Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere virkningen af ​​PET/CT på strålebehandlingsplanlægning i forhold til ændringer i GTV i trin 3 NSCLC

25. juni 2013 opdateret af: University of Manitoba

En prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​PET/CT-simulering på planlægning af strålebehandling i forhold til ændringer i GTV i lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

I anerkendelse af, at niveau I-evidens allerede eksisterer vedrørende den generelle gavnlige indvirkning på FDG PET i iscenesættelsen og den efterfølgende behandling af lungekræft, postulerer efterforskerne, at sammensmeltning af PET/CT-datasæt med RT CT-simuleringsdatasæt for voksne patienter med konventionelt/klinisk vurderet stadium III ikke-småcellet lungekræft vil have en betydelig indvirkning på GTV såvel som normal vævsbestråling. Denne forskning vil også estimere inter- og intra-observatør-variabilitet af behandlingsplanlægning, i forhold til GTV, mellem og blandt stråleonkologer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primære mål for undersøgelsen:

1. At bestemme virkningen af ​​PET/CT-fusion på brutto tumorvolumen (GTV) for primær (GTVP) og nodal (GTVN) sygdom for hver patient ved at sammenligne GTV-konturer ved hjælp af to separate datasæt.

(A) GTVP CT+ ve og GTVN CT+ ve

(B) GTVP PET+ve og GTVN PET+ve

GTV vil blive målt og registreret i kubikcentimeter for hvert volumen.

Sekundære endepunkter:

1. Normal vævstoksicitet: 3D-konform Computeriserede strålingsplaner vil blive genereret for datasættene GTVP og GTVN A og B. Dosisvolumenhistogram (DVH) vil blive bestemt og sammenlignet for følgende normale vævstoksicitetsparametre.

I. V 20 Begge lunger (Kombinerede totale lungevolumener inklusive PTV): Volumen af ​​begge lunger, der modtager ≥ 20 G y, inklusive planlægningsmålvolumen.

II. Middel lungedosis: Gennemsnitlig stråledosis modtaget af begge lunger i en given stråleplan, beregnet af planlægningscomputeren.

III. V 55 Spiserør: Volumen af ​​spiserør, der modtager ≥ 55Gy.

IV. Gennemsnitlig esophageal dosis: Gennemsnitlig strålingsdosis modtaget af hele spiserøret i en given strålingsplan, beregnet af planlægningscomputeren

V. Rygmarvsdosis: Maksimal dosis modtaget af rygmarven i en given stråleplan.

V1.. V40 Helt hjerte: Volumen af ​​hjerte, der modtager ≥ 40Gy

2A Interobservatørvariation: Dette vil blive bestemt for datasættene GTV A og B kun afgrænset af 4 stråleonkologer, der er blindet for hinanden, for de første 20 patienter. Den beboer, der er involveret i dette projekt, vil være ansvarlig for at koordinere denne del af projektet. GTV vil blive målt og registreret i kubikcentimeter for hvert volumen.

2B Intra observatør variation: Dette vil blive bestemt for datasættene GTV A og B kun afgrænset af den samme stråleonkolog (behandlende læge) ved to forskellige lejligheder, for de første 20 patienter. Minimum tidsinterval mellem de to konturer vil være en måned. Beboeren involveret i dette projekt vil være ansvarlig for at koordinere denne del af projektet. GTV vil blive målt og registreret i kubikcentimeter for hvert volumen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0V9
        • Cancer Care Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patologisk dokumenteret NSCLC Klinisk stadium III A (uoperabel) eller stadium IIIB, hvor der er hensigt om at forfølge radikal helbredende RT/kemo, iscenesat med konventionel billeddannelse som beskrevet i standard oparbejdningsafsnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være berettiget til Oncology FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial - Protocol 001, og derudover;
  • Patologisk bevist NSCLC
  • Klinisk trin III A (inoperabel) eller trin IIIB, hvor der er hensigt om at forfølge radikal helbredende RT/kemo, iscenesat med konventionel billeddannelse som beskrevet i standardoparbejdningsafsnittet.
  • ECOG Performance status 0-2
  • Alder ≥ 18 år
  • FEV1 ≥ 1,0 L
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudcancer, medmindre den er sygdomsfri i et år eller mere for ikke-primære bronchogene cancere og to år for primær bronchogene cancere;
  • Ingen forudgående RT til thorax.
  • Skal kunne starte RT indenfor 4 uger efter PET/CT simulering
  • Deltagerne kan kun behandles med radikal stråling eller uden samtidig kemoterapi, adjuverende kemoterapi eller neo-adjuverende terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til Oncology FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial - Protocol 001 og mere specifikt:
  • Kan/vil ikke give informeret samtykke.
  • Ukontrolleret hyperglykæmi (blodsukker > 12 mmol/L)
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af PET/CT-fusion på brutto tumorvolumen for primær og nodal sygdom for hver patient ved at sammenligne GTV-konturer ved hjælp af tre separate datasæt.
Tidsramme: Fra april 2007 - op til to år
Fra april 2007 - op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Studieleder: Naseer Ahmed, MD, CancerCare Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2006;089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner