- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01902355
Sammenligning af teknikker til indføring af to nåle på succesrate og komplikationer under central venekateterisering
Sammenligning af teknikker til indføring af to nåle på succesrate og komplikationer under central venekateterisering: Seldinger vs. modificeret Seldinger-teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilsigtet arteriel punktering og lokal hæmatomdannelse er de mest almindelige komplikationer under intern jugularvenen central venøs kateterisering. Andre alvorlige komplikationer som pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, arteriel dissektion, trombose, emboli er også mulige. Disse komplikationer opstår for det meste ved mekanisk traume eller skade, når nålen føres frem og tilbage for at punktere den indre halsvene. Placering af guidewire eller dilatator kan også forårsage mekanisk traume eller skade omkring karret.
Fordi den indre halsvene let kollapser under nålens fremføring, kan karrets for- og bagvæg punkteres samtidigt. Bagvægspunktur kan øge risikoen for komplikationer ved kateteriseringen. Delikat punktering af karret og stabil fiksering af nålen efter punktering er vigtige for at reducere det samlede antal kateteriseringsforsøg, øge succesraten, reducere komplikationer.
Seldinger-teknik (tyndvægget nåleteknik) er almindeligt anvendt procedure for at opnå sikker adgang til central vene. Det ønskede kar punkteres med en skarp hul nål, sprøjten tages af, og guidewire føres frem gennem nålens lumen, hvorefter nålen trækkes tilbage. Det centrale kateter føres derefter over guidewiren ind i karret. Modsat bruger modificeret Seldinger-teknik (føringsskede-over-nålen-teknik) en nål, der er dækket med styreskede. Efter ønsket karpunktur skydes styreskeden øjeblikkeligt over nålen ind i karret. Nålen trækkes tilbage, guidewiren føres frem gennem styreskeden, centralt kateter anbringes i karret.
Ved brug af Seldinger teknik er det vigtigt at fiksere nålen fast med hånden, indtil guidewiren er placeret i karets lumen. Hvis håndfikseringen ikke er stabil, kan nålespidsen migrere fra lumen, kan gennembore karvæggen, og carotisarteriepunktur, og lokal hæmatomdannelse kan forekomme. Selvom der ikke er tegn på komplikationer, vil det samlede antal karpunkturforsøg stige, når blodopstød mislykkes, og det forventes, at antallet af komplikationer ved kateteriseringen vil stige.
Ved brug af modificeret Seldinger-teknik glider styreskeden let hen over nålen, hvilket giver en stabil rute ind i karlumen relativt i det tidlige trin af kateteriseringen. Derfor forventes det, at stabiliteten af fikseringen forbedres, succesraten for kateteriseringen øges, og komplikationer af kateteriseringen falder. Men der er endnu ikke et højt niveau af evidens, og stadig beslutning om at bruge hvilken teknik er baseret på erfaring fra operatøren.
Efterforskere vil sammenligne Seldinger-teknikken og den modificerede Seldinger-teknik med hensyn til succesrate og komplikationer under central venøs kateterisering ved en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University of Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der er planlagt til operation og intern halsvenen central kateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke er enig i undersøgelsen
- Betændelse i kateteriseringsstedet
- Kontralateral diafragmatisk dysfunktion
- Anatomiske anomalier i halspulsåren eller -venen
- Tidligere nakkekirurgisk historie
- Nylig (mindre end 1 måned) central kateterisering af højre indre halsvene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modificeret Seldinger-teknik
Brug en nål, der er dækket med styreskede.
Efter ønsket karpunktur skydes styreskeden øjeblikkeligt over nålen ind i karret.
Nålen trækkes tilbage, guidewiren føres frem gennem styreskeden, centralt kateter anbringes i karret.
|
modificeret Seldinger-teknik (styreskede-over-nålen-teknik) brug en nål, der er dækket med styreskede.
Efter ønsket karpunktur skydes styreskeden øjeblikkeligt over nålen ind i karret.
Nålen trækkes tilbage, guidewiren føres frem gennem styreskeden, centralt kateter anbringes i karret.
|
|
Aktiv komparator: Seldinger teknik
Det ønskede kar punkteres med en skarp hul nål, sprøjten tages af, og guidewire føres frem gennem nålens lumen, hvorefter nålen trækkes tilbage.
Det centrale kateter føres derefter over guidewiren ind i karret.
|
Det ønskede kar punkteres med en skarp hul nål, sprøjten tages af, og guidewire føres frem gennem nålens lumen, hvorefter nålen trækkes tilbage.
Det centrale kateter føres derefter over guidewiren ind i karret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal forsøg på fremføring af guidewire
Tidsramme: efter intern halsvenepunktur
|
efter det ønskede kar er punkteret føres guidewiren frem gennem lumen af nålen eller styreskeden
|
efter intern halsvenepunktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer af indre halsvene central kateterisering
Tidsramme: efter central kateterplacering
|
eventuelle komplikationer inklusive arteriel punktering, hæmatom i hud og subkutant væv, pneumothorax, hæmotorax - evaluer med ultralyd og sammenlign med præ-kateteriseringsbillede |
efter central kateterplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Deok Man Hong, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
- Studieleder: Tae Kyong Kim, M.D., Seoul National University of Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- modifiedSeldinger
- H1305617491 (Anden identifikator: SNUH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med modificeret Seldinger-teknik
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkendtAndrogenetisk alopeciFilippinerne
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
University of New MexicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Afsluttet