Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ENMD-2076 i klare cellekræft i æggestokkene

12. december 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase II-undersøgelse af oral ENMD-2076 administreret til patienter med klare ovariecellekarcinomer

Dette er et fase 2-studie for at se, hvor nyttigt, sikkert og tolerabelt et forsøgslægemiddel kaldet ENMD-2076 er til behandling af patienter med klare ovariecellekarcinomer.

ENMD-2076 er et oralt lægemiddel, der virker ved at blokere visse enzymer kaldet Aurora A og tyrosinkinase i at virke. Disse enzymer er nødvendige for, at celler kan dele sig, herunder kræftceller. ENMD-2076 virker også ved at stoppe væksten af ​​nye blodkar, som ville give tumoren næringsstoffer, så den kan vokse. Det antages, at ved at blokere Aurora A og tyrosinkinase-enzymer i at virke og stoppe nye blodkar i at vokse, kan tumorerne stoppe med at vokse eller skrumpe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at tage ENMD-2076 én gang om dagen, hver dag. Hver 28. dag vil blive kaldt en cyklus. Mens de modtager studielægemidlet, vil deltagerne blive bedt om at besøge klinikken for tests og procedurer. I løbet af cyklus 1 vil deltagerne blive bedt om at besøge klinikken cirka en gang om ugen, og under cyklus 2 og fremtidige cykler vil deltagerne blive bedt om at besøge klinikken på dag 1 og 15. Som en del af undersøgelsen vil tumorvæv (arkivalier og frisk tumorbiopsi) blive taget til biomarkørforskning. Når deltagerne stopper undersøgelseslægemidlet, vil de blive bedt om at få et besøg til afslutning af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Vancouver, Alberta, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk dokumenteret diagnose af klarcellet ovariekarcinom.
  • Et hvilket som helst antal tidligere kemoterapiregimer vil være tilladt, men skal omfatte 1 linje platinbaseret terapi og kan omfatte kemoterapi, biologiske lægemidler eller andre målrettede terapier (undtagen Aurora A-målrettede terapier).
  • Opfyld RECIST kriterier (version 1.1) inden for 28 dage efter behandlingsstart ved at have målbar sygdom defineret som en eller flere læsioner, der kan måles nøjagtigt i en eller flere dimensioner. Områder med tidligere stråling fungerer muligvis ikke som målbar sygdom, medmindre der er tegn på progression efter stråling.
  • Hvis patienten på registreringstidspunktet har haft tidligere behandling, skal der være gået mindst 4 uger siden større operation eller strålebehandling; fire uger fra enhver anden tidligere anti-cancerbehandling, inklusive biologiske lægemidler. Patienterne skal være kommet sig over deres behandlingsrelaterede hændelser med undtagelse af alopeci.
  • Er ≥18 år

  • Har klinisk acceptable laboratoriescreeningsresultater inden for visse grænser specificeret nedenfor:

    • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller mindre end eller lig med 5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x UL
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm
    • Blodplader ≥ 150.000/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Har en ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2
  • Kvinder med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder før studiestart, under undersøgelsesdeltagelse og i mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin. En serumgraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af behandlingen vil være påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
  • Kan tåle oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Har aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infektioner eller blødninger.
  • Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 150 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg); eller historie med kongestiv hjertesvigt (lig med eller højere end grad 2).
  • Har aktiv angina pectoris, slagtilfælde, tidligere myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder og ikke klinisk stabil, eller nogen anden allerede eksisterende ukontrolleret kardiovaskulær tilstand.
  • Få kronisk atrieflimren eller QTc-interval korrigeret for hjertefrekvens på mere end 470 msek.
  • Har yderligere ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Kræver terapeutiske doser af antikoagulation med warfarin eller andre coumarinderivater. Behandling med lavmolekylær heparin (LMWH) er dog tilladt.
  • Kendte CNS-metastaser
  • Har nogen medicinsk tilstand, der ville forringe administrationen af ​​orale midler, herunder tilbagevendende tarmobstruktioner, inflammatorisk tarmsygdom eller ukontrolleret kvalme, opkastning eller diarré
  • Har vedvarende 2+-protein ved urinanalyse (patienter med 2+-proteinuri, der har et pletprotein:kreatinin-forhold på mindre end 0,3, kan være tilmeldt) eller en historie med nefrotisk syndrom
  • Har en aktiv eller tidligere malignitet, som efter undersøgelseslægens mening ville gøre vurderingen af ​​resultatet vanskelig.
  • Kræv behandling med lægemidler, der vides at være potente inducere eller hæmmere af CYP3A4 på registreringstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ENMD-2076
ENMD-2067 vil blive indtaget oralt i en dosis på 275 mg, én gang dagligt, hver dag. Patienter med en kropsoverflade på mindre end 1,65 m2 vil modtage en startdosis på 250 mg en gang dagligt hver dag.
Medicin: ENMD-2076

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Respons vil blive bestemt baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier 1.1. Progressionsfri overlevelse er tiden fra den første behandlingsdag til den første observation af sygdomsprogression eller Død/sidste F/U.
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra første behandlingsdag til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning. PFS vil blive censureret for patienter, der er i live og fri for progression på tidspunktet for sidste opfølgning.
Respons vil blive bestemt baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier 1.1. Progressionsfri overlevelse er tiden fra den første behandlingsdag til den første observation af sygdomsprogression eller Død/sidste F/U.
Komplet eller delvis svarprocent
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter med fuldstændig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 2 år
Længde af tid indtil sygdomsprogression hos patienter behandlet med ENMD-2076
2 år
Niveauer af visse proteiner og genekspression sammenlignet med patientresultat efter behandling
Tidsramme: 2 år
Forening af somatiske mutationer i PIK3CA-, ARID1A- og PTEN-mutationsstatus og ARID1A- og PTEN-ekspression vurderet i arkivprøver og tumorbiopsier med tumorrespons og patientresultat efter behandling med ENMD 2076.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENMD-2076-OCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger