Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikostratificering af ambulante patienter i primær forebyggelse (RISK)

23. juli 2014 opdateret af: AstraZeneca

Kardiovaskulær risikostratificering af ambulante patienter i primær forebyggelse. RISIKO undersøgelse

Dette er en observationel, tværsnitsmæssig, national multicenterundersøgelse, der forsøger at indhente lokale data om den globale kardiovaskulære risikoprofil for patienter, der går på ambulante kontorer hos praktiserende læger og kardiologer.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive, hvordan læger diagnosticerer og stratificerer deres patienter i kardiovaskulær primær forebyggelse, og at fremhæve, om patienter stratificeres gennem objektive værktøjer (risikoscore og i dette tilfælde, hvilke af dem bruges) eller på subjektive måder (klinisk evaluering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, tværsnitsmæssig, national multicenterundersøgelse, der forsøger at indhente lokale data om den globale kardiovaskulære risikoprofil for patienter, der går på ambulante kontorer hos praktiserende læger og kardiologer.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive, hvordan læger diagnosticerer og stratificerer deres patienter i kardiovaskulær primær forebyggelse, og at fremhæve, om patienter stratificeres gennem objektive værktøjer (risikoscore og i dette tilfælde, hvilke af dem bruges) eller på subjektive måder (klinisk evaluering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
516

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år, uden kendt vaskulær sygdom (primær forebyggelse) under opfølgning af investigator, hvis medicinske journaler blev indledt i løbet af de sidste 3 år og har afsluttet deres baseline vurdering af CV-risiko

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, som giver deres skriftlige samtykke til at deltage.
  • Patienter uden kendt vaskulær sygdom (primær forebyggelse) under opfølgning af investigator, hvis journaler er påbegyndt i løbet af de sidste 3 år.
  • Patienter, der har afsluttet deres baseline CV risikovurdering Lipidsænkende behandlingsnaive patienter på tidspunktet for stratificeringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige eller manglende journaldata.
  • Personer med tidligere kardiovaskulær sygdom (perifer vaskulær sygdom, koronar eller cerebrovaskulær sygdom) symptomatisk eller asymptomatisk.
  • Personer med terminal sygdom eller kort forventet levetid.
  • Hypothyroidisme uden ordentlig kontrol.
  • Graviditet.
  • Lægejournaler udarbejdet inden for en længere periode end 3 år til optagelsesdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Målgruppe
Denne observationelle, tværsnitlige, nationale multicenterdesignede undersøgelse vil beskrive hyppigheden af ​​brug af forskellige evalueringsmetoder (risikoscore eller subjektiv vurdering), der anvendes til at bestemme den kardiovaskulære risiko for patienter i en primær pleje, hos både praktiserende læger (praktiserende læger) eller Kardiologens kontorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af de vurderingsmetoder, der anvendes til at definere den kardiovaskulære risikoprofil for patienter, der deltager i ambulant lægekonsultation.
Tidsramme: Dag 1
Det vil blive evalueret den kardiovaskulære risikoscore for hver patient. Andelen af ​​brug af hver af de validerede risikoscoringer, som et værktøj til individuel kardiovaskulær risikostratificering og andelen af ​​brug af en subjektiv vurdering som værktøjer til individuel kardiovaskulær risikostratificering anvendt af praktiserende læger og kardiologer vil blive beskrevet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den subjektive individuelle risikovurdering vs. den objektive vurdering opnået af WHO's risikoscore.
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af den subjektive individuelle risikovurdering udført af investigator for hver patient på tidspunktet for risikostratificeringen i forhold til den objektive vurdering opnået af WHO's risikoscore.
Dag 1
Sammenligning af den objektive individuelle risikovurdering opnået ved brug af enhver risikoscore valgt af den behandlende læge i hans/hendes sædvanlige praksis i forhold til den objektive vurdering opnået af WHO risikoscore.
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af den objektive individuelle risikovurdering opnået ved brug af enhver risikoscore valgt af den behandlende læge i hans/hendes sædvanlige praksis for hver patient på tidspunktet for risikostratificeringen vs. den objektive vurdering opnået af WHO risikoscore.
Dag 1
Beskrivelse af den anvendte behandling, efter risikogruppe og af den behandlende læges speciale.
Tidsramme: Dag 1
Beskrivelse af den farmakologiske behandling implementeret af den behandlende læge efter risikostratificering, i henhold til kardiovaskulær risikogruppe og af den behandlende læges speciale (kardiologer eller praktiserende læger), f.eks.
Dag 1
Beskrivelse af omfanget af anvendelse af andre diagnostiske metoder til at definere den individuelle kardiovaskulære risiko (billedscanninger, biomarkører).
Tidsramme: Dag 1
Beskrivelse af brug af andre diagnostiske metoder til at definere den individuelle kardiovaskulære risiko, såsom PCR, Apo A/Apo B, Homocystein, Neck Vessels Ecodoppler, Ekkokardiogram, Ca Score, PEG, Ecostress - Gammakamera mv.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIS-CAR-XXX-2013/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger