Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Master Caution-beklædning til kontinuerlig overvågning af arytmidetektion

7. august 2018 opdateret af: HealthWatch Ltd.

Brugen af ​​Master Caution-beklædning til kontinuerlig overvågning af arytmidetektion sammenlignet med standard gel-elektrode-baseret EKG

Master Caution-tøjet er indlejret med 10/13 tørre tekstilelektroder, der muliggør 12/15-aflednings-EKG.

Elektroderne er tørre, tekstil-EKG-elektroder. Beklædningen er designet til at placere elektroderne på de passende anatomiske steder uden nogen særlig vejledning. De tørre elektroder er lavet af unikke garner med sølv indlejret i beklædningen ved hjælp af en proprietær teknik udviklet af HealthWatch (HW), der fjerner behovet for hudforberedelse eller påføring af væsker. Beklædningen kan tilsluttes et hvilket som helst standard EKG-apparat, der er tilgængeligt på hospitalerne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Master Caution Garment til kontinuerlig overvågning af EKG-signal sammenlignet med standard gelelektroder.

Følgende endepunkter vil blive evalueret i forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen:

Primær:

Sammenlign kvaliteten af ​​EKG-signalet fra HW tekstilelektroder sammenlignet med gelelektroder ved brug af standard EKG-enheder.

Sekundær:

Sammenlign kvaliteten af ​​EKG-signalet for HW-tekstilelektroder sammenlignet med gelelektroder, når hændelsen detekteres af EKG-enhederne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del A - EKG i hvile

  1. I starten af ​​studiet vil følgende parametre blive målt og dokumenteret i CRF: blodtryk, kropstemperatur, respirationsfrekvens og iltmætning i blodet.
  2. Patienten vil blive klædt på med Master Caution-beklædningen og tilsluttet en 12-aflednings EKG-enhed. Proceduren tager 5 minutter inklusive dataudskrivning.
  3. Et 12 aflednings-EKG med gelelektroder vil blive udført og data printet. Proceduren tager 5 minutter. Patienten forbliver forbundet til monitoren i den følgende time.
  4. Efter en time udskrives dataene fra gelelektroderne igen.
  5. Patienten vil blive klædt på igen med Master Caution-beklædningen og tilsluttet en 12-aflednings EKG-enhed. Proceduren tager 5 minutter inklusive dataudskrivning.

  6. Følgende parametre vil blive sammenlignet mellem gel-EKG'et og beklædnings-EKG'et:

    • Puls (HR)
    • P bølgebredde og amplitude
    • QRS kompleks bredde og amplitude
    • T-bølgebredde og amplitude
    • RR interval
    • PR interval
    • QT interval

Del B - EKG i bevægelse

  1. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil følgende parametre blive målt: blodtryk, kropstemperatur, respirationsfrekvens og iltmætning i blodet.
  2. Fire (4) gelelektroder vil blive placeret på patienten på følgende steder - venstre arm (LA), højre arm (RA), venstre ben (LL) og højre ben (RL).
  3. Patienten vil blive klædt på med Master Caution Garment (MCG) på de 4 gelelektroder, der allerede var placeret.
  4. De samme 4 elektroder i beklædningen LA, RA, LL og RL vil blive forbundet til en standard pleje EKG-enhed.
  5. De 4 gelelektroder vil blive forbundet til en standard pleje-EKG-enhed.

  6. EKG-enhederne vil optage EKG-signalet fra de to sæt elektroder i 24 timer.

    Hver time i de første 6 timer udskrives dataene fra begge enheder. I alle tilfælde, der registreres, udskrives dataene fra begge enheder. dataene vil blive evalueret med henblik på kvalitetssammenligning mellem gelen og tekstilelektroderne ved hjælp af hospitalets EKG-apparat.

  7. I de første 6 timer for hver time og for hver hændelse, der detekteres af enten gelelektroderne eller MCG-tekstilelektroderne, skal følgende parametre evalueres ved afslutningen af ​​undersøgelsen fra hospitalets EKG-udskrifter for Master Caution-beklædningen og for gelelektroderne:

    • Puls (HR)
    • P bølgebredde og amplitude
    • QRS kompleks bredde og amplitude
    • T-bølgebredde og amplitude
    • RR interval
    • PR interval
    • QT-interval Efter de første 6 timer for hver hændelse, der detekteres af enten gelelektroderne eller MCG-tekstilelektroderne, skal de ovennævnte parametre evalueres ved afslutningen af ​​undersøgelsen fra hospitalets EKG-udskrifter for Master Caution-beklædningen og for gelelektroderne.

Målet med det aktuelle studie er at evaluere sikkerheden af ​​MCG og sammenligne EKG-signaler fra Master Caution Garment med EKG-signaler fra gelelektroder.

Dette er en prospektiv, sammenlignende undersøgelse.

For hvert tidsinterval og hver hændelse, der detekteres af EKG-enhederne, vil analysen bestemme dens kategori som følger:

  1. Blindet kardiologs vurdering om patienten på det tidspunkt led af en lidelse. Denne vurdering vil være baseret på hospitalets registrerede data med gelelektroderne.

  2. Master Caution Garment-resultatet for det tidsinterval vil blive kategoriseret som følger:

    • True Positive (TP) = MCG Alert var rigtigt (baseret på GS)
    • Falsk positiv (FP) = MCG-alarm var forkert
    • True Negative (TN) = Ingen MCG-alarm, når advarsel faktisk ikke var nødvendig
    • Falsk negativ (FN) = Ingen MCG-alarm, men der var et tilfælde af lidelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Mistænkt for arytmi eller har tegn på arytmiforstyrrelse.
  • Har brug for kontinuerlig EKG-overvågning på hospitalet.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for sølv.
  • Patienter med nylige traumer i brystvæggen.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Patienter med brystdeformitet, der udelukker placering af tøjet.
  • Patienter, der deltager i et andet igangværende forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Master forsigtig beklædningsgenstand

hver patient vil være forbundet samtidigt med to enheder:

  • EKG gelelektroder
  • Master Caution Beklædningstekstilelektroder De to enheder vil blive forbundet til hospitalets EKG-telemetri.
Enhed: Master forsigtig beklædningsgenstand

Master Caution Garment er indlejret med 10/13 tekstil-tørre elektroder, der muliggør 12/15-aflednings-EKG.

Elektroderne er tørre, tekstil-EKG-elektroder.

Andre navne:
  • MCG
Enhed: EKG gelelektroder
Standard gelelektroder, der har været i brug på hospitalet til EKG-overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fra EKG-registreringen indsamles hjertefrekvensen.
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
Fra EKG-registreringen indsamles P-bølgebredden (sek.) og amplituden (mV).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
Fra EKG-registreringen indsamles QRS-kompleksets bredde (sek.) og amplituden (mV).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
Fra EKG-registreringen indsamles T-bølgebredden (sek.) og amplituden (mV).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
Fra EKG-registreringen indsamles RR-intervalbredden (sek.).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
Fra EKG-registreringen indsamles PR-intervalbredden (sek.).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
Fra EKG-registreringen indsamles QT-intervalbredden (sek.).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthWatch Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Zukerman, Dr., Rambam medical center Haifa, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HWG001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger