Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodontal behandling hos ikke-kontrollerede type 2-diabetes mellituspatienter. Klinisk forsøg (FONIS12I2106)

15. december 2015 opdateret af: Dr. Antonio Quintero, Universidad de los Andes, Chile

Evaluering af effektiviteten af ​​intensiv periodontal behandling sammenlignet med konventionel periodontal behandling på niveauet af glykosyleret hæmoglobin hos patienter med dekompenseret type 2 diabetes mellitus: randomiseret klinisk forsøg

Paradentose er en infektionssygdom, der ødelægger tandens støttevæv og udløser et lokalt og systemisk immunrespons. Type 2-diabetes mellitus (DM2) er en risikofaktor for paradentose. Patienter med DM2 og paradentose har sværere ved at få og opretholde en passende glykæmisk kontrol. Det er blevet rapporteret om et gennemsnitligt fald på 0,4 % i niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) hos patienter behandlet parodontalt versus ubehandlede. Det er ikke blevet fastslået, at parodontale behandlingstyper i adskilte sessioner (flere sessioner over en periode på 4 uger) eller hurtige og intensive (2 sessioner på 24 timer), har en større indflydelse på glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​intensiv parodontal behandlingsmodalitet sammenlignet med konventionel på HbA1c-niveau hos parodontitis og DM2-dekompenserede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslås at gennemføre et klinisk forsøg med 100 type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol defineret som et glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 7 % ved sidste kontrol, med randomisering stratificeret efter henvisningscenter, med to parallelle grupper (1:1). Diabetespatienter er i behandling og kontrol i Diabetes Polyclinic Medical Specialty Center ved University of the Andes eller den medicinske poliklinik Joan Alsina i San Bernardo. Alle dekompenserede DM2-patienter diagnosticeret med kronisk parodontitis vil modtage parodontalbehandling baseret på 2 forskellige parodontale behandlingsmodaliteter: den første og mest traditionelle er adskilte sessioner efter kvadrant i 1 ugentlig session (5 sessioner). Den anden behandlingsform svarer til en intensiv parodontalbehandling, hel mund på 24 timer.

Alle patienter vil få en indledende parodontal undersøgelse med manuel north carolina parodontal probe, udført af en enkelt operatør, der tidligere er kalibreret.

Periodontal status vil blive bestemt i henhold til klassifikationen af ​​Page og Eke (2007), og parodontal sårstørrelse (PISA) vil også blive bestemt. Der vil også blive målt inflammatoriske mediatorer og cytokiner i både plasma og gingival crevikulær væske (GCF) ved ELISA-test. Dataene blev indført i en journal designet specifikt til denne undersøgelse, og variablerne vil blive registreret før og 3 og 6 måneder efter parodontal terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan
      • San Bernardo, Metropolitan, Chile, 8340518
        • Joan Alsina Polyclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dekompenserede type 2-diabetespatienter (HbA1c ≥ 7 % ved sidste kontrol).
  • Minimum 12 tænder i munden.
  • ingen historie med kirurgisk eller ikke-kirurgisk parodontal behandling i de seks måneder forud for baseline.
  • ikke være involveret i et andet klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyresvigt
  • Patienter med reumatoid arthritis,
  • Patienter med hjertesygdomme.
  • Patienter med anamnese med slagtilfælde eller akut kardiovaskulær hændelse i de 12 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med leverdysfunktion
  • Patienter i graviditetstilstand eller planlægger graviditet.
  • Patienter i medicinsk behandling med systemisk antibiotika inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: konventionel parodontal behandling
Behandlingsgruppe efter kvadrant om fem uger. Patienter i denne gruppe vil modtage parodontal behandling inklusive plakkontrolinstruktioner, supragingival og subgingival debridement og rodplaning. Denne behandling udføres i 5 sessioner med en periodicitet på 1 session om ugen. I den første session vil patienter modtage hygiejneinstruktion og supragingival debridement udført med et ultralydsapparat. I den følgende session vil der blive foretaget skalering og rodplaning til én kvadrant pr. session, ved hjælp af stedspecifikke håndcuretter. I tilfælde af at de er delvist tandløse vil der blive implementeret mindst 3 tænder pr. kvadrant i hver session.
Procedure: konventionel parodontal behandling
Andre navne:
  • intensiv parodontal behandling
Eksperimentel: Intensiv parodontal behandling
Intensiv behandlingsgruppe på 24 timer: Patienter i denne gruppe vil modtage parodontal behandling, herunder: plakkontrolinstruktioner, supragingival og subgingival debridement og afskalning og rodplaning. Denne behandling udføres i 2 sessioner inden for 24 timer. I den første session vil der blive udført hygiejneinstruktion og supragingival samt skæl og rodplaning af tænderne i højre side ved overkæben og underkæben. Implementeringen af ​​hver øvre og nedre hemiarcade vil blive foretaget, indtil den parodontist, der behandler, manuelt kontrollerer fjernelse af alle subgingivale tandstensaflejringer og mærker glatheden af ​​rodoverfladen. I den anden session vil der være en identisk procedure i buen til venstre.
Procedure: konventionel parodontal behandling
Andre navne:
  • intensiv parodontal behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 2 år
Vurder niveauer og sammenhæng mellem HbA1c i perifert blod og tandkødscrevikulær væske ved baseline, 3 og 6 måneder efter parodontal behandling i gruppen af ​​patienter, der behandles med intensiv og konventionel parodontal behandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 år
Vurder niveauer og forhold af C-reaktivt protein, i perifert blod og tandkødscrevikulær væske ved baseline, 3 og 6 måneder efter parodontal behandling i gruppen af ​​patienter, der behandles med intensiv og konventionel parodontal behandling.
2 år
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 2 år
Vurder niveauer og sammenhæng af IL-6 i perifert blod og tandkødscrevikulær væske ved baseline, 3 og 6 måneder efter parodontal behandling i gruppen af ​​patienter, der behandles med intensiv og konventionel behandling.
2 år
Tumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: 2 år
Vurderer niveauer og forhold mellem TNF i perifert blod og tandkødscrevikulær væske ved baseline, 3 og 6 måneder efter intensiv og konventionel parodontal behandling.
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sonderingsdybde
Tidsramme: 2 år
Vurderer niveauerne af sonderingsdybde baseline, 3 og 6 måneder efter parodontal behandling i gruppen af ​​patienter, der behandles med intensiv og konventionel behandling.
2 år
tandkødsblødning (BOP)
Tidsramme: 2 år
Vurderer niveauet af BOP ved baseline, 3 og 6 måneder efter parodontal behandling i begge grupper af patienter.
2 år
klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 2 år
Vurderer niveauet af CAL baseline, 3 og 6 måneder efter parodontal behandling i gruppen af ​​patienter behandlet med intensiv og konventionel behandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de los Andes, Chile

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio J Quintero, DDS, Universidad De Los Andes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Universidad de los Andes

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger