Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af farmakokinetikken af ​​Circadin® hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser og søvnforstyrrelser

3. april 2014 opdateret af: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Open Label, enkelt stigende dosis, cross-over-undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​Circadin® (depot-melatonin) minitabletter hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser og søvnforstyrrelser

Der er stigende evidens for, at kroniske søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), Angelman Syndrom (AS) og Smith-Magenis syndrom (SMS) er forbundet med forstyrret melatoninsekretion, og melatoninadministration har vist sig at være effektiv i disse populationer. Til børn, der har svært ved at sluge en tablet, har Neurim udviklet en alderssvarende Melatonin-formulering i form af mini-tabletter, som har samme opløsningsprofil som Circadin®-tabletter-produktet, og derfor bør producere den samme melatoninkoncentration-tidsprofil med samme effekter. Denne undersøgelse vedrører den farmakokinetiske undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Etabler 24-timers baseline-profilen for endogene spytmelatoninkoncentrationer og urin 6-SMT udskillelse hos børn i alderen 2 til og med 17 år med neuroudviklingsforstyrrelser med søvnforstyrrelser.
  • Etabler koncentration-tidsprofilen af ​​spytmelatoninkoncentrationer og 24 timers 6-SMT urinudskillelse efter 2 og 10 mg Circadin® mini-tabletter enkeltdosisadministration til børn i alderen 2 til og med 17 år med neuroudviklingsforstyrrelser med søvnforstyrrelser.
  • Evaluer bivirkningsprofilen efter en enkelt dosis på 2 eller 10 mg Circadin® mini-tabletter til børn i alderen 2 til og med 17 år med neuroudviklingsforstyrrelser med søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 2 til 17 år gammel

Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med autistisk spektrumforstyrrelse (ASD; som bekræftet i henhold til DSM-IV-TR 299.00, 299.10 og 299.80 eller ICD 10: F 84.0, F84.2, F84.3, F84.5, F84.9 ) eller en af ​​følgende neurogenetiske sygdomme i henhold til ICD 10: Smith-Magenis syndrom, Angelman syndrom eller tuberøs sklerose (Bournevilles sygdom)

Forsøgspersonen har aktuelle søvnproblemer; defineret som vanskeligheder med at påbegynde eller opretholde søvn, eller ikke-genoprettende søvn, i mindst 1 måned (DSM-IV 307.42). Forsøgspersonen er i stand til at overholde forsøgslægemidlet og samarbejde frit med undersøgelsesprocedurerne;

Skriftligt informeret samtykke fra forældre med forældreansvar eller fra den/de juridiske værge. Hvis et barn er 12 år eller ældre, kræves barnets skriftlige informerede samtykke ud over forældrenes ansvar/værge;

Emnet er i stand til at forstå instruktioner på hollandsk.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgsperson har tidligere haft svært ved at synke og/eller let kvælning;

Forsøgspersonen har aktuelle symptomer, der tyder på obstruktiv søvnapnø-syndrom eller vejrtrækningsrelaterede søvnforstyrrelser eller periodiske lemmerbevægelser;

Personen har kendte klinisk signifikante forstyrrelser i lever- og/eller nyrefunktionen;

Forsøgspersonen har ikke-stabile epileptiske anfald inden for 3 måneder før screening, i tilfælde af en historie med epilepsi;

Person, der i øjeblikket har astmatiske symptomer;

Forsøgsperson har ubehandlet medicinsk/psykologisk tilstand, der kan være ætiologien til søvnforstyrrelser;

Forsøgspersonen er ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​ikke-tilladt samtidig medicinering almindelige kosttilskud (se afsnit 3.4) fra 1 uge før studiebegivenheder;

Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra koffeinholdige produkter i 24 timer før hver lejlighed;

Personen har en kendt allergi over for melatonin;

Kvinde, der er gravid på tidspunktet for screeningen;

Forsøgspersonen har ustabil brug af tilladt medicin inden for 2 måneder før screeningen;

Forsøgspersonen har klinisk relevant periodontal sygdom og/eller orale skader som vurderet af investigator;

Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at spise bananer og chokolade hele dagen før spytopsamling;

Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra drikkevarer, der indeholder kunstige farvestoffer, koffein (herunder, men ikke begrænset til, kaffe, te, cola) eller alkohol i løbet af samlingsdagen;

Forsøgspersonen er ikke i stand til at afstå fra aspirin eller lægemidler, der indeholder ibuprofen på indsamlingsdagen;

Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 90 dage før den første dosis og/eller deltagelse i mere end 4 kliniske forsøg i det sidste år. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Circadin 10 mg
Anden arm højere dosis
Medicin: Circadin 10 mg
Anden arm højere dosis
Aktiv komparator: Circadin 2 mg
Første arm lavere dosis
Medicin: Circadin 2 mg
Første arm lavere dosis
Andre navne:
  • ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
baseline profil af endogene spyt melatonin koncentrationer og urin 6-SMT udskillelse
Tidsramme: op til 1 år
At etablere 24 timers baseline-profilen for endogene spytmelatoninkoncentrationer og urin 6-SMT udskillelse hos børn i alderen 2 til og med 17 år med neuroudviklingsforstyrrelser med søvnforstyrrelser.
op til 1 år
koncentration-tidsprofil af spyt melatonin koncentrationer og 24 timers 6-SMT urinudskillelse efter 2 og 10 mg Circadin® mini-tabletter enkelt dosis administration
Tidsramme: op til 1 år
At etablere koncentration-tidsprofilen for spytmelatoninkoncentrationer og 24 timers 6-SMT urinudskillelse efter 2 og 10 mg Circadin® mini-tabletter enkeltdosisadministration hos børn i alderen 2 til og med 17 år med neuroudviklingsforstyrrelser med søvnforstyrrelser.
op til 1 år
bivirkningsprofil efter en enkelt dosis på 2 eller 10 mg Circadin® minitabletter
Tidsramme: op til 1 år
At evaluere bivirkningsprofilen efter en enkelt dosis på 2 eller 10 mg Circadin® mini-tabletter til børn i alderen 2 til og med 17 år med neuroudviklingsforstyrrelser med søvnforstyrrelser.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHDR1219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger