Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig zinkchelattilskud på børns vækst (APZinc)

4. november 2013 opdateret af: Ana Paula Poblacion, Federal University of São Paulo

Effekt af ugentlig zinkchelattilskud på skolebørns vækst: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​ugentlig zinktilskud på skolebørn med vækstunderskud eller normal statur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Zink er et vigtigt mikronæringsstof for mennesker. Forsøg med zink har vist positive effekter af tilskud på væksten, men der mangler stadig resultater på skolebørns befolkning. Dette randomiserede dobbeltblindede kontrollerede forsøg var designet til at måle effekten af ​​ugentlig zinktilskud på skolebørn med vækstunderskud og normal statur. Skolebørn blev inddelt i to homogene grupper ved navn Growth Deficit (HAZ < -1,5 Z-score) og Normal Statur (HAZ mellem -1,0 og ±1,0 Z-score) og blev tilfældigt tildelt til at sammensætte to eksponerede og to kontrolgrupper til at modtage et tilskud på 30mg zinkaminosyrechelat eller placebo individuelt en gang om ugen i løbet af 12 uger. Børns højder blev målt i slutningen af ​​tilskudsperioden og igen efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med halvanden eller flere standardafvigelser under middelhøjden for alder og køn i referencepopulationen (Z-score under -1,6) blev inkluderet i Growth Deficit-gruppen (GD). For normal statur-gruppen(NS) blev HAZ sat op til at være mellem -1 og +1 standardafvigelser fra middelhøjdereferencen for alder og køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn i GD-gruppen blev evalueret af en børnelæge specialiseret i vækstforstyrrelser med det formål at udelukke enhver organisk eller genetisk tilstand korreleret med vækstunderskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vækstunderskud+zinkaminosyrechelat

Børn med halvanden eller flere standardafvigelser under middelhøjden for alder og køn i referencepopulationen (Z-score under -1,6) blev inkluderet i Growth Deficit-gruppen (GD).

I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag indeholdende 3% zinkaminosyrechelat, dvs. svarende til 30 mg elementært zink pr. ml, anbragt i et individuelt ravfarvet glas indeholdende 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.

I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag indeholdende 3% zinkaminosyrechelat, dvs. svarende til 30 mg elementært zink pr. ml, anbragt i et individuelt ravfarvet glas indeholdende 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.
PLACEBO_COMPARATOR: Growth Deficit modtager placebo

Børn med halvanden eller flere standardafvigelser under middelhøjden for alder og køn i referencepopulationen (Z-score under -1,6) blev inkluderet i Growth Deficit-gruppen (GD).

I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag, anbragt i et individuelt ravgult glas, der indeholdt 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.

I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag, anbragt i et individuelt ravgult glas, der indeholdt 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.
PLACEBO_COMPARATOR: Normalhøjde modtager placebo

For normal statur-gruppen (NS) blev HAZ sat op til at være mellem -1 og +1 standardafvigelser fra middelhøjdereferencen for alder og køn.

I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag, anbragt i et individuelt ravgult glas, der indeholdt 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.

I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag, anbragt i et individuelt ravgult glas, der indeholdt 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.
ACTIVE_COMPARATOR: Normal Højde+zink aminosyrechelat

For normal statur-gruppen (NS) blev HAZ sat op til at være mellem -1 og +1 standardafvigelser fra middelhøjdereferencen for alder og køn.

I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag indeholdende 3% zinkaminosyrechelat, dvs. svarende til 30 mg elementært zink pr. ml, anbragt i et individuelt ravfarvet glas indeholdende 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.

I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag indeholdende 3% zinkaminosyrechelat, dvs. svarende til 30 mg elementært zink pr. ml, anbragt i et individuelt ravfarvet glas indeholdende 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højde-for-alder Z-score (HAZ) fra slutningen af ​​tillæg til slutningen af ​​opfølgningsperioden.
Tidsramme: Højde-for-alder Z-score blev målt ved slutningen af ​​tilskudsperioden og igen ved slutningen af ​​opfølgningsperioden med et 12 ugers interval.

Skolebørn blev inddelt i to homogene grupper ved navn Growth Deficit (HAZ < -1,5 Z-score) og Normal Height (HAZ mellem -1,0 og ±1,0 Z-score) og blev tilfældigt tildelt til at sammensætte to eksponerede grupper til at modtage et tilskud på 30 mg zinkaminosyrechelat og to kontrolgrupper til at modtage placebo individuelt en gang om ugen i 12 uger. Børns højder blev målt ved slutningen af ​​tilskudsperioden og igen efter 12 uger (opfølgningsperiode). I kombination med køn og alder transformerede vi statur til højde-for-alder, udtrykt i Z-score, som blev beregnet som et antal standardafvigelser eller Z-score under eller over referencemiddelværdien eller medianværdien, i henhold til formlen nedenfor :

Z-score = (observeret værdi - medianværdi af referencepopulationen) / standardafvigelsesværdi for referencepopulationen.

Vi analyserede og diskuterede ændringen i HAZ (HAZ at the End of Follow-up period - HAZ at End of Supplementation).

Højde-for-alder Z-score blev målt ved slutningen af ​​tilskudsperioden og igen ved slutningen af ​​opfølgningsperioden med et 12 ugers interval.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2013

Først opslået (SKØN)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort statur

Kliniske forsøg med Zink aminosyre chelat

Abonner