Vurdering af farmakokinetikken af Circadin® hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser og søvnforstyrrelser
Open Label, enkelt stigende dosis, cross-over-undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af Circadin® (depot-melatonin) minitabletter hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser og søvnforstyrrelser
Der er stigende evidens for, at kroniske søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), Angelman Syndrom (AS) og Smith-Magenis syndrom (SMS) er forbundet med forstyrret melatoninsekretion, og melatoninadministration har vist sig at være effektiv i disse populationer. Til børn, der har svært ved at sluge en tablet, har Neurim udviklet en alderssvarende Melatonin-formulering i form af mini-tabletter, som har samme opløsningsprofil som Circadin®-tabletter-produktet, og derfor bør producere den samme melatoninkoncentration-tidsprofil med samme effekter. Denne undersøgelse vedrører den farmakokinetiske undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Etabler 24-timers baseline-profilen for endogene spytmelatoninkoncentrationer og urin 6-SMT udskillelse hos børn i alderen 2 til og med 17 år med neuroudviklingsforstyrrelser med søvnforstyrrelser.
- Etabler koncentration-tidsprofilen af spytmelatoninkoncentrationer og 24 timers 6-SMT urinudskillelse efter 2 og 10 mg Circadin® mini-tabletter enkeltdosisadministration til børn i alderen 2 til og med 17 år med neuroudviklingsforstyrrelser med søvnforstyrrelser.
- Evaluer bivirkningsprofilen efter en enkelt dosis på 2 eller 10 mg Circadin® mini-tabletter til børn i alderen 2 til og med 17 år med neuroudviklingsforstyrrelser med søvnforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være 2 til 17 år gammel
Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med autistisk spektrumforstyrrelse (ASD; som bekræftet i henhold til DSM-IV-TR 299.00, 299.10 og 299.80 eller ICD 10: F 84.0, F84.2, F84.3, F84.5, F84.9 ) eller en af følgende neurogenetiske sygdomme i henhold til ICD 10: Smith-Magenis syndrom, Angelman syndrom eller tuberøs sklerose (Bournevilles sygdom)
Forsøgspersonen har aktuelle søvnproblemer; defineret som vanskeligheder med at påbegynde eller opretholde søvn, eller ikke-genoprettende søvn, i mindst 1 måned (DSM-IV 307.42). Forsøgspersonen er i stand til at overholde forsøgslægemidlet og samarbejde frit med undersøgelsesprocedurerne;
Skriftligt informeret samtykke fra forældre med forældreansvar eller fra den/de juridiske værge. Hvis et barn er 12 år eller ældre, kræves barnets skriftlige informerede samtykke ud over forældrenes ansvar/værge;
Emnet er i stand til at forstå instruktioner på hollandsk.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgsperson har tidligere haft svært ved at synke og/eller let kvælning;
Forsøgspersonen har aktuelle symptomer, der tyder på obstruktiv søvnapnø-syndrom eller vejrtrækningsrelaterede søvnforstyrrelser eller periodiske lemmerbevægelser;
Personen har kendte klinisk signifikante forstyrrelser i lever- og/eller nyrefunktionen;
Forsøgspersonen har ikke-stabile epileptiske anfald inden for 3 måneder før screening, i tilfælde af en historie med epilepsi;
Person, der i øjeblikket har astmatiske symptomer;
Forsøgsperson har ubehandlet medicinsk/psykologisk tilstand, der kan være ætiologien til søvnforstyrrelser;
Forsøgspersonen er ude af stand til at afholde sig fra brugen af ikke-tilladt samtidig medicinering almindelige kosttilskud (se afsnit 3.4) fra 1 uge før studiebegivenheder;
Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra koffeinholdige produkter i 24 timer før hver lejlighed;
Personen har en kendt allergi over for melatonin;
Kvinde, der er gravid på tidspunktet for screeningen;
Forsøgspersonen har ustabil brug af tilladt medicin inden for 2 måneder før screeningen;
Forsøgspersonen har klinisk relevant periodontal sygdom og/eller orale skader som vurderet af investigator;
Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at spise bananer og chokolade hele dagen før spytopsamling;
Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra drikkevarer, der indeholder kunstige farvestoffer, koffein (herunder, men ikke begrænset til, kaffe, te, cola) eller alkohol i løbet af samlingsdagen;
Forsøgspersonen er ikke i stand til at afstå fra aspirin eller lægemidler, der indeholder ibuprofen på indsamlingsdagen;
Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 90 dage før den første dosis og/eller deltagelse i mere end 4 kliniske forsøg i det sidste år. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Circadin 10 mg
Anden arm højere dosis
|
Anden arm højere dosis
|
|
Aktiv komparator: Circadin 2 mg
Første arm lavere dosis
|
Første arm lavere dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
baseline profil af endogene spyt melatonin koncentrationer og urin 6-SMT udskillelse
Tidsramme: op til 1 år
|
At etablere 24 timers baseline-profilen for endogene spytmelatoninkoncentrationer og urin 6-SMT udskillelse hos børn i alderen 2 til og med 17 år med neuroudviklingsforstyrrelser med søvnforstyrrelser.
|
op til 1 år
|
|
koncentration-tidsprofil af spyt melatonin koncentrationer og 24 timers 6-SMT urinudskillelse efter 2 og 10 mg Circadin® mini-tabletter enkelt dosis administration
Tidsramme: op til 1 år
|
At etablere koncentration-tidsprofilen for spytmelatoninkoncentrationer og 24 timers 6-SMT urinudskillelse efter 2 og 10 mg Circadin® mini-tabletter enkeltdosisadministration hos børn i alderen 2 til og med 17 år med neuroudviklingsforstyrrelser med søvnforstyrrelser.
|
op til 1 år
|
|
bivirkningsprofil efter en enkelt dosis på 2 eller 10 mg Circadin® minitabletter
Tidsramme: op til 1 år
|
At evaluere bivirkningsprofilen efter en enkelt dosis på 2 eller 10 mg Circadin® mini-tabletter til børn i alderen 2 til og med 17 år med neuroudviklingsforstyrrelser med søvnforstyrrelser.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHDR1219
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .