Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret gang- og balancetræning

29. juli 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Indflydelse af neuromodulation på gang og balance

Formålet med denne undersøgelse er todelt:

  1. Etabler basismål for gangpræstation hos raske unge og ældre voksne og ældre voksne med en historie med fald.
  2. Undersøg virkningerne af gang- og balancetræning med og uden kranienerve noninvasiv neuromodulation (CN-NINM) på postural balance og gangpræstation hos ældre voksne.

Til det andet formål vil undersøgelsen inkorporere et placebokontrolleret design til at evaluere virkningerne af CN-NINM øget træning sammenlignet med fysisk træning alene. Begge grupper vil udføre gang- og postural balancetræning (som beskrevet mere detaljeret nedenfor), men vil afvige i stimuleringsniveauet for PoNS-enheden. Efterforskerne vil bruge resultaterne af denne undersøgelse som et første skridt i retning af at evaluere fordelene ved CN-NINM i et faldforebyggelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesbolig
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • Kan stå og gå selvstændigt uden hjælpemiddel

  • Ingen kontraindikation til træning

    1. Sunde unge voksne

  • Mellem 18 og 39 år
  • Scorer over 19 på Dynamic Gait Index 2. Sunde ældre voksne uden en historie med fald
  • Alder 65+
  • Scorer over 19 på Dynamic Gait Index 3. Ældre voksne med en historie med fald
  • Alder 65+
  • Selvrapporteret historie med 1-3 fald i det foregående år
  • Scorer på 19 og derunder på Dynamic Gait Index

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med muskuloskeletale lidelser (udskiftning af underekstremiteter, røntgenologiske tegn på svær slidgigt, brækket benknogle eller ledbånd/seneskade inden for de foregående 6 måneder)
  • Brug af tobaksvarer
  • Eventuelle mundafskrabninger, snitsår, forkølelsessår, piercinger, vævsbetændelse eller mundkirurgi inden for de seneste 3 måneder
  • Har en pacemaker eller er identificeret som i risikogruppen for kardiovaskulære hændelser
  • Har en biomekanisk protese
  • Hvis kvinde, selvrapport om at være gravid
  • Neurologisk tilstand
  • Fanger
  • Personer, der tydeligvis mangler kapaciteten til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unge voksne - Intervention
Raske forsøgspersoner i alderen 18-39 vil deltage i kranienerve non-invasiv neuromodulerende gang- og balancetræning.
Enhed: Kranienerve ikke-invasiv neuromodulation
Bærbar enhed leverer elektrisk stimulation til kranienerverne V og VII via et elektrodearray placeret på den forreste overflade af tungen. Stimulering kombineres med genoptræningsøvelser rettet mod gang og balance.
Andre navne:
  • PoNS (Portable Neuromodulation Stimulator)
Aktiv komparator: Sunde ældre voksne - kontrol
Raske forsøgspersoner mellem 65+ og 65 år vil deltage i Sham Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation gang- og balancetræning.
Adfærdsmæssigt: Sham Kranial Nerve Non-Invasiv Neuromodulation
Forsøgspersonerne deltager i gang- og balancerehabiliteringsøvelser, mens de bruger en enhed indstillet til undertærskelniveauer.
Aktiv komparator: Sunde ældre voksne - Intervention
Raske forsøgspersoner i alderen 65+ vil deltage i ikke-invasiv kranienerve, forbedret gang- og balancetræning.
Enhed: Kranienerve ikke-invasiv neuromodulation
Bærbar enhed leverer elektrisk stimulation til kranienerverne V og VII via et elektrodearray placeret på den forreste overflade af tungen. Stimulering kombineres med genoptræningsøvelser rettet mod gang og balance.
Andre navne:
  • PoNS (Portable Neuromodulation Stimulator)
Sham-komparator: Ældre faldere - Kontrol
Forsøgspersoner i alderen 65+ med en historie på 1-3 fald i de foregående seks måneder vil deltage i Sham Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation gang- og balancetræning.
Adfærdsmæssigt: Sham Kranial Nerve Non-Invasiv Neuromodulation
Forsøgspersonerne deltager i gang- og balancerehabiliteringsøvelser, mens de bruger en enhed indstillet til undertærskelniveauer.
Eksperimentel: Ældre faldere - Intervention
Forsøgspersoner i alderen 65+ med en historie på 1-3 fald i de foregående seks måneder vil deltage i ikke-invasiv neuromodulation med forbedret gang- og balancetræning.
Enhed: Kranienerve ikke-invasiv neuromodulation
Bærbar enhed leverer elektrisk stimulation til kranienerverne V og VII via et elektrodearray placeret på den forreste overflade af tungen. Stimulering kombineres med genoptræningsøvelser rettet mod gang og balance.
Andre navne:
  • PoNS (Portable Neuromodulation Stimulator)
Aktiv komparator: Ung voksen - kontrol
Raske forsøgspersoner i alderen 18-39 vil deltage i Sham Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation gang- og balancetræning.
Adfærdsmæssigt: Sham Kranial Nerve Non-Invasiv Neuromodulation
Forsøgspersonerne deltager i gang- og balancerehabiliteringsøvelser, mens de bruger en enhed indstillet til undertærskelniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Dag 1 og cirka dag 12
En 8-element opgørelse over funktionelle gangopgaver hver scorede på en 0-3 point skala. Maksimal score er 24, og enhver score på 19 eller lavere indikerer en øget risiko for at falde.
Dag 1 og cirka dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darryl G Thelen, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0394

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kranienerve ikke-invasiv neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner