Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af BAY86-5300 med et fleksibelt udvidet regime for dysmenoré

8. september 2015 opdateret af: Bayer

Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af et fleksibelt udvidet regime af BAY 86-5300 (0,02 mg ethinylestradiol [β-CDC] og 3 mg drospirenon) sammenlignet til 28-dages (24 + 4-dages) regimen af ​​BAY 86-5300 til behandling af dysmenoré i 24 uger

Det er et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, sammenlignende parallelgruppestudie (24-ugers behandlingsperiode).

Formålet med denne undersøgelse er at bevise overlegenheden af ​​BAY 86-5300 med fleksibelt udvidet regime til behandling af dysmenoré til BAY 86-5300 med 28-dages cyklisk regime med hensyn til primær effektvariabel, antal dage med dysmenoréisk smerte over 140 dage af evalueringsperioden.

Derudover vil den langsigtede sikkerhed af det fleksible udvidede regime af BAY86-5300 hos patienter behandlet i et år blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 542-0086
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2267
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0071
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Dysmenorépatienter med en total dysmenoréscore (summen af ​​de to sub-scores: sværhedsgrad af dysmenoré og brug af analgetika) på mindst 3 point i hver af de sidste to menstruationer før randomisering (baseline observationsfase)

  • Patienter med dysmenoréiske smerter under de 2 baseline-cyklusser før randomisering. Dysmenorrheic smerte betyder enhver krampagtig bækkensmerter eller undermavesmerter med mulig stråling mod ryg eller lår, der er registreret i patientdagbogen i overensstemmelse med en abstinens- og/eller menstruationsblødning. Smerter kan starte op til 2 dage før begyndelsen af ​​blødningsepisoden blødningen og afsluttes på den sidste blødningsdag før kl.
  • Patienter med den regelmæssige cykliske menstruation (25 til 38 dage) i de seneste to menstruationer før randomisering (baseline observationsfase)
  • Vilje til at bruge en barrieremetode (dvs. ikke-hormonel metode) til prævention under undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter (i) kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel; (ii) mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid; (iii) intrauterin anordning.

Eksklusionskriterier: - Patienter, der har organiske sygdomme, hvor kirurgisk behandling er prioriteret af investigator

  • Patienter i alderen 40 år eller ældre med ovariechokoladecyster, der er mere end 10 cm i størrelse af de længste diametre
  • Patienter med ovariechokoladecyster med fast del i cysten
  • Patienter, for hvem YAZ Combination Tablet er kontraindiceret (i henhold til japansk mærkning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EE20/DRSP(BAY86-5300)-fleksibel forlænget regime
En tablet [0,02 mg ethinylestradiol (β-CDC) og 3 mg drospirenon]/dag med fleksibelt forlænget regime (24-dages til 120-dages aktiv tabletindtagelse efterfulgt af 4-dages tabletfrit interval)
Medicin: EE20/DRSP(BAY86-5300)
En tablet [0,02 mg ethinylestradiol (β-CDC) og 3 mg drospirenon]/dag
Aktiv komparator: EE20/DRSP(BAY86-5300)-28 dages cyklisk regime
En tablet [0,02 mg ethinylestradiol (β-CDC) og 3 mg drospirenon]/dag med 28-dages cyklisk regime (24-dages aktiv tabletindtagelse efterfulgt af 4-dages placebotabletindtagelse)
Medicin: EE20/DRSP(BAY86-5300)
En tablet [0,02 mg ethinylestradiol (β-CDC) og 3 mg drospirenon]/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med dysmenoréiske smerter over 140 dages evalueringsperiode
Tidsramme: Evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Antallet af dage med dysmenoréiske smerter bestemmes ud fra den daglige registrering af patientdagbogen.
Evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dysmenoré-score fra baseline til blødningsperiode
Tidsramme: Baselineperiode (8 uger før behandlingsstart) og evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Dysmenoré-score er en sum af de to sub-scores, sværhedsgraden af ​​dysmenoré og brug af analgetika, registreret af deltageren ved hvert besøg
Baselineperiode (8 uger før behandlingsstart) og evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Ændring af smertens sværhedsgrad Beskrivelse
Tidsramme: Baselineperiode (8 uger før behandlingsstart) og evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Sværhedsgraden af ​​smerte måles ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som registreres af deltageren ved ethvert besøg.
Baselineperiode (8 uger før behandlingsstart) og evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Antal dage med mindst moderat dysmenoréisk smerte over 140 dages evalueringsperiode
Tidsramme: Evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Antal dage med mindst moderate dysmenoréiske smerter bestemmes ud fra den daglige registrering af patientdagbogen.
Evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Antal dage med redningsmedicin brugt til lindring af dysmenoré eller bækkensmerter i løbet af 140 dages evalueringsperiode
Tidsramme: Evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Antal dage med redningsmedicin bestemmes ud fra daglig journal over patientdagbog.
Evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Antal dage med interferens af dysmenoréiske smerter med daglig aktivitet over 140 dages evalueringsperiode
Tidsramme: Evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Antallet af dage med interferens af dysmenoréiske smerter med daglig aktivitet bestemmes baseret på daglig registrering af patientdagbog
Evalueringsperiode, som starter den 25. dag efter behandlingsstart og varer i 140 dage
Endometrietykkelse
Tidsramme: 24 uger efter indtagelse af den indledende undersøgelsesmedicin
Endometrietykkelse er den tykkeste værdi (mm) af endometrium bestemt ved transvaginal ultralyd.
24 uger efter indtagelse af den indledende undersøgelsesmedicin
Antal dage med blødning og pletblødning over behandlingsfasen
Tidsramme: Op til 24 uger
Antal dage med pletblødning/blødning bestemmes ud fra daglig journal over patientdagbog.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

8. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EE20/DRSP(BAY86-5300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner