Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flow MR i normaltrykshydrocephalus (HydroFlux)

10. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fordelen ved Flow Magnetic Resonance Imaging i behandlingen af ​​normaltrykshydrocephalus

Normal tryk hydrocephalus diagnose baseret på kvantitativ undersøgelse af cerebro-spinalvæske og blodgennemstrømning ved fasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59000
        • CHU Lille
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ventrikulær udvidelse set på morfologisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Gangforstyrrelse
  • Kognitiv lidelse
  • Deltagerne gav deres skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Obstruktiv tumoral hydrocephalus
  • Kuratorskab eller tutorskab
  • Graviditet eller amning
  • Ingen socialsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kirurgi
Patienter, der skal gennemgå flowbilleddannelse og neurokirurgi (shunting). (25 % af den undersøgte befolkning)
Andet: Flow billeddannelse

Kvantitativ flowundersøgelse blev udført ved 2D fasekontrast hastighedskodet cine MRI (gentagelse/ekkotid, 15/7 ms; synsfelt = 140 x 140 mm²; matrixstørrelse = 256 x 128, flip-vinkel = 25 grader, én excitation , skivetykkelse = 5 mm). Cerebrospinalvæske og blodstrømme måles med en hastighedskodende værdi på henholdsvis 5-10 cm/s og 80 cm/s. Perifer gating blev brugt til at dække hele hjertecyklussen med retrospektiv hjertesynkronisering af 32 kvantitative flow-kodede billeder pr. cyklus.

Klinisk undersøgelse består af Larsons score og MMSE

Andre navne:
  • Flow MR
  • Cine fasekonstrast magnetisk resonansbilleddannelse
  • CSF pulsatilitet
  • Hydrodynamisk
  • Cerebral blodgennemstrømning
Eksperimentel: Klinisk opfølgning
Patienter, der skal gennemgå flowbilleddannelse, men ikke kirurgi (75 % af den undersøgte population)
Andet: Flow billeddannelse

Kvantitativ flowundersøgelse blev udført ved 2D fasekontrast hastighedskodet cine MRI (gentagelse/ekkotid, 15/7 ms; synsfelt = 140 x 140 mm²; matrixstørrelse = 256 x 128, flip-vinkel = 25 grader, én excitation , skivetykkelse = 5 mm). Cerebrospinalvæske og blodstrømme måles med en hastighedskodende værdi på henholdsvis 5-10 cm/s og 80 cm/s. Perifer gating blev brugt til at dække hele hjertecyklussen med retrospektiv hjertesynkronisering af 32 kvantitative flow-kodede billeder pr. cyklus.

Klinisk undersøgelse består af Larsons score og MMSE

Andre navne:
  • Flow MR
  • Cine fasekonstrast magnetisk resonansbilleddannelse
  • CSF pulsatilitet
  • Hydrodynamisk
  • Cerebral blodgennemstrømning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebrospinalvæske (CSF) slagvolumen evolution andre 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 180
Måling af cerebrospinalvæske (CSF) slagvolumen via flow MRI ved Sylvius' akvædukt, pontinecisterne og spinalrumsniveauer og bestemmelse af dens udvikling
Dag 1 (basislinje), dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgennemstrømningsanalyse: udvikling andre 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 180
Vurdering af arteriel (indre carotider og cerebrale arterier) og venøs (sagittal sinus, straight sinus) blodgennemstrømning i form af gennemsnitlig cerebral blodudstrømning og slagvolumen og bestemmelse af blodgennemstrømningsudvikling.
Dag 1 (basislinje), dag 180
Larsons scoreudvikling over 6 måneder
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Registrer symptomer på gang, leveforhold og urinvejslidelser
Dag 1, dag 180
Neuropsykologisk testudvikling over 6 måneder
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Består af mini mental status evaluering (MMSE) til kognitiv evaluering
Dag 1, dag 180
Blodstrømsanalyse: evolution andet år
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 365
Vurdering af arteriel (indre carotider og cerebrale arterier) og venøs (sagittal sinus, straight sinus) blodgennemstrømning i form af gennemsnitlig cerebral blodudstrømning og slagvolumen og bestemmelse af blodgennemstrømningsudvikling.
Dag 1 (basislinje) og dag 365
Larsons scoreudvikling over et år
Tidsramme: Dag 1 og dag 365
Registrer symptomer på gang, leveforhold og urinvejslidelser
Dag 1 og dag 365
Neuropsykologisk testudvikling over et år
Tidsramme: Dag 1, dag 365
Består af mini mental status evaluering (MMSE) til kognitiv evaluering
Dag 1, dag 365
cerebrospinalvæske (CSF) slagvolumenudvikling andet år
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 365
Måling af cerebrospinalvæske (CSF) slagvolumen via flow MRI ved Sylvius' akvædukt, pontinecisterne og spinalrumsniveauer og bestemmelse af dens udvikling
Dag 1 (basislinje), dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier Balédent, PhD, CHU Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRCIR11-DR-BALEDENT
  • 2011-A01633-38 (Registry Identifier: RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger