Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere virkningen af ​​PET/CT på strålebehandlingsplanlægning i forhold til ændringer i GTV i trin 3 NSCLC

25. juni 2013 opdateret af: University of Manitoba

En prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​PET/CT-simulering på planlægning af strålebehandling i forhold til ændringer i GTV i lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

I anerkendelse af, at niveau I-evidens allerede eksisterer vedrørende den generelle gavnlige indvirkning på FDG PET i iscenesættelsen og den efterfølgende behandling af lungekræft, postulerer efterforskerne, at sammensmeltning af PET/CT-datasæt med RT CT-simuleringsdatasæt for voksne patienter med konventionelt/klinisk vurderet stadium III ikke-småcellet lungekræft vil have en betydelig indvirkning på GTV såvel som normal vævsbestråling. Denne forskning vil også estimere inter- og intra-observatør-variabilitet af behandlingsplanlægning, i forhold til GTV, mellem og blandt stråleonkologer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål for undersøgelsen:

1. At bestemme virkningen af ​​PET/CT-fusion på brutto tumorvolumen (GTV) for primær (GTVP) og nodal (GTVN) sygdom for hver patient ved at sammenligne GTV-konturer ved hjælp af to separate datasæt.

(A) GTVP CT+ ve og GTVN CT+ ve

(B) GTVP PET+ve og GTVN PET+ve

GTV vil blive målt og registreret i kubikcentimeter for hvert volumen.

Sekundære endepunkter:

1. Normal vævstoksicitet: 3D-konform Computeriserede strålingsplaner vil blive genereret for datasættene GTVP og GTVN A og B. Dosisvolumenhistogram (DVH) vil blive bestemt og sammenlignet for følgende normale vævstoksicitetsparametre.

I. V 20 Begge lunger (Kombinerede totale lungevolumener inklusive PTV): Volumen af ​​begge lunger, der modtager ≥ 20 G y, inklusive planlægningsmålvolumen.

II. Middel lungedosis: Gennemsnitlig stråledosis modtaget af begge lunger i en given stråleplan, beregnet af planlægningscomputeren.

III. V 55 Spiserør: Volumen af ​​spiserør, der modtager ≥ 55Gy.

IV. Gennemsnitlig esophageal dosis: Gennemsnitlig strålingsdosis modtaget af hele spiserøret i en given strålingsplan, beregnet af planlægningscomputeren

V. Rygmarvsdosis: Maksimal dosis modtaget af rygmarven i en given stråleplan.

V1.. V40 Helt hjerte: Volumen af ​​hjerte, der modtager ≥ 40Gy

2A Interobservatørvariation: Dette vil blive bestemt for datasættene GTV A og B kun afgrænset af 4 stråleonkologer, der er blindet for hinanden, for de første 20 patienter. Den beboer, der er involveret i dette projekt, vil være ansvarlig for at koordinere denne del af projektet. GTV vil blive målt og registreret i kubikcentimeter for hvert volumen.

2B Intra observatør variation: Dette vil blive bestemt for datasættene GTV A og B kun afgrænset af den samme stråleonkolog (behandlende læge) ved to forskellige lejligheder, for de første 20 patienter. Minimum tidsinterval mellem de to konturer vil være en måned. Beboeren involveret i dette projekt vil være ansvarlig for at koordinere denne del af projektet. GTV vil blive målt og registreret i kubikcentimeter for hvert volumen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0V9
        • Cancer Care Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patologisk dokumenteret NSCLC Klinisk stadium III A (uoperabel) eller stadium IIIB, hvor der er hensigt om at forfølge radikal helbredende RT/kemo, iscenesat med konventionel billeddannelse som beskrevet i standard oparbejdningsafsnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være berettiget til Oncology FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial - Protocol 001, og derudover;
  • Patologisk bevist NSCLC
  • Klinisk trin III A (inoperabel) eller trin IIIB, hvor der er hensigt om at forfølge radikal helbredende RT/kemo, iscenesat med konventionel billeddannelse som beskrevet i standardoparbejdningsafsnittet.
  • ECOG Performance status 0-2
  • Alder ≥ 18 år
  • FEV1 ≥ 1,0 L
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudcancer, medmindre den er sygdomsfri i et år eller mere for ikke-primære bronchogene cancere og to år for primær bronchogene cancere;
  • Ingen forudgående RT til thorax.
  • Skal kunne starte RT indenfor 4 uger efter PET/CT simulering
  • Deltagerne kan kun behandles med radikal stråling eller uden samtidig kemoterapi, adjuverende kemoterapi eller neo-adjuverende terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til Oncology FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial - Protocol 001 og mere specifikt:
  • Kan/vil ikke give informeret samtykke.
  • Ukontrolleret hyperglykæmi (blodsukker > 12 mmol/L)
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af PET/CT-fusion på brutto tumorvolumen for primær og nodal sygdom for hver patient ved at sammenligne GTV-konturer ved hjælp af tre separate datasæt.
Tidsramme: Fra april 2007 - op til to år
Fra april 2007 - op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Naseer Ahmed, MD, CancerCare Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2006;089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger