Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Master Caution-beklædning til kontinuerlig overvågning af arytmidetektion

7. august 2018 opdateret af: HealthWatch Ltd.

Brugen af ​​Master Caution-beklædning til kontinuerlig overvågning af arytmidetektion sammenlignet med standard gel-elektrode-baseret EKG

Master Caution-tøjet er indlejret med 10/13 tørre tekstilelektroder, der muliggør 12/15-aflednings-EKG.

Elektroderne er tørre, tekstil-EKG-elektroder. Beklædningen er designet til at placere elektroderne på de passende anatomiske steder uden nogen særlig vejledning. De tørre elektroder er lavet af unikke garner med sølv indlejret i beklædningen ved hjælp af en proprietær teknik udviklet af HealthWatch (HW), der fjerner behovet for hudforberedelse eller påføring af væsker. Beklædningen kan tilsluttes et hvilket som helst standard EKG-apparat, der er tilgængeligt på hospitalerne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Master Caution Garment til kontinuerlig overvågning af EKG-signal sammenlignet med standard gelelektroder.

Følgende endepunkter vil blive evalueret i forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen:

Primær:

Sammenlign kvaliteten af ​​EKG-signalet fra HW tekstilelektroder sammenlignet med gelelektroder ved brug af standard EKG-enheder.

Sekundær:

Sammenlign kvaliteten af ​​EKG-signalet for HW-tekstilelektroder sammenlignet med gelelektroder, når hændelsen detekteres af EKG-enhederne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A - EKG i hvile

  1. I starten af ​​studiet vil følgende parametre blive målt og dokumenteret i CRF: blodtryk, kropstemperatur, respirationsfrekvens og iltmætning i blodet.
  2. Patienten vil blive klædt på med Master Caution-beklædningen og tilsluttet en 12-aflednings EKG-enhed. Proceduren tager 5 minutter inklusive dataudskrivning.
  3. Et 12 aflednings-EKG med gelelektroder vil blive udført og data printet. Proceduren tager 5 minutter. Patienten forbliver forbundet til monitoren i den følgende time.
  4. Efter en time udskrives dataene fra gelelektroderne igen.
  5. Patienten vil blive klædt på igen med Master Caution-beklædningen og tilsluttet en 12-aflednings EKG-enhed. Proceduren tager 5 minutter inklusive dataudskrivning.

  6. Følgende parametre vil blive sammenlignet mellem gel-EKG'et og beklædnings-EKG'et:

    • Puls (HR)
    • P bølgebredde og amplitude
    • QRS kompleks bredde og amplitude
    • T-bølgebredde og amplitude
    • RR interval
    • PR interval
    • QT interval

Del B - EKG i bevægelse

  1. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil følgende parametre blive målt: blodtryk, kropstemperatur, respirationsfrekvens og iltmætning i blodet.
  2. Fire (4) gelelektroder vil blive placeret på patienten på følgende steder - venstre arm (LA), højre arm (RA), venstre ben (LL) og højre ben (RL).
  3. Patienten vil blive klædt på med Master Caution Garment (MCG) på de 4 gelelektroder, der allerede var placeret.
  4. De samme 4 elektroder i beklædningen LA, RA, LL og RL vil blive forbundet til en standard pleje EKG-enhed.
  5. De 4 gelelektroder vil blive forbundet til en standard pleje-EKG-enhed.

  6. EKG-enhederne vil optage EKG-signalet fra de to sæt elektroder i 24 timer.

    Hver time i de første 6 timer udskrives dataene fra begge enheder. I alle tilfælde, der registreres, udskrives dataene fra begge enheder. dataene vil blive evalueret med henblik på kvalitetssammenligning mellem gelen og tekstilelektroderne ved hjælp af hospitalets EKG-apparat.

  7. I de første 6 timer for hver time og for hver hændelse, der detekteres af enten gelelektroderne eller MCG-tekstilelektroderne, skal følgende parametre evalueres ved afslutningen af ​​undersøgelsen fra hospitalets EKG-udskrifter for Master Caution-beklædningen og for gelelektroderne:

    • Puls (HR)
    • P bølgebredde og amplitude
    • QRS kompleks bredde og amplitude
    • T-bølgebredde og amplitude
    • RR interval
    • PR interval
    • QT-interval Efter de første 6 timer for hver hændelse, der detekteres af enten gelelektroderne eller MCG-tekstilelektroderne, skal de ovennævnte parametre evalueres ved afslutningen af ​​undersøgelsen fra hospitalets EKG-udskrifter for Master Caution-beklædningen og for gelelektroderne.

Målet med det aktuelle studie er at evaluere sikkerheden af ​​MCG og sammenligne EKG-signaler fra Master Caution Garment med EKG-signaler fra gelelektroder.

Dette er en prospektiv, sammenlignende undersøgelse.

For hvert tidsinterval og hver hændelse, der detekteres af EKG-enhederne, vil analysen bestemme dens kategori som følger:

  1. Blindet kardiologs vurdering om patienten på det tidspunkt led af en lidelse. Denne vurdering vil være baseret på hospitalets registrerede data med gelelektroderne.

  2. Master Caution Garment-resultatet for det tidsinterval vil blive kategoriseret som følger:

    • True Positive (TP) = MCG Alert var rigtigt (baseret på GS)
    • Falsk positiv (FP) = MCG-alarm var forkert
    • True Negative (TN) = Ingen MCG-alarm, når advarsel faktisk ikke var nødvendig
    • Falsk negativ (FN) = Ingen MCG-alarm, men der var et tilfælde af lidelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Mistænkt for arytmi eller har tegn på arytmiforstyrrelse.
  • Har brug for kontinuerlig EKG-overvågning på hospitalet.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for sølv.
  • Patienter med nylige traumer i brystvæggen.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Patienter med brystdeformitet, der udelukker placering af tøjet.
  • Patienter, der deltager i et andet igangværende forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Master forsigtig beklædningsgenstand

hver patient vil være forbundet samtidigt med to enheder:

  • EKG gelelektroder
  • Master Caution Beklædningstekstilelektroder De to enheder vil blive forbundet til hospitalets EKG-telemetri.
Enhed: Master forsigtig beklædningsgenstand

Master Caution Garment er indlejret med 10/13 tekstil-tørre elektroder, der muliggør 12/15-aflednings-EKG.

Elektroderne er tørre, tekstil-EKG-elektroder.

Andre navne:
  • MCG
Enhed: EKG gelelektroder
Standard gelelektroder, der har været i brug på hospitalet til EKG-overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fra EKG-registreringen indsamles hjertefrekvensen.
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
Fra EKG-registreringen indsamles P-bølgebredden (sek.) og amplituden (mV).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
Fra EKG-registreringen indsamles QRS-kompleksets bredde (sek.) og amplituden (mV).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
Fra EKG-registreringen indsamles T-bølgebredden (sek.) og amplituden (mV).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
Fra EKG-registreringen indsamles RR-intervalbredden (sek.).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
Fra EKG-registreringen indsamles PR-intervalbredden (sek.).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
Fra EKG-registreringen indsamles QT-intervalbredden (sek.).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihændelse detekteret i løbet af 24 timer fra starten af ​​EKG-optagelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthWatch Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Zukerman, Dr., Rambam medical center Haifa, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HWG001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Master forsigtig beklædningsgenstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner