Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af teknikker til indføring af to nåle på succesrate og komplikationer under central venekateterisering

2. juli 2014 opdateret af: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital

Sammenligning af teknikker til indføring af to nåle på succesrate og komplikationer under central venekateterisering: Seldinger vs. modificeret Seldinger-teknik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to nåleindsættelsesteknikker (Seldinger vs. modificeret Seldinger-teknik) på succesrate og komplikationer under central venekateterisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet arteriel punktering og lokal hæmatomdannelse er de mest almindelige komplikationer under intern jugularvenen central venøs kateterisering. Andre alvorlige komplikationer som pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, arteriel dissektion, trombose, emboli er også mulige. Disse komplikationer opstår for det meste ved mekanisk traume eller skade, når nålen føres frem og tilbage for at punktere den indre halsvene. Placering af guidewire eller dilatator kan også forårsage mekanisk traume eller skade omkring karret.

Fordi den indre halsvene let kollapser under nålens fremføring, kan karrets for- og bagvæg punkteres samtidigt. Bagvægspunktur kan øge risikoen for komplikationer ved kateteriseringen. Delikat punktering af karret og stabil fiksering af nålen efter punktering er vigtige for at reducere det samlede antal kateteriseringsforsøg, øge succesraten, reducere komplikationer.

Seldinger-teknik (tyndvægget nåleteknik) er almindeligt anvendt procedure for at opnå sikker adgang til central vene. Det ønskede kar punkteres med en skarp hul nål, sprøjten tages af, og guidewire føres frem gennem nålens lumen, hvorefter nålen trækkes tilbage. Det centrale kateter føres derefter over guidewiren ind i karret. Modsat bruger modificeret Seldinger-teknik (føringsskede-over-nålen-teknik) en nål, der er dækket med styreskede. Efter ønsket karpunktur skydes styreskeden øjeblikkeligt over nålen ind i karret. Nålen trækkes tilbage, guidewiren føres frem gennem styreskeden, centralt kateter anbringes i karret.

Ved brug af Seldinger teknik er det vigtigt at fiksere nålen fast med hånden, indtil guidewiren er placeret i karets lumen. Hvis håndfikseringen ikke er stabil, kan nålespidsen migrere fra lumen, kan gennembore karvæggen, og carotisarteriepunktur, og lokal hæmatomdannelse kan forekomme. Selvom der ikke er tegn på komplikationer, vil det samlede antal karpunkturforsøg stige, når blodopstød mislykkes, og det forventes, at antallet af komplikationer ved kateteriseringen vil stige.

Ved brug af modificeret Seldinger-teknik glider styreskeden let hen over nålen, hvilket giver en stabil rute ind i karlumen relativt i det tidlige trin af kateteriseringen. Derfor forventes det, at stabiliteten af ​​fikseringen forbedres, succesraten for kateteriseringen øges, og komplikationer af kateteriseringen falder. Men der er endnu ikke et højt niveau af evidens, og stadig beslutning om at bruge hvilken teknik er baseret på erfaring fra operatøren.

Efterforskere vil sammenligne Seldinger-teknikken og den modificerede Seldinger-teknik med hensyn til succesrate og komplikationer under central venøs kateterisering ved en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University of Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der er planlagt til operation og intern halsvenen central kateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke er enig i undersøgelsen
  • Betændelse i kateteriseringsstedet
  • Kontralateral diafragmatisk dysfunktion
  • Anatomiske anomalier i halspulsåren eller -venen
  • Tidligere nakkekirurgisk historie
  • Nylig (mindre end 1 måned) central kateterisering af højre indre halsvene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: modificeret Seldinger-teknik
Brug en nål, der er dækket med styreskede. Efter ønsket karpunktur skydes styreskeden øjeblikkeligt over nålen ind i karret. Nålen trækkes tilbage, guidewiren føres frem gennem styreskeden, centralt kateter anbringes i karret.
Procedure: modificeret Seldinger-teknik
modificeret Seldinger-teknik (styreskede-over-nålen-teknik) brug en nål, der er dækket med styreskede. Efter ønsket karpunktur skydes styreskeden øjeblikkeligt over nålen ind i karret. Nålen trækkes tilbage, guidewiren føres frem gennem styreskeden, centralt kateter anbringes i karret.
Aktiv komparator: Seldinger teknik
Det ønskede kar punkteres med en skarp hul nål, sprøjten tages af, og guidewire føres frem gennem nålens lumen, hvorefter nålen trækkes tilbage. Det centrale kateter føres derefter over guidewiren ind i karret.
Procedure: Seldinger teknik
Det ønskede kar punkteres med en skarp hul nål, sprøjten tages af, og guidewire føres frem gennem nålens lumen, hvorefter nålen trækkes tilbage. Det centrale kateter føres derefter over guidewiren ind i karret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal forsøg på fremføring af guidewire
Tidsramme: efter intern halsvenepunktur
efter det ønskede kar er punkteret føres guidewiren frem gennem lumen af ​​nålen eller styreskeden
efter intern halsvenepunktur

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer af indre halsvene central kateterisering
Tidsramme: efter central kateterplacering

eventuelle komplikationer inklusive arteriel punktering, hæmatom i hud og subkutant væv, pneumothorax, hæmotorax

- evaluer med ultralyd og sammenlign med præ-kateteriseringsbillede
efter central kateterplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Deok Man Hong, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
  • Studieleder: Tae Kyong Kim, M.D., Seoul National University of Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • modifiedSeldinger
  • H1305617491 (Anden identifikator: SNUH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger