Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig zinkchelattilskud på børns vækst (APZinc)

4. november 2013 opdateret af: Ana Paula Poblacion, Federal University of São Paulo

Effekt af ugentlig zinkchelattilskud på skolebørns vækst: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​ugentlig zinktilskud på skolebørn med vækstunderskud eller normal statur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Zink er et vigtigt mikronæringsstof for mennesker. Forsøg med zink har vist positive effekter af tilskud på væksten, men der mangler stadig resultater på skolebørns befolkning. Dette randomiserede dobbeltblindede kontrollerede forsøg var designet til at måle effekten af ​​ugentlig zinktilskud på skolebørn med vækstunderskud og normal statur. Skolebørn blev inddelt i to homogene grupper ved navn Growth Deficit (HAZ < -1,5 Z-score) og Normal Statur (HAZ mellem -1,0 og ±1,0 Z-score) og blev tilfældigt tildelt til at sammensætte to eksponerede og to kontrolgrupper til at modtage et tilskud på 30mg zinkaminosyrechelat eller placebo individuelt en gang om ugen i løbet af 12 uger. Børns højder blev målt i slutningen af ​​tilskudsperioden og igen efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
199

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med halvanden eller flere standardafvigelser under middelhøjden for alder og køn i referencepopulationen (Z-score under -1,6) blev inkluderet i Growth Deficit-gruppen (GD). For normal statur-gruppen(NS) blev HAZ sat op til at være mellem -1 og +1 standardafvigelser fra middelhøjdereferencen for alder og køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn i GD-gruppen blev evalueret af en børnelæge specialiseret i vækstforstyrrelser med det formål at udelukke enhver organisk eller genetisk tilstand korreleret med vækstunderskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Vækstunderskud+zinkaminosyrechelat

Børn med halvanden eller flere standardafvigelser under middelhøjden for alder og køn i referencepopulationen (Z-score under -1,6) blev inkluderet i Growth Deficit-gruppen (GD).

I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag indeholdende 3% zinkaminosyrechelat, dvs. svarende til 30 mg elementært zink pr. ml, anbragt i et individuelt ravfarvet glas indeholdende 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.
Kosttilskud: Zink aminosyre chelat
I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag indeholdende 3% zinkaminosyrechelat, dvs. svarende til 30 mg elementært zink pr. ml, anbragt i et individuelt ravfarvet glas indeholdende 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.
PLACEBO_COMPARATOR: Growth Deficit modtager placebo

Børn med halvanden eller flere standardafvigelser under middelhøjden for alder og køn i referencepopulationen (Z-score under -1,6) blev inkluderet i Growth Deficit-gruppen (GD).

I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag, anbragt i et individuelt ravgult glas, der indeholdt 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.
Andet: Placebo
I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag, anbragt i et individuelt ravgult glas, der indeholdt 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.
PLACEBO_COMPARATOR: Normalhøjde modtager placebo

For normal statur-gruppen (NS) blev HAZ sat op til at være mellem -1 og +1 standardafvigelser fra middelhøjdereferencen for alder og køn.

I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag, anbragt i et individuelt ravgult glas, der indeholdt 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.
Andet: Placebo
I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag, anbragt i et individuelt ravgult glas, der indeholdt 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.
ACTIVE_COMPARATOR: Normal Højde+zink aminosyrechelat

For normal statur-gruppen (NS) blev HAZ sat op til at være mellem -1 og +1 standardafvigelser fra middelhøjdereferencen for alder og køn.

I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag indeholdende 3% zinkaminosyrechelat, dvs. svarende til 30 mg elementært zink pr. ml, anbragt i et individuelt ravfarvet glas indeholdende 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.
Kosttilskud: Zink aminosyre chelat
I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag indeholdende 3% zinkaminosyrechelat, dvs. svarende til 30 mg elementært zink pr. ml, anbragt i et individuelt ravfarvet glas indeholdende 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højde-for-alder Z-score (HAZ) fra slutningen af ​​tillæg til slutningen af ​​opfølgningsperioden.
Tidsramme: Højde-for-alder Z-score blev målt ved slutningen af ​​tilskudsperioden og igen ved slutningen af ​​opfølgningsperioden med et 12 ugers interval.

Skolebørn blev inddelt i to homogene grupper ved navn Growth Deficit (HAZ < -1,5 Z-score) og Normal Height (HAZ mellem -1,0 og ±1,0 Z-score) og blev tilfældigt tildelt til at sammensætte to eksponerede grupper til at modtage et tilskud på 30 mg zinkaminosyrechelat og to kontrolgrupper til at modtage placebo individuelt en gang om ugen i 12 uger. Børns højder blev målt ved slutningen af ​​tilskudsperioden og igen efter 12 uger (opfølgningsperiode). I kombination med køn og alder transformerede vi statur til højde-for-alder, udtrykt i Z-score, som blev beregnet som et antal standardafvigelser eller Z-score under eller over referencemiddelværdien eller medianværdien, i henhold til formlen nedenfor :

Z-score = (observeret værdi - medianværdi af referencepopulationen) / standardafvigelsesværdi for referencepopulationen.

Vi analyserede og diskuterede ændringen i HAZ (HAZ at the End of Follow-up period - HAZ at End of Supplementation).
Højde-for-alder Z-score blev målt ved slutningen af ​​tilskudsperioden og igen ved slutningen af ​​opfølgningsperioden med et 12 ugers interval.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APoblacionZinc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger