- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01911260
Ugentlig zinkchelattilskud på børns vækst (APZinc)
Effekt af ugentlig zinkchelattilskud på skolebørns vækst: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med halvanden eller flere standardafvigelser under middelhøjden for alder og køn i referencepopulationen (Z-score under -1,6) blev inkluderet i Growth Deficit-gruppen (GD). For normal statur-gruppen(NS) blev HAZ sat op til at være mellem -1 og +1 standardafvigelser fra middelhøjdereferencen for alder og køn.
Ekskluderingskriterier:
- Børn i GD-gruppen blev evalueret af en børnelæge specialiseret i vækstforstyrrelser med det formål at udelukke enhver organisk eller genetisk tilstand korreleret med vækstunderskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vækstunderskud+zinkaminosyrechelat
Børn med halvanden eller flere standardafvigelser under middelhøjden for alder og køn i referencepopulationen (Z-score under -1,6) blev inkluderet i Growth Deficit-gruppen (GD). I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag indeholdende 3% zinkaminosyrechelat, dvs. svarende til 30 mg elementært zink pr. ml, anbragt i et individuelt ravfarvet glas indeholdende 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev. |
I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag indeholdende 3% zinkaminosyrechelat, dvs. svarende til 30 mg elementært zink pr. ml, anbragt i et individuelt ravfarvet glas indeholdende 20 ml sirup.
Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren.
Den valgte suppleringsdag var tirsdag.
Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Growth Deficit modtager placebo
Børn med halvanden eller flere standardafvigelser under middelhøjden for alder og køn i referencepopulationen (Z-score under -1,6) blev inkluderet i Growth Deficit-gruppen (GD). I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag, anbragt i et individuelt ravgult glas, der indeholdt 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev. |
I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag, anbragt i et individuelt ravgult glas, der indeholdt 20 ml sirup.
Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren.
Den valgte suppleringsdag var tirsdag.
Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normalhøjde modtager placebo
For normal statur-gruppen (NS) blev HAZ sat op til at være mellem -1 og +1 standardafvigelser fra middelhøjdereferencen for alder og køn. I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag, anbragt i et individuelt ravgult glas, der indeholdt 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev. |
I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag, anbragt i et individuelt ravgult glas, der indeholdt 20 ml sirup.
Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren.
Den valgte suppleringsdag var tirsdag.
Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal Højde+zink aminosyrechelat
For normal statur-gruppen (NS) blev HAZ sat op til at være mellem -1 og +1 standardafvigelser fra middelhøjdereferencen for alder og køn. I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag indeholdende 3% zinkaminosyrechelat, dvs. svarende til 30 mg elementært zink pr. ml, anbragt i et individuelt ravfarvet glas indeholdende 20 ml sirup. Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren. Den valgte suppleringsdag var tirsdag. Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev. |
I løbet af tolv uger modtog børn ugentligt 1 ml karamelsirup med citronsmag indeholdende 3% zinkaminosyrechelat, dvs. svarende til 30 mg elementært zink pr. ml, anbragt i et individuelt ravfarvet glas indeholdende 20 ml sirup.
Supplementadministrationen blev foretaget individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøjte, direkte i barnets mund, af hovedforskeren.
Den valgte suppleringsdag var tirsdag.
Derfor var de følgende hverdage reserveret til at supplere enhver fraværende elev.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højde-for-alder Z-score (HAZ) fra slutningen af tillæg til slutningen af opfølgningsperioden.
Tidsramme: Højde-for-alder Z-score blev målt ved slutningen af tilskudsperioden og igen ved slutningen af opfølgningsperioden med et 12 ugers interval.
|
Skolebørn blev inddelt i to homogene grupper ved navn Growth Deficit (HAZ < -1,5 Z-score) og Normal Height (HAZ mellem -1,0 og ±1,0 Z-score) og blev tilfældigt tildelt til at sammensætte to eksponerede grupper til at modtage et tilskud på 30 mg zinkaminosyrechelat og to kontrolgrupper til at modtage placebo individuelt en gang om ugen i 12 uger. Børns højder blev målt ved slutningen af tilskudsperioden og igen efter 12 uger (opfølgningsperiode). I kombination med køn og alder transformerede vi statur til højde-for-alder, udtrykt i Z-score, som blev beregnet som et antal standardafvigelser eller Z-score under eller over referencemiddelværdien eller medianværdien, i henhold til formlen nedenfor : Z-score = (observeret værdi - medianværdi af referencepopulationen) / standardafvigelsesværdi for referencepopulationen. Vi analyserede og diskuterede ændringen i HAZ (HAZ at the End of Follow-up period - HAZ at End of Supplementation). |
Højde-for-alder Z-score blev målt ved slutningen af tilskudsperioden og igen ved slutningen af opfølgningsperioden med et 12 ugers interval.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APoblacionZinc
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort statur
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttetTekstbeskeder | Short Message ServiceKina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVæksthormonmangel (GH). | Short Statur Homeobox-indeholdende gen (SHOX) mangel | SHOX mangelrelateret lidelse | Ikke-GH-mangel-vækstforstyrrelser
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIdiopatisk kort staturKina
-
Mansoura UniversityAfsluttetOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egypten
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuViden, holdninger, praksis | Incitamenter | Forebyggende tjenester | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetGaldeforsnævring | ERCP | Overholdelse | Short Message Service | StentudvekslingKina
-
Mansoura UniversityAfsluttetOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egypten
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringBørn med kort statur født små til svangerskabsalderen (SGA)Kina
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Tongji HospitalRekrutteringIdiopatisk kort staturKina
Kliniske forsøg med Zink aminosyre chelat
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Teenagers fedme | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Western Regional Medical CenterTrukket tilbageKræft kakeksi
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AfsluttetPsykologiske fænomener: Central træthedCanada
-
Northumbria UniversityAfsluttetTrænings-induceret muskelskade
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut-på-kronisk leversvigt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLevercirrhose | Hepatisk encefalopati | SøvnforstyrrelserDanmark
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAfsluttetVækstsvigt | Ernæringsmæssig hæmningForenede Stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansTrukket tilbageLeversvigt | Hepatocellulært karcinom | CirrhoseForenede Stater