Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret gang- og balancetræning

29. juli 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Indflydelse af neuromodulation på gang og balance

Formålet med denne undersøgelse er todelt:

  1. Etabler basismål for gangpræstation hos raske unge og ældre voksne og ældre voksne med en historie med fald.
  2. Undersøg virkningerne af gang- og balancetræning med og uden kranienerve noninvasiv neuromodulation (CN-NINM) på postural balance og gangpræstation hos ældre voksne.

Til det andet formål vil undersøgelsen inkorporere et placebokontrolleret design til at evaluere virkningerne af CN-NINM øget træning sammenlignet med fysisk træning alene. Begge grupper vil udføre gang- og postural balancetræning (som beskrevet mere detaljeret nedenfor), men vil afvige i stimuleringsniveauet for PoNS-enheden. Efterforskerne vil bruge resultaterne af denne undersøgelse som et første skridt i retning af at evaluere fordelene ved CN-NINM i et faldforebyggelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesbolig
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • Kan stå og gå selvstændigt uden hjælpemiddel

  • Ingen kontraindikation til træning

    1. Sunde unge voksne

  • Mellem 18 og 39 år
  • Scorer over 19 på Dynamic Gait Index 2. Sunde ældre voksne uden en historie med fald
  • Alder 65+
  • Scorer over 19 på Dynamic Gait Index 3. Ældre voksne med en historie med fald
  • Alder 65+
  • Selvrapporteret historie med 1-3 fald i det foregående år
  • Scorer på 19 og derunder på Dynamic Gait Index

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med muskuloskeletale lidelser (udskiftning af underekstremiteter, røntgenologiske tegn på svær slidgigt, brækket benknogle eller ledbånd/seneskade inden for de foregående 6 måneder)
  • Brug af tobaksvarer
  • Eventuelle mundafskrabninger, snitsår, forkølelsessår, piercinger, vævsbetændelse eller mundkirurgi inden for de seneste 3 måneder
  • Har en pacemaker eller er identificeret som i risikogruppen for kardiovaskulære hændelser
  • Har en biomekanisk protese
  • Hvis kvinde, selvrapport om at være gravid
  • Neurologisk tilstand
  • Fanger
  • Personer, der tydeligvis mangler kapaciteten til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Unge voksne - Intervention
Raske forsøgspersoner i alderen 18-39 vil deltage i kranienerve non-invasiv neuromodulerende gang- og balancetræning.
Enhed: Kranienerve ikke-invasiv neuromodulation
Bærbar enhed leverer elektrisk stimulation til kranienerverne V og VII via et elektrodearray placeret på den forreste overflade af tungen. Stimulering kombineres med genoptræningsøvelser rettet mod gang og balance.
Andre navne:
  • PoNS (Portable Neuromodulation Stimulator)
Aktiv komparator: Sunde ældre voksne - kontrol
Raske forsøgspersoner mellem 65+ og 65 år vil deltage i Sham Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation gang- og balancetræning.
Adfærdsmæssigt: Sham Kranial Nerve Non-Invasiv Neuromodulation
Forsøgspersonerne deltager i gang- og balancerehabiliteringsøvelser, mens de bruger en enhed indstillet til undertærskelniveauer.
Aktiv komparator: Sunde ældre voksne - Intervention
Raske forsøgspersoner i alderen 65+ vil deltage i ikke-invasiv kranienerve, forbedret gang- og balancetræning.
Enhed: Kranienerve ikke-invasiv neuromodulation
Bærbar enhed leverer elektrisk stimulation til kranienerverne V og VII via et elektrodearray placeret på den forreste overflade af tungen. Stimulering kombineres med genoptræningsøvelser rettet mod gang og balance.
Andre navne:
  • PoNS (Portable Neuromodulation Stimulator)
Sham-komparator: Ældre faldere - Kontrol
Forsøgspersoner i alderen 65+ med en historie på 1-3 fald i de foregående seks måneder vil deltage i Sham Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation gang- og balancetræning.
Adfærdsmæssigt: Sham Kranial Nerve Non-Invasiv Neuromodulation
Forsøgspersonerne deltager i gang- og balancerehabiliteringsøvelser, mens de bruger en enhed indstillet til undertærskelniveauer.
Eksperimentel: Ældre faldere - Intervention
Forsøgspersoner i alderen 65+ med en historie på 1-3 fald i de foregående seks måneder vil deltage i ikke-invasiv neuromodulation med forbedret gang- og balancetræning.
Enhed: Kranienerve ikke-invasiv neuromodulation
Bærbar enhed leverer elektrisk stimulation til kranienerverne V og VII via et elektrodearray placeret på den forreste overflade af tungen. Stimulering kombineres med genoptræningsøvelser rettet mod gang og balance.
Andre navne:
  • PoNS (Portable Neuromodulation Stimulator)
Aktiv komparator: Ung voksen - kontrol
Raske forsøgspersoner i alderen 18-39 vil deltage i Sham Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation gang- og balancetræning.
Adfærdsmæssigt: Sham Kranial Nerve Non-Invasiv Neuromodulation
Forsøgspersonerne deltager i gang- og balancerehabiliteringsøvelser, mens de bruger en enhed indstillet til undertærskelniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Dag 1 og cirka dag 12
En 8-element opgørelse over funktionelle gangopgaver hver scorede på en 0-3 point skala. Maksimal score er 24, og enhver score på 19 eller lavere indikerer en øget risiko for at falde.
Dag 1 og cirka dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darryl G Thelen, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-0394

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger