Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-komponent HIV-interventionspakker til kinesiske mænd, der har sex med mænd - test, link og pleje (TLC) (MP3)

3. april 2017 opdateret af: Vanderbilt University Medical Center

Multi-komponent HIV-interventionspakker til kinesiske mænd, der har sex med mænd - Test, Link og Care (TLC) Version 1.0 Dateret 15/10/12

  1. Antallet af MSM, der testes for HIV i de 4 undersøgelsesklinikker over 12 måneder, vil stige sammenlignet med historiske data fra de samme 4 klinikker over de seneste 12 måneder forud for interventionen.
  2. Personer diagnosticeret med HIV i løbet af 12 måneder vil have højere CD4-tal ved diagnosen end personer diagnosticeret med HIV i løbet af de sidste 12 måneder forud for interventionen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3760

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

udvalgte emner bor eller arbejder i Beijing Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Mænd, der har haft sex med en anden mand inden for de sidste 12 måneder baseret på selvrapportering (sex kan defineres som oral, anal eller gensidig onani) (inklusive transkønnede kvinder) (inklusive transkønnede kvinder);

  • 18 år eller ældre;
  • Bor og/eller arbejder i de definerede distrikter i det kommunale Beijing;
  • Kan og er villig til at give et tilstrækkeligt informeret samtykke. Med henblik på denne aktivitet skal deltagerne give samtykke til spørgeskemaundersøgelser, modtagelse af telefonbeskeder og serologisk testning;
  • Har ikke tidligere deltaget i HIV-test i denne undersøgelse.

Udover disse kriterier er yderligere kriterier for HIV Linkage and Care pilotforsknings kliniske forsøg:

  • Mænd, der bliver identificeret som hiv-positive under testkampagnen i fase I af undersøgelsen;
  • Ingen plan om at forlade Beijing i de næste 12 måneder.
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Har en mobiltelefon og er villig til at modtage studierelaterede SMS-beskeder

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere vist sig at være HIV-positiv baseret på selvrapportering under berettigelsesscreening;

  • Alvorlig psykologisk forstyrrelse eller kognitiv svækkelse, der forstyrrer deltagerens evne til at overholde studiebesøgsplanen og procedurerne, som vurderet af den lokale undersøgelseskliniker;
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller på anden måde gribe væsentligt ind i undersøgelsens mål eller fortolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV-test
Forbedring af HIV-testning: Ved at samarbejde med det lokale CDC og det homoseksuelle samfund vil vi bruge SMS-I-intervention fra mobiltelefoner, webreklamer, community outreach og peer-henvisningsstrategier til at rekruttere MSM i Beijing City til at modtage HIV-test.
Adfærdsmæssigt: Forbedring af HIV-testning
SMS-I-intervention med mobiltelefoner, webannoncering, fællesskabsopsøgende og peer-henvisningsstrategier for at rekruttere MSM i Beijing City til at modtage HIV-test
Andre navne:
  • Fase I
Fase II: 367 HIV-positiv MSM
  • Link til pleje:
  • Giver forbedret HIV-pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Primær) fase I: Antallet af MSM, der testes for HIV i 4 undersøgelsesklinikker over 12 måneder, vil stige betydeligt sammenlignet med historiske data fra de samme 4 klinikker i løbet af de seneste 12 måneder forud for interventionen
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​intervention på det månedlige antal MSM, der modtager HIV-test før og efter intervention på 4 klinikker, vil blive evalueret ved hjælp af en generaliseret estimeringsligningsmodel (GEE) med robuste variansestimater for at tage højde for korrelation i resultater inden for en klinik
12 måneder
Fase II: En højere andel af deltagerne i interventionsarmen vil opnå deres CD4-resultater og ART-kvalificeringsvurdering i en CDC-klinik inden for 1 måned efter at være blevet diagnosticeret med HIV, end i sammenligningsarmen oplevede en lokal standard for pleje.
Tidsramme: 1 måned
Andelen af ​​deltagere randomiseret til interventionsarmen, som opnår deres CD4-tællingsresultater inden for 1 måned efter randomisering, vil blive sammenlignet med den samme andel i sammenligningsarmen ved brug af logistisk regression. Den primære analyse vil justere for følgende basislinjekovariater: klinik, CD4-tal, ART-berettigelse, selvrapporteret stofmisbrug, selvrapporteret alkoholmisbrug og alder.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Personer diagnosticeret med HIV i løbet af 12 måneder vil have højere CD4-tal ved diagnosen end personer diagnosticeret med HIV i løbet af de sidste 12 måneder forud for interventionen.
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil sammenligne fordelingen af ​​CD4-tal umiddelbart efter HIV-diagnose for alle MSM diagnosticeret med HIV på en af ​​de 4 klinikker i de 12 måneder i interventionsperioden versus de 12 måneder før interventionen ved hjælp af en Wilcoxon rank sum test
12 måneder
Fase II: En højere andel af ART-kvalificerede deltagere i interventionsarmen vil modtage deres første hiv-medicinske behandling inden for 3 måneder efter diagnosen end i sammenligningsarmen.
Tidsramme: 12 måneder
En logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at vurdere sammenhængen mellem intervention og rettidig modtagelse af første hiv-medicinsk behandling blandt dem, der er ART-berettigede (CD4<350). Analysen vil justere for følgende basislinjekovariater: klinik, CD4-tal, selvrapporteret stofmisbrug, selvrapporteret alkoholmisbrug og alder.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: En højere andel af deltagerne i interventionsarmen vil opnå deres CD4-resultater og ART-kvalificeringsvurdering i en CDC-klinik inden for 1 måned efter at være blevet diagnosticeret med HIV, end i sammenligningsarmen oplevede en lokal standard for pleje.
Tidsramme: 36 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​interaktiv SMS-II med peer-uddannelse/rådgivningsintervention for at reducere risikofyldt seksuel adfærd blandt HIV-inficerede kinesiske MSM i løbet af det første år af HIV-pleje
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Studieleder: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Studieleder: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11914

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger