Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humør og ernæringsinterventioner i polycystisk ovariesyndrom (MANI-PCOS)

22. november 2016 opdateret af: University of Pennsylvania

Forbedring af psykologisk sundhed og risiko for kardiovaskulær sygdom hos kvinder med PCOS

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at bestemme den bedste behandlingsplan for kvinder med PCOS, som er overvægtige eller fede og oplever betydelige symptomer på depression og angst.

Specifikt forsøger efterforskerne at se, om der er forskel mellem kognitiv adfærdsterapi i kombination med ernæringsrådgivning med hensyn til at forbedre humørsymptomer, reaktion på stress og risikofaktorer for hjertesygdom sammenlignet med ernæringsrådgivning alene. Efterforskerne antager, at kombineret behandling med kognitiv adfærdsterapi (CBT) og ernæringsrådgivning vil være mere gavnlig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​behandling af humør og associerede angstlidelser i forbindelse med ernærings-/motionsrådgivning hos overvægtige/fede kvinder med PCOS på kardiometabolisk risiko. Efterforskerne antager, at kvinder med PCOS vil have større gavn af dobbelt intervention (psykologisk og ernærings-/motionsrådgivning) for ændringer i depressive symptomer og kardiometabolisk risikoreduktion sammenlignet med ernærings-/motionsrådgivning alene. Derudover antager efterforskerne, at psykologisk rådgivning kan forbedre kardiometabolisk risiko ved at reducere stressreaktioner og stressassocierede markører for inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn PCOS Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Overvægtig eller fede (BMI 27-50)
  • Screen positiv for symptomer på depression

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger 5 eller flere cigaretter om dagen
  • Alvorlig depression/angst kræver øjeblikkelig behandling
  • Deltager aktivt i et vægttabsprogram
  • Tager medicin for at kontrollere kolesterol eller diabetes
  • På hormonbehandling (skal seponeres for at være berettiget)
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid i studieperioden
  • Manglende evne til at pendle til Philadelphia for ugentlige studiesessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT og ernæringsrådgivning
8 ugers kognitiv adfærdsterapi (CBT) og 16 ugers ernæringsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage ugentlige 30 minutters sessioner med en CBT-uddannet klinisk psykolog i de første 8 uger. Kort fortalt er formålet med CBT at behandle humør og associerede angstlidelser ved at ændre dysfunktionelle tanker, der fører til negative humørstilstande og utilpasset adfærd. Gennem brugen af ​​sokratisk spørgelyst udfordrer terapeuten patienten til at observere forholdet mellem tanker og følelser og til at stille spørgsmålstegn ved de underliggende overbevisninger, der fastholder negativ affekt. I sidste ende lærer patienterne at genkende maladaptive automatiske tanker og udvikle en mere rationel og afbalanceret måde at tænke på sig selv og verden omkring dem.
Andre navne:
  • CBT
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Alle kvinder vil modtage ernærings-/motionsvejledning af en uddannet rådgiver. De vil indtage en selvvalgt kost på 1500-1800kcal/d af konventionelle fødevarer baseret på Food Guide Pyramid. Deltagerne vil også have et træningsmål, der starter ved 50 minutter om ugen og stiger til 175 minutter om ugen. Sessioner vil lære standard vægttab færdigheder, herunder selvovervågning, problemløsning, at få social støtte og overvinde negative tanker. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre daglige madindtag og træningslogfiler, som vil blive gennemgået ved ernæringsrådgivningssessionerne. Disse sessioner vil finde sted personligt én gang om ugen og varer i gennemsnit 30 minutter for 16 sessioner.
Andre navne:
  • Kostrådgivning
  • Træningsrådgivning
Andet: Ernæringsrådgivning
16 ugers ernæringsrådgivning alene
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Alle kvinder vil modtage ernærings-/motionsvejledning af en uddannet rådgiver. De vil indtage en selvvalgt kost på 1500-1800kcal/d af konventionelle fødevarer baseret på Food Guide Pyramid. Deltagerne vil også have et træningsmål, der starter ved 50 minutter om ugen og stiger til 175 minutter om ugen. Sessioner vil lære standard vægttab færdigheder, herunder selvovervågning, problemløsning, at få social støtte og overvinde negative tanker. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre daglige madindtag og træningslogfiler, som vil blive gennemgået ved ernæringsrådgivningssessionerne. Disse sessioner vil finde sted personligt én gang om ugen og varer i gennemsnit 30 minutter for 16 sessioner.
Andre navne:
  • Kostrådgivning
  • Træningsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændringer i humørsymptomer efter kognitiv adfærdsterapi (CBT) og ernærings-/motionsrådgivning sammenlignet med ernærings-/motionsrådgivning alene.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Ændringer i humørsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af CES-D, STAI, HRQOL
Baseline, uge ​​8, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændring i cardiometaboliske risikofaktorer efter kognitiv adfærdsterapi (CBT) og ernærings-/motionsrådgivning sammenlignet med ernærings-/motionsrådgivning alene.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Ændringer i kardiometaboliske risikofaktorer vil blive vurderet ved hjælp af kliniske parametre (blodtryk, taljeomkreds, BMI) og serumparametre (lipidprofil, fastende glukose, insulin, total testosteron, frit testosteron, kønshormonbindende globulin, Apo A1, Apo B, hsCRP, IL-6)
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Vurder ændring i oplevet stress og stressrespons efter kognitiv adfærdsterapi (CBT) og ernærings-/motionsrådgivning sammenlignet med ernærings-/motionsrådgivning alene.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændringer i opfattet stress og stressrespons vil blive vurderet ved hjælp af PSS- og cortisolresponsen på Trier Social Stress Test (TSST)
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anuja Dokras, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 818103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner