En undersøgelse af ENMD-2076 i klare cellekræft i æggestokkene

Inklusionskriterier:

• Har histologisk dokumenteret diagnose af klarcellet ovariekarcinom.
• Et hvilket som helst antal tidligere kemoterapiregimer vil være tilladt, men skal omfatte 1 linje platinbaseret terapi og kan omfatte kemoterapi, biologiske lægemidler eller andre målrettede terapier (undtagen Aurora A-målrettede terapier).
• Opfyld RECIST kriterier (version 1.1) inden for 28 dage efter behandlingsstart ved at have målbar sygdom defineret som en eller flere læsioner, der kan måles nøjagtigt i en eller flere dimensioner. Områder med tidligere stråling fungerer muligvis ikke som målbar sygdom, medmindre der er tegn på progression efter stråling.
• Hvis patienten på registreringstidspunktet har haft tidligere behandling, skal der være gået mindst 4 uger siden større operation eller strålebehandling; fire uger fra enhver anden tidligere anti-cancerbehandling, inklusive biologiske lægemidler. Patienterne skal være kommet sig over deres behandlingsrelaterede hændelser med undtagelse af alopeci.
• Er ≥18 år

• Har klinisk acceptable laboratoriescreeningsresultater inden for visse grænser specificeret nedenfor:

  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller mindre end eller lig med 5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x UL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm
  • Blodplader ≥ 150.000/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Har en ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2
• Kvinder med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder før studiestart, under undersøgelsesdeltagelse og i mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin. En serumgraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af behandlingen vil være påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder.
• Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
• Kan tåle oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Har aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infektioner eller blødninger.
• Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 150 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg); eller historie med kongestiv hjertesvigt (lig med eller højere end grad 2).
• Har aktiv angina pectoris, slagtilfælde, tidligere myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder og ikke klinisk stabil, eller nogen anden allerede eksisterende ukontrolleret kardiovaskulær tilstand.
• Få kronisk atrieflimren eller QTc-interval korrigeret for hjertefrekvens på mere end 470 msek.
• Har yderligere ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
• Kræver terapeutiske doser af antikoagulation med warfarin eller andre coumarinderivater. Behandling med lavmolekylær heparin (LMWH) er dog tilladt.
• Kendte CNS-metastaser
• Har nogen medicinsk tilstand, der ville forringe administrationen af ​​orale midler, herunder tilbagevendende tarmobstruktioner, inflammatorisk tarmsygdom eller ukontrolleret kvalme, opkastning eller diarré
• Har vedvarende 2+-protein ved urinanalyse (patienter med 2+-proteinuri, der har et pletprotein:kreatinin-forhold på mindre end 0,3, kan være tilmeldt) eller en historie med nefrotisk syndrom
• Har en aktiv eller tidligere malignitet, som efter undersøgelseslægens mening ville gøre vurderingen af ​​resultatet vanskelig.
• Kræv behandling med lægemidler, der vides at være potente inducere eller hæmmere af CYP3A4 på registreringstidspunