Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Todelt, open-label, multicenter, fase 1/2-studie af BIW-8962 som monoterapi hos forsøgspersoner med lungekræft

24. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Todelt, open-label, multicenter, fase 1/2 undersøgelse af anti-GM2 gangliosid monoklonalt antistof BIW-8962 som monoterapi hos forsøgspersoner med tidligere behandlet avanceret/tilbagevendende lungekræft eller mesotheliom

Dette fase 1/2-studie er designet til at vurdere følgende: sikkerhed og tolerabilitet af BIW-8962, dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), maksimal tolereret dosis (MTD), anbefalet fase 2-dosis (RP2D) i fase 1 i forsøgspersoner med avanceret/ tilbagevendende lungekræft eller lungehindekræft og foreløbig effekt i fase 2 hos forsøgspersoner med fremskreden/tilbagevendende småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1: histopatologisk dokumenteret, målbar eller ikke-målbar uoperabel, fremskreden primær eller recidiverende SCLC, NSCLC eller mesotheliom
  • Fase 2: målbar, uoperabel fremskreden eller tilbagevendende SCLC
  • En forventet levetid > 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1 ved studiestart
  • Ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) scanning med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % eller ≥ institutionens fastsatte nedre normalgrænse
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og lungefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen fik cytotoksisk anti-cancer kemoterapi, oralt tilgængelig signalvej-målrettet terapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for 3 uger før den første dosis
  • Individet modtog monoklonale antistoffer inden for 4 uger efter den første dosis
  • Større operation inden for 4 uger før den første dosis
  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom inklusive igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret diabetes osv
  • Kendt HIV-sygdom eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom
  • En psykiatrisk sygdom, handicap eller social situation
  • Overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer, andre terapeutiske proteiner
  • En historie med primær hjerne/CNS malignitet
  • Neurologisk paraneoplastisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIW-8962

Fase 1 - Dosiseskalering baseret på BIW-8962 tolerabilitets- og sikkerhedsdata opnået fra tre forsøgspersoner, der er indskrevet i en kohorte (første behandlingscyklus), indskrivning på næste dosisniveau eller yderligere forsøgspersoner i den igangværende kohorte vil forekomme

Fase 2 - Anbefalet dosis bestemt i fase 1
Medicin: BIW-8962

Fase 1 - Med et standard 3+3 dosiseskaleringsdesign vil tilmeldingen til fase 1 fortsætte, indtil MTD er blevet defineret, eller det højeste dosisniveau er nået. BIW-8962 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Fase 2 - RP2D af BIW-8962 bestemt i fase 1 portion vil blive administreret, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - For at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Første 3-ugers behandlingscyklus
Fase 1 - Indsamling og vurdering af bivirkninger vil blive udført for alle potentielt behandlede forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme DLT'erne, maksimal tolereret dosis (MTD).
Første 3-ugers behandlingscyklus
Fase 2 - At vurdere den objektive svarprocent (delvis respons og fuldstændig respons)
Tidsramme: Indtil progressiv sygdom (PD) bestemt
Fase 2 - Tumorrespons og progression vil blive evalueret hver 6. uge ved hjælp af RECIST v 1.1. Delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) vil blive bekræftet 4 uger efter første påvisning af respons.
Indtil progressiv sygdom (PD) bestemt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - At evaluere foreløbig effekt
Tidsramme: Indtil progressiv sygdom (PD) bestemt
Fase 1 - Tumorresponsprogression vil blive evalueret ved hjælp af RECIST V1.1 til vurdering af effektivitet
Indtil progressiv sygdom (PD) bestemt
Fase 1 - For at bestemme den q3w farmakokinetiske profil af BIW-8962
Tidsramme: Præ-dosis og dag 1, 2, 3, 5, 8, 12 og 15 i cyklus 1 og 3, præ-dosis i cyklus 2, 4, 5 og op til cyklus 6
Fase 1 - Farmakokinetiske (PK) parametre såsom maksimal koncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (Tmax), minimum koncentration (Cmin), areal under kurven (AUC), halveringstid (t1/2), clearance (CL) ), osv., vurderes.
Præ-dosis og dag 1, 2, 3, 5, 8, 12 og 15 i cyklus 1 og 3, præ-dosis i cyklus 2, 4, 5 og op til cyklus 6
Fase 2 - At vurdere sikkerhed og tolerance
Tidsramme: Hver 3. uge, indtil 45 dage efter sidste dosis eller inden for 7 dage før påbegyndelse af efterfølgende behandling mod kræft
Fase 2 - Alle sikkerhedsoplysninger vil blive indsamlet og derefter evalueret.
Hver 3. uge, indtil 45 dage efter sidste dosis eller inden for 7 dage før påbegyndelse af efterfølgende behandling mod kræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8962-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger