Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Korean Society of Spine Surgery om resultaterne af anterior cervikal diskektomi og fusion

30. november 2023 opdateret af: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er for det første at bestemme effektiviteten af ​​cervikal plade til anterior cervikal discektomi og fusion ved hjælp af cervikal bur, og for det andet at undersøge de afgørende faktorer for kirurgiske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 602-702
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 602-702
        • Eulji University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 602-702
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 602-702
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 602-702
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 602-702
        • Kwangju Christian Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 602-702
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 602-702
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 602-702
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 602-702
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 602-702
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 602-702
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 602-702
        • National Police Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 602-702
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 602-702
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 602-702
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 602-702
        • VHS medical center
    • Gyounggi
      • Ilsan, Gyounggi, Korea, Republikken, 602-702
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Gyounggi-do
      • Ilsan, Gyounggi-do, Korea, Republikken, 602-702
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
    • Gyounggido
      • Dongan, Gyounggido, Korea, Republikken, 602-702
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Dongan, Gyounggido, Korea, Republikken, 602-702
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Ilsan, Gyounggido, Korea, Republikken, 602-702
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam, Gyounggido, Korea, Republikken, 602-702
        • Bundang Jesaeng Hospital
    • Gyoungido
      • Seongnam, Gyoungido, Korea, Republikken, 602-702
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Gyoungnam
      • Yangsan, Gyoungnam, Korea, Republikken, 602-702
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Korea, Republikken, 602-702
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Kyoungpook
      • Pohang, Kyoungpook, Korea, Republikken, 602-702
        • Pohang Semyung Christianity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • degenerativ livmoderhalssygdom
  • radikulopati eller myelopati, der er modstandsdygtig over for konservativ behandling
  • være planlagt til at gennemgå et segment anterior cervikal discektomi og fusion
  • alder er mere end 19 år gammel
  • alle krav til præoperative billedstudier er opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere nakkeoperationer eller strålebehandlinger ved nakkeområdet
  • sammensmeltning ved tilstødende segmenter
  • to segment fusion forventes
  • C2-3 eller C7-T1
  • høj risiko for yderligere cervikal operation inden for et år
  • ossifikation af posteriore langsgående ledbånd, traumer, infektion, tumor, medfødt eller udviklingsmæssig sygdom
  • utilstrækkelige radiologiske billeder
  • patienten forventes ikke at blive observeret ved langtidsopfølgning (udlænding, international studerende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bur og plade
anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi i et segment udføres ved hjælp af cervikal bur og pladesystem
Procedure: anterior cervikal discektomi og fusion
anterior cervikal discektomi og fusion med anterior plating eller ej
Enhed: Bur og plade
anterior cervikal discektomi og fusion udføres ved hjælp af cervikal bur og plade
Eksperimentel: Bur alene
anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi i et segment udføres kun ved brug af cervikal bur uden plade
Procedure: anterior cervikal discektomi og fusion
anterior cervikal discektomi og fusion med anterior plating eller ej
Enhed: Bur alene
anterior cervikal discektomi og fusion udføres ved hjælp af bur alene med plade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal fusionsstatus
Tidsramme: fem år efter operationen
Cervikal fusionshastighed (%) sammenlignes ved hjælp af CT og fleksion/ekstensionsrøntgen mellem to grupper. Til statistisk analyse anvendes Chi-Square test.
fem år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
disponerende faktor for ikke-forening
Tidsramme: et år efter operationen
Ved hjælp af logistisk regressionsanalyse beregnes oddsratio for hver variabel for ikke-forening efter anterior cervikal discektomi og fusion.
et år efter operationen
risikofaktorer for dysfagi
Tidsramme: et år efter operationen
et specifikt spørgeskema anvendes til vurdering for dysfagi efter anterior cervikal discektomi og fusion. Til sammenligning af dysfagifrekvenser (%) mellem to grupper, anvendes Chi-kvadratanalyse. Desuden beregnes oddsratio for hver variabel for dysfagi til logistisk regressionsanalyse.
et år efter operationen
risikofaktorer for dysfoni
Tidsramme: et år efter operationen
et specifikt spørgeskema anvendes til vurdering for dysfoni efter anterior cervikal discektomi og fusion. Til sammenligning af dysfonifrekvenser (%) mellem to grupper anvendes Chi-kvadratanalyse. Endvidere beregnes oddsratio for hver variabel for dysfoni til logistisk regressionsanalyse.
