Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humør og ernæringsinterventioner i polycystisk ovariesyndrom (MANI-PCOS)

22. november 2016 opdateret af: University of Pennsylvania

Forbedring af psykologisk sundhed og risiko for kardiovaskulær sygdom hos kvinder med PCOS

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at bestemme den bedste behandlingsplan for kvinder med PCOS, som er overvægtige eller fede og oplever betydelige symptomer på depression og angst.

Specifikt forsøger efterforskerne at se, om der er forskel mellem kognitiv adfærdsterapi i kombination med ernæringsrådgivning med hensyn til at forbedre humørsymptomer, reaktion på stress og risikofaktorer for hjertesygdom sammenlignet med ernæringsrådgivning alene. Efterforskerne antager, at kombineret behandling med kognitiv adfærdsterapi (CBT) og ernæringsrådgivning vil være mere gavnlig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​behandling af humør og associerede angstlidelser i forbindelse med ernærings-/motionsrådgivning hos overvægtige/fede kvinder med PCOS på kardiometabolisk risiko. Efterforskerne antager, at kvinder med PCOS vil have større gavn af dobbelt intervention (psykologisk og ernærings-/motionsrådgivning) for ændringer i depressive symptomer og kardiometabolisk risikoreduktion sammenlignet med ernærings-/motionsrådgivning alene. Derudover antager efterforskerne, at psykologisk rådgivning kan forbedre kardiometabolisk risiko ved at reducere stressreaktioner og stressassocierede markører for inflammation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn PCOS Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Overvægtig eller fede (BMI 27-50)
  • Screen positiv for symptomer på depression

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger 5 eller flere cigaretter om dagen
  • Alvorlig depression/angst kræver øjeblikkelig behandling
  • Deltager aktivt i et vægttabsprogram
  • Tager medicin for at kontrollere kolesterol eller diabetes
  • På hormonbehandling (skal seponeres for at være berettiget)
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid i studieperioden
  • Manglende evne til at pendle til Philadelphia for ugentlige studiesessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT og ernæringsrådgivning
8 ugers kognitiv adfærdsterapi (CBT) og 16 ugers ernæringsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage ugentlige 30 minutters sessioner med en CBT-uddannet klinisk psykolog i de første 8 uger. Kort fortalt er formålet med CBT at behandle humør og associerede angstlidelser ved at ændre dysfunktionelle tanker, der fører til negative humørstilstande og utilpasset adfærd. Gennem brugen af ​​sokratisk spørgelyst udfordrer terapeuten patienten til at observere forholdet mellem tanker og følelser og til at stille spørgsmålstegn ved de underliggende overbevisninger, der fastholder negativ affekt. I sidste ende lærer patienterne at genkende maladaptive automatiske tanker og udvikle en mere rationel og afbalanceret måde at tænke på sig selv og verden omkring dem.
Andre navne:
  • CBT
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Alle kvinder vil modtage ernærings-/motionsvejledning af en uddannet rådgiver. De vil indtage en selvvalgt kost på 1500-1800kcal/d af konventionelle fødevarer baseret på Food Guide Pyramid. Deltagerne vil også have et træningsmål, der starter ved 50 minutter om ugen og stiger til 175 minutter om ugen. Sessioner vil lære standard vægttab færdigheder, herunder selvovervågning, problemløsning, at få social støtte og overvinde negative tanker. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre daglige madindtag og træningslogfiler, som vil blive gennemgået ved ernæringsrådgivningssessionerne. Disse sessioner vil finde sted personligt én gang om ugen og varer i gennemsnit 30 minutter for 16 sessioner.
Andre navne:
  • Kostrådgivning
  • Træningsrådgivning
Andet: Ernæringsrådgivning
16 ugers ernæringsrådgivning alene
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Alle kvinder vil modtage ernærings-/motionsvejledning af en uddannet rådgiver. De vil indtage en selvvalgt kost på 1500-1800kcal/d af konventionelle fødevarer baseret på Food Guide Pyramid. Deltagerne vil også have et træningsmål, der starter ved 50 minutter om ugen og stiger til 175 minutter om ugen. Sessioner vil lære standard vægttab færdigheder, herunder selvovervågning, problemløsning, at få social støtte og overvinde negative tanker. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre daglige madindtag og træningslogfiler, som vil blive gennemgået ved ernæringsrådgivningssessionerne. Disse sessioner vil finde sted personligt én gang om ugen og varer i gennemsnit 30 minutter for 16 sessioner.
Andre navne:
  • Kostrådgivning
  • Træningsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændringer i humørsymptomer efter kognitiv adfærdsterapi (CBT) og ernærings-/motionsrådgivning sammenlignet med ernærings-/motionsrådgivning alene.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Ændringer i humørsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af CES-D, STAI, HRQOL
Baseline, uge ​​8, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændring i cardiometaboliske risikofaktorer efter kognitiv adfærdsterapi (CBT) og ernærings-/motionsrådgivning sammenlignet med ernærings-/motionsrådgivning alene.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Ændringer i kardiometaboliske risikofaktorer vil blive vurderet ved hjælp af kliniske parametre (blodtryk, taljeomkreds, BMI) og serumparametre (lipidprofil, fastende glukose, insulin, total testosteron, frit testosteron, kønshormonbindende globulin, Apo A1, Apo B, hsCRP, IL-6)
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Vurder ændring i oplevet stress og stressrespons efter kognitiv adfærdsterapi (CBT) og ernærings-/motionsrådgivning sammenlignet med ernærings-/motionsrådgivning alene.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændringer i opfattet stress og stressrespons vil blive vurderet ved hjælp af PSS- og cortisolresponsen på Trier Social Stress Test (TSST)
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anuja Dokras, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 818103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger