia.

L'accettazione/soddisfazione del paziente per la preparazione intestinale sarà valutata con la seguente domanda:

Qual è l'entità del tuo disturbo dovuto alla preparazione intestinale? Grave (l'assunzione della preparazione intestinale è stata interrotta e non completata) (punteggio 3) Moderata (l'assunzione della preparazione intestinale è stata interrotta più volte a causa di effetti collaterali ma alla fine completata) (punteggio 2) Lieve (la preparazione dell'intestino è stata completata senza pause ma con qualche lieve effetti) (punteggio 1) Nessun effetto collaterale (punteggio 0)
i partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino al momento della colonscopia, circa 2 settimane dopo la randomizzazione
sicurezza (tasso di eventi avversi)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino al momento della colonscopia, circa 2 settimane dopo la randomizzazione
La sicurezza sarà valutata attraverso eventi avversi segnalati, esame fisico e segni vitali
i partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino al momento della colonscopia, circa 2 settimane dopo la randomizzazione
Rilevamento delle lesioni (tipo e tasso di rilevamento delle lesioni/paziente)
Lasso di tempo: circa 2 settimane dalla randomizzazione
I polipi saranno classificati come non neoplastici o neoplastici (cioè adenomatosi). L'adenoma sarà diagnosticato mediante valutazione patologica dei polipi recuperati. Gli adenomi saranno considerati avanzati quando avranno una dimensione ≥10 mm, con architettura villosa, displasia di alto grado o carcinoma intramucoso (pTis), o saranno trovati 3 o più adenomi. Il cancro invasivo sarà preso in considerazione quando le cellule maligne saranno osservate oltre la mucosa muscolare. La dimensione dell'adenoma sarà ottenuta sia dalla valutazione del colonscopista che dal rapporto patologico, con la misurazione più grande utilizzata nelle analisi. Il sito dell'adenoma sarà registrato dal colonscopista al momento della polipectomia. Le lesioni in corrispondenza o prossimali alla flessura splenica saranno denominate lesioni del lato destro, quelle distali alla flessura splenica come del lato sinistro, tenendo conto del tipo di resezione chirurgica del colon-retto a cui è stato sottoposto il paziente. Il tasso di rilevamento dell'adenoma sarà definito come la percentuale di colonscopie con adenomi.
circa 2 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ospedale Santa Maria delle Croci

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEGOP0613

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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