et år efter operationen
faktorer for livskvalitet
Tidsramme: et år efter operationen
For det første beregnes de samlede omkostninger for hver enkelt sag. European Quality of Life-5 Dimensions bruges også til vurdering af livskvalitet efter operation. Mellem to grupper evalueres livskvalitet pr. omkostning.
et år efter operationen
risikofaktorer for tilstødende segmentdegeneration
Tidsramme: fem år efter operationen
Hyppigheden (%) af radiologisk og klinisk tilstødende segmentdegeneration evalueres ved hjælp af røntgen og klinisk evaluering i begge grupper. Til statistisk analyse bruges Chi-Square test til sammenligning af rater (%) for tilstødende segmentdegeneration. Desuden bruges logistisk regressionstest til beregning af oddsratio for tilstødende segmentdegeneration
fem år efter operationen
sammenhæng mellem osteoporose og fusion
Tidsramme: et år efter operationen
Fusionshastighederne (%) vurderes i forhold til osteoporose. Til statistisk analyse bruges Chi-Square test til sammenligning mellem osteoporosegruppe og ikke-osteoporosegruppe.
et år efter operationen
forholdet mellem brug af bøjle og sammensmeltning
Tidsramme: et år efter operationen
Fusionshastighederne (%) vurderes ved hjælp af røntgen- og CT-scanning i henhold til typer af bøjle i begge grupper. Til statistisk analyse bruges Chi-Square test til sammenligning af fusionshastigheder (%).
et år efter operationen
kirurgiske resultater for kombineret uncinektomi
Tidsramme: et år efter operationen
I relation til uncinektomi sammenlignes de kliniske resultater (VAS, NDI) og radiologiske udfald (fusionsrater(%)) ved hjælp af t-test og Chi-square test.
et år efter operationen
ændring af nakkebevægelse efter operationen
Tidsramme: et år efter operationen
Serielle ændringer af hel cervikal halsbevægelse (grad) evalueres og sammenlignes mellem præ- og postoperative tilstande. statistisk signifikans evalueres ved hjælp af envejs ANOVA eller parret t-test.
et år efter operationen
neuropati efter anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi
Tidsramme: et år efter operationen
Forekomsthyppigheden (%) af neuropatisk smerte evalueres ved hjælp af et specifikt spørgeskema. Flere faktorer, der er forbundet med neuropatisk smerte, evalueres ved hjælp af logistisk regressionsanalyse.
et år efter operationen
sammenhæng mellem metoden til knogletransplantation og fusion
Tidsramme: et år efter operationen
Fusionshastighederne (%) evalueres ved hjælp af røntgen- og CT-scanning i henhold til metoder til knogletransplantation i begge grupper. Til statistisk analyse anvendes Chi-Square test til sammenligning af fusionshastigheder (%) i forhold til knogletransplantatmetoden.
et år efter operationen
analyse af komplikationsrater efter anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi
Tidsramme: et år efter operationen
Efter anterior cervikal discektomi og fusion blev komplikationsrater (%) evalueret, og dette sammenlignes mellem to grupper. Yderligere vurderes faktorer, der er forbundet med komplikationsrater, ved hjælp af Chi-square test
et år efter operationen
Korrelationen mellem eksistensen af ​​co-morbiditet og kirurgisk resultat
Tidsramme: et år efter operationen
De kliniske og radiologiske resultater vurderes ved hjælp af VAS, NDI og røntgen i forhold til eksistensen af ​​sameksistens. T-test og Chi-square test bruges til statistisk analyse til sammenligning mellem komorbiditetsgruppe og ikke-komorbiditetsgruppe.
et år efter operationen
Korrelationsanalysen mellem rygehistorie og kirurgisk resultat (fusionshastigheder, forbedring af smerte og handicap)
Tidsramme: et år efter operationen
De kirurgiske resultater såsom fusionshastigheder (%), VAS og NDI-score blev evalueret i forhold til rygehistorien. Til analyse bruges Chi-square og t-test til sammenligning mellem rygergruppe og ikke-rygergruppe.
et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korean Society of Spine Surgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin S. Yeom, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSSS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger