Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-komponent HIV-interventionspakker til kinesiske mænd, der har sex med mænd - test, link og pleje (TLC) (MP3)

3. april 2017 opdateret af: Vanderbilt University Medical Center

Multi-komponent HIV-interventionspakker til kinesiske mænd, der har sex med mænd - Test, Link og Care (TLC) Version 1.0 Dateret 15/10/12

  1. Antallet af MSM, der testes for HIV i de 4 undersøgelsesklinikker over 12 måneder, vil stige sammenlignet med historiske data fra de samme 4 klinikker over de seneste 12 måneder forud for interventionen.
  2. Personer diagnosticeret med HIV i løbet af 12 måneder vil have højere CD4-tal ved diagnosen end personer diagnosticeret med HIV i løbet af de sidste 12 måneder forud for interventionen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3760

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

udvalgte emner bor eller arbejder i Beijing Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Mænd, der har haft sex med en anden mand inden for de sidste 12 måneder baseret på selvrapportering (sex kan defineres som oral, anal eller gensidig onani) (inklusive transkønnede kvinder) (inklusive transkønnede kvinder);

  • 18 år eller ældre;
  • Bor og/eller arbejder i de definerede distrikter i det kommunale Beijing;
  • Kan og er villig til at give et tilstrækkeligt informeret samtykke. Med henblik på denne aktivitet skal deltagerne give samtykke til spørgeskemaundersøgelser, modtagelse af telefonbeskeder og serologisk testning;
  • Har ikke tidligere deltaget i HIV-test i denne undersøgelse.

Udover disse kriterier er yderligere kriterier for HIV Linkage and Care pilotforsknings kliniske forsøg:

  • Mænd, der bliver identificeret som hiv-positive under testkampagnen i fase I af undersøgelsen;
  • Ingen plan om at forlade Beijing i de næste 12 måneder.
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Har en mobiltelefon og er villig til at modtage studierelaterede SMS-beskeder

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere vist sig at være HIV-positiv baseret på selvrapportering under berettigelsesscreening;

  • Alvorlig psykologisk forstyrrelse eller kognitiv svækkelse, der forstyrrer deltagerens evne til at overholde studiebesøgsplanen og procedurerne, som vurderet af den lokale undersøgelseskliniker;
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller på anden måde gribe væsentligt ind i undersøgelsens mål eller fortolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-test
Forbedring af HIV-testning: Ved at samarbejde med det lokale CDC og det homoseksuelle samfund vil vi bruge SMS-I-intervention fra mobiltelefoner, webreklamer, community outreach og peer-henvisningsstrategier til at rekruttere MSM i Beijing City til at modtage HIV-test.
Adfærdsmæssigt: Forbedring af HIV-testning
SMS-I-intervention med mobiltelefoner, webannoncering, fællesskabsopsøgende og peer-henvisningsstrategier for at rekruttere MSM i Beijing City til at modtage HIV-test
Andre navne:
  • Fase I
Fase II: 367 HIV-positiv MSM
  • Link til pleje:
  • Giver forbedret HIV-pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Primær) fase I: Antallet af MSM, der testes for HIV i 4 undersøgelsesklinikker over 12 måneder, vil stige betydeligt sammenlignet med historiske data fra de samme 4 klinikker i løbet af de seneste 12 måneder forud for interventionen
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​intervention på det månedlige antal MSM, der modtager HIV-test før og efter intervention på 4 klinikker, vil blive evalueret ved hjælp af en generaliseret estimeringsligningsmodel (GEE) med robuste variansestimater for at tage højde for korrelation i resultater inden for en klinik
12 måneder
Fase II: En højere andel af deltagerne i interventionsarmen vil opnå deres CD4-resultater og ART-kvalificeringsvurdering i en CDC-klinik inden for 1 måned efter at være blevet diagnosticeret med HIV, end i sammenligningsarmen oplevede en lokal standard for pleje.
Tidsramme: 1 måned
Andelen af ​​deltagere randomiseret til interventionsarmen, som opnår deres CD4-tællingsresultater inden for 1 måned efter randomisering, vil blive sammenlignet med den samme andel i sammenligningsarmen ved brug af logistisk regression. Den primære analyse vil justere for følgende basislinjekovariater: klinik, CD4-tal, ART-berettigelse, selvrapporteret stofmisbrug, selvrapporteret alkoholmisbrug og alder.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Personer diagnosticeret med HIV i løbet af 12 måneder vil have højere CD4-tal ved diagnosen end personer diagnosticeret med HIV i løbet af de sidste 12 måneder forud for interventionen.
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil sammenligne fordelingen af ​​CD4-tal umiddelbart efter HIV-diagnose for alle MSM diagnosticeret med HIV på en af ​​de 4 klinikker i de 12 måneder i interventionsperioden versus de 12 måneder før interventionen ved hjælp af en Wilcoxon rank sum test
12 måneder
Fase II: En højere andel af ART-kvalificerede deltagere i interventionsarmen vil modtage deres første hiv-medicinske behandling inden for 3 måneder efter diagnosen end i sammenligningsarmen.
Tidsramme: 12 måneder
En logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at vurdere sammenhængen mellem intervention og rettidig modtagelse af første hiv-medicinsk behandling blandt dem, der er ART-berettigede (CD4<350). Analysen vil justere for følgende basislinjekovariater: klinik, CD4-tal, selvrapporteret stofmisbrug, selvrapporteret alkoholmisbrug og alder.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: En højere andel af deltagerne i interventionsarmen vil opnå deres CD4-resultater og ART-kvalificeringsvurdering i en CDC-klinik inden for 1 måned efter at være blevet diagnosticeret med HIV, end i sammenligningsarmen oplevede en lokal standard for pleje.
Tidsramme: 36 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​interaktiv SMS-II med peer-uddannelse/rådgivningsintervention for at reducere risikofyldt seksuel adfærd blandt HIV-inficerede kinesiske MSM i løbet af det første år af HIV-pleje
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Efterforskere

  • Studiestol: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Studieleder: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Studieleder: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11914

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Forbedring af HIV-testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner