Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af BAY86-5300 med et fleksibelt udvidet regime for dysmenoré

8. september 2015 opdateret af: Bayer

Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af et fleksibelt udvidet regime af BAY 86-5300 (0,02 mg ethinylestradiol [β-CDC] og 3 mg drospirenon) sammenlignet til 28-dages (24 + 4-dages) regimen af ​​BAY 86-5300 til behandling af dysmenoré i 24 uger

Det er et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, sammenlignende parallelgruppestudie (24-ugers behandlingsperiode).

Formålet med denne undersøgelse er at bevise overlegenheden af ​​BAY 86-5300 med fleksibelt udvidet regime til behandling af dysmenoré til BAY 86-5300 med 28-dages cyklisk regime med hensyn til primær effektvariabel, antal dage med dysmenoréisk smerte over 140 dage af evalueringsperioden.

Derudover vil den langsigtede sikkerhed af det fleksible udvidede regime af BAY86-5300 hos patienter behandlet i et år blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 542-0086
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2267
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0071
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Dysmenorépatienter med en total dysmenoréscore (summen af ​​de to sub-scores: sværhedsgrad af dysmenoré og brug af analgetika) på mindst 3 point i hver af de sidste to menstruationer før randomisering (baseline observationsfase)

  • Patienter med dysmenoréiske smerter under de 2 baseline-cyklusser før randomisering. Dysmenorrheic smerte betyder enhver krampagtig bækkensmerter eller undermavesmerter med mulig stråling mod ryg eller lår, der er registreret i patientdagbogen i overensstemmelse med en abstinens- og/eller menstruationsblødning. Smerter kan starte op til 2 dage før begyndelsen af ​​blødningsepisoden blødningen og afsluttes på den sidste blødningsdag før kl.
  • Patienter med den regelmæssige cykliske menstruation (25 til 38 dage) i de seneste to menstruationer før randomisering (baseline observationsfase)
  • Vilje til at bruge en barrieremetode (dvs. ikke-hormonel metode) til prævention under undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter (i) kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel; (ii) mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid; (iii) intrauterin anordning.

Eksklusionskriterier: - Patienter, der har organiske sygdomme, hvor kirurgisk behandling er prioriteret af investigator

  • Patienter i alderen 40 år eller ældre med ovariechokoladecyster, der er mere end 10 cm i størrelse af de længste diametre
  • Patienter med ovariechokoladecyster med fast del i cysten
  • Patienter, for hvem YAZ Combination Tablet er kontraindiceret (i henhold til japansk mærkning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EE20/DRSP(BAY86-5300)-fleksibel forlænget regime
En tablet [0,02 mg ethinylestradiol (β-CDC) og 3 mg drospirenon]/dag med fleksibelt forlænget regime (24-dages til 120-dages aktiv tabletindtagelse efterfulgt af 4-dages tabletfrit interval)
Medicin: EE20/DRSP(BAY86-5300)
En tablet [0,02 mg ethinylestradiol (β-CDC) og 3 mg drospirenon]/dag
Aktiv komparator: EE20/DRSP(BAY86-5300)-28 dages cyklisk regime
En tablet [0,02 mg ethinylestradiol (β-CDC) og 3 mg drospirenon]/dag med 28-dages cyklisk regime (24-dages aktiv tabletindtagelse efterfulgt af 4-dages placebotabletindtagelse)
Medicin: EE20/DRSP(BAY86-5300)
En tablet [0,02 mg ethinylestradiol (β-CDC) og 3 mg drospirenon]/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med dysmenoréiske smerter over 140 dages evalueringsperiode
Tidsramme: Evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Antallet af dage med dysmenoréiske smerter bestemmes ud fra den daglige registrering af patientdagbogen.
Evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dysmenoré-score fra baseline til blødningsperiode
Tidsramme: Baselineperiode (8 uger før behandlingsstart) og evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Dysmenoré-score er en sum af de to sub-scores, sværhedsgraden af ​​dysmenoré og brug af analgetika, registreret af deltageren ved hvert besøg
Baselineperiode (8 uger før behandlingsstart) og evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Ændring af smertens sværhedsgrad Beskrivelse
Tidsramme: Baselineperiode (8 uger før behandlingsstart) og evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Sværhedsgraden af ​​smerte måles ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som registreres af deltageren ved ethvert besøg.
Baselineperiode (8 uger før behandlingsstart) og evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Antal dage med mindst moderat dysmenoréisk smerte over 140 dages evalueringsperiode
Tidsramme: Evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Antal dage med mindst moderate dysmenoréiske smerter bestemmes ud fra den daglige registrering af patientdagbogen.
Evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Antal dage med redningsmedicin brugt til lindring af dysmenoré eller bækkensmerter i løbet af 140 dages evalueringsperiode
Tidsramme: Evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Antal dage med redningsmedicin bestemmes ud fra daglig journal over patientdagbog.
Evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Antal dage med interferens af dysmenoréiske smerter med daglig aktivitet over 140 dages evalueringsperiode
Tidsramme: Evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Antallet af dage med interferens af dysmenoréiske smerter med daglig aktivitet bestemmes baseret på daglig registrering af patientdagbog
Evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Endometrietykkelse
Tidsramme: 24 uger efter indtagelse af den indledende undersøgelsesmedicin
Endometrietykkelse er den tykkeste værdi (mm) af endometrium bestemt ved transvaginal ultralyd.
24 uger efter indtagelse af den indledende undersøgelsesmedicin
Antal dage med blødning og pletblødning over behandlingsfasen
Tidsramme: Op til 24 uger
Antal dage med pletblødning/blødning bestemmes ud fra daglig journal over patientdagbog.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger