Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Todelt, open-label, multicenter, fase 1/2-studie af BIW-8962 som monoterapi hos forsøgspersoner med lungekræft

24. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Todelt, open-label, multicenter, fase 1/2 undersøgelse af anti-GM2 gangliosid monoklonalt antistof BIW-8962 som monoterapi hos forsøgspersoner med tidligere behandlet avanceret/tilbagevendende lungekræft eller mesotheliom

Dette fase 1/2-studie er designet til at vurdere følgende: sikkerhed og tolerabilitet af BIW-8962, dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), maksimal tolereret dosis (MTD), anbefalet fase 2-dosis (RP2D) i fase 1 i forsøgspersoner med avanceret/ tilbagevendende lungekræft eller lungehindekræft og foreløbig effekt i fase 2 hos forsøgspersoner med fremskreden/tilbagevendende småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1: histopatologisk dokumenteret, målbar eller ikke-målbar uoperabel, fremskreden primær eller recidiverende SCLC, NSCLC eller mesotheliom
  • Fase 2: målbar, uoperabel fremskreden eller tilbagevendende SCLC
  • En forventet levetid > 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1 ved studiestart
  • Ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) scanning med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % eller ≥ institutionens fastsatte nedre normalgrænse
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og lungefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen fik cytotoksisk anti-cancer kemoterapi, oralt tilgængelig signalvej-målrettet terapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for 3 uger før den første dosis
  • Individet modtog monoklonale antistoffer inden for 4 uger efter den første dosis
  • Større operation inden for 4 uger før den første dosis
  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom inklusive igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret diabetes osv
  • Kendt HIV-sygdom eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom
  • En psykiatrisk sygdom, handicap eller social situation
  • Overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer, andre terapeutiske proteiner
  • En historie med primær hjerne/CNS malignitet
  • Neurologisk paraneoplastisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIW-8962

Fase 1 - Dosiseskalering baseret på BIW-8962 tolerabilitets- og sikkerhedsdata opnået fra tre forsøgspersoner, der er indskrevet i en kohorte (første behandlingscyklus), indskrivning på næste dosisniveau eller yderligere forsøgspersoner i den igangværende kohorte vil forekomme

Fase 2 - Anbefalet dosis bestemt i fase 1
Medicin: BIW-8962

Fase 1 - Med et standard 3+3 dosiseskaleringsdesign vil tilmeldingen til fase 1 fortsætte, indtil MTD er blevet defineret, eller det højeste dosisniveau er nået. BIW-8962 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Fase 2 - RP2D af BIW-8962 bestemt i fase 1 portion vil blive administreret, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - For at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Første 3-ugers behandlingscyklus
Fase 1 - Indsamling og vurdering af bivirkninger vil blive udført for alle potentielt behandlede forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme DLT'erne, maksimal tolereret dosis (MTD).
Første 3-ugers behandlingscyklus
Fase 2 - At vurdere den objektive svarprocent (delvis respons og fuldstændig respons)
Tidsramme: Indtil progressiv sygdom (PD) bestemt
Fase 2 - Tumorrespons og progression vil blive evalueret hver 6. uge ved hjælp af RECIST v 1.1. Delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) vil blive bekræftet 4 uger efter første påvisning af respons.
Indtil progressiv sygdom (PD) bestemt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - At evaluere foreløbig effekt
Tidsramme: Indtil progressiv sygdom (PD) bestemt
Fase 1 - Tumorresponsprogression vil blive evalueret ved hjælp af RECIST V1.1 til vurdering af effektivitet
Indtil progressiv sygdom (PD) bestemt
Fase 1 - For at bestemme den q3w farmakokinetiske profil af BIW-8962
Tidsramme: Præ-dosis og dag 1, 2, 3, 5, 8, 12 og 15 i cyklus 1 og 3, præ-dosis i cyklus 2, 4, 5 og op til cyklus 6
Fase 1 - Farmakokinetiske (PK) parametre såsom maksimal koncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (Tmax), minimum koncentration (Cmin), areal under kurven (AUC), halveringstid (t1/2), clearance (CL) ), osv., vurderes.
Præ-dosis og dag 1, 2, 3, 5, 8, 12 og 15 i cyklus 1 og 3, præ-dosis i cyklus 2, 4, 5 og op til cyklus 6
Fase 2 - At vurdere sikkerhed og tolerance
Tidsramme: Hver 3. uge, indtil 45 dage efter sidste dosis eller inden for 7 dage før påbegyndelse af efterfølgende behandling mod kræft
Fase 2 - Alle sikkerhedsoplysninger vil blive indsamlet og derefter evalueret.
Hver 3. uge, indtil 45 dage efter sidste dosis eller inden for 7 dage før påbegyndelse af efterfølgende behandling mod kræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Anslået)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8962-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner