Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodontal behandling hos ikke-kontrollerede type 2-diabetes mellituspatienter. Klinisk forsøg (FONIS12I2106)

15. december 2015 opdateret af: Dr. Antonio Quintero, Universidad de los Andes, Chile

Evaluering af effektiviteten af ​​intensiv periodontal behandling sammenlignet med konventionel periodontal behandling på niveauet af glykosyleret hæmoglobin hos patienter med dekompenseret type 2 diabetes mellitus: randomiseret klinisk forsøg

Paradentose er en infektionssygdom, der ødelægger tandens støttevæv og udløser et lokalt og systemisk immunrespons. Type 2-diabetes mellitus (DM2) er en risikofaktor for paradentose. Patienter med DM2 og paradentose har sværere ved at få og opretholde en passende glykæmisk kontrol. Det er blevet rapporteret om et gennemsnitligt fald på 0,4 % i niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) hos patienter behandlet parodontalt versus ubehandlede. Det er ikke blevet fastslået, at parodontale behandlingstyper i adskilte sessioner (flere sessioner over en periode på 4 uger) eller hurtige og intensive (2 sessioner på 24 timer), har en større indflydelse på glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​intensiv parodontal behandlingsmodalitet sammenlignet med konventionel på HbA1c-niveau hos parodontitis og DM2-dekompenserede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslås at gennemføre et klinisk forsøg med 100 type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol defineret som et glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 7 % ved sidste kontrol, med randomisering stratificeret efter henvisningscenter, med to parallelle grupper (1:1). Diabetespatienter er i behandling og kontrol i Diabetes Polyclinic Medical Specialty Center ved University of the Andes eller den medicinske poliklinik Joan Alsina i San Bernardo. Alle dekompenserede DM2-patienter diagnosticeret med kronisk parodontitis vil modtage parodontalbehandling baseret på 2 forskellige parodontale behandlingsmodaliteter: den første og mest traditionelle er adskilte sessioner efter kvadrant i 1 ugentlig session (5 sessioner). Den anden behandlingsform svarer til en intensiv parodontalbehandling, hel mund på 24 timer.

Alle patienter vil få en indledende parodontal undersøgelse med manuel north carolina parodontal probe, udført af en enkelt operatør, der tidligere er kalibreret.

Periodontal status vil blive bestemt i henhold til klassifikationen af ​​Page og Eke (2007), og parodontal sårstørrelse (PISA) vil også blive bestemt. Der vil også blive målt inflammatoriske mediatorer og cytokiner i både plasma og gingival crevikulær væske (GCF) ved ELISA-test. Dataene blev indført i en journal designet specifikt til denne undersøgelse, og variablerne vil blive registreret før og 3 og 6 måneder efter parodontal terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan
      • San Bernardo, Metropolitan, Chile, 8340518
        • Joan Alsina Polyclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dekompenserede type 2-diabetespatienter (HbA1c ≥ 7 % ved sidste kontrol).
  • Minimum 12 tænder i munden.
  • ingen historie med kirurgisk eller ikke-kirurgisk parodontal behandling i de seks måneder forud for baseline.
  • ikke være involveret i et andet klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyresvigt
  • Patienter med reumatoid arthritis,
  • Patienter med hjertesygdomme.
  • Patienter med anamnese med slagtilfælde eller akut kardiovaskulær hændelse i de 12 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med leverdysfunktion
  • Patienter i graviditetstilstand eller planlægger graviditet.
  • Patienter i medicinsk behandling med systemisk antibiotika inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: konventionel parodontal behandling
Behandlingsgruppe efter kvadrant om fem uger. Patienter i denne gruppe vil modtage parodontal behandling inklusive plakkontrolinstruktioner, supragingival og subgingival debridement og rodplaning. Denne behandling udføres i 5 sessioner med en periodicitet på 1 session om ugen. I den første session vil patienter modtage hygiejneinstruktion og supragingival debridement udført med et ultralydsapparat. I den følgende session vil der blive foretaget skalering og rodplaning til én kvadrant pr. session, ved hjælp af stedspecifikke håndcuretter. I tilfælde af at de er delvist tandløse vil der blive implementeret mindst 3 tænder pr. kvadrant i hver session.
Procedure: konventionel parodontal behandling
Andre navne:
  • intensiv parodontal behandling
Eksperimentel: Intensiv parodontal behandling
Intensiv behandlingsgruppe på 24 timer: Patienter i denne gruppe vil modtage parodontal behandling, herunder: plakkontrolinstruktioner, supragingival og subgingival debridement og afskalning og rodplaning. Denne behandling udføres i 2 sessioner inden for 24 timer. I den første session vil der blive udført hygiejneinstruktion og supragingival samt skæl og rodplaning af tænderne i højre side ved overkæben og underkæben. Implementeringen af ​​hver øvre og nedre hemiarcade vil blive foretaget, indtil den parodontist, der behandler, manuelt kontrollerer fjernelse af alle subgingivale tandstensaflejringer og mærker glatheden af ​​rodoverfladen. I den anden session vil der være en identisk procedure i buen til venstre.
Procedure: konventionel parodontal behandling
Andre navne:
  • intensiv parodontal behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 2 år
Vurder niveauer og sammenhæng mellem HbA1c i perifert blod og tandkødscrevikulær væske ved baseline, 3 og 6 måneder efter parodontal behandling i gruppen af ​​patienter, der behandles med intensiv og konventionel parodontal behandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 år
Vurder niveauer og forhold af C-reaktivt protein, i perifert blod og tandkødscrevikulær væske ved baseline, 3 og 6 måneder efter parodontal behandling i gruppen af ​​patienter, der behandles med intensiv og konventionel parodontal behandling.
2 år
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 2 år
Vurder niveauer og sammenhæng af IL-6 i perifert blod og tandkødscrevikulær væske ved baseline, 3 og 6 måneder efter parodontal behandling i gruppen af ​​patienter, der behandles med intensiv og konventionel behandling.
2 år
Tumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: 2 år
Vurderer niveauer og forhold mellem TNF i perifert blod og tandkødscrevikulær væske ved baseline, 3 og 6 måneder efter intensiv og konventionel parodontal behandling.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sonderingsdybde
Tidsramme: 2 år
Vurderer niveauerne af sonderingsdybde baseline, 3 og 6 måneder efter parodontal behandling i gruppen af ​​patienter, der behandles med intensiv og konventionel behandling.
2 år
tandkødsblødning (BOP)
Tidsramme: 2 år
Vurderer niveauet af BOP ved baseline, 3 og 6 måneder efter parodontal behandling i begge grupper af patienter.
2 år
klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 2 år
Vurderer niveauet af CAL baseline, 3 og 6 måneder efter parodontal behandling i gruppen af ​​patienter behandlet med intensiv og konventionel behandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio J Quintero, DDS, Universidad De Los Andes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Universidad de los Andes

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med konventionel parodontal behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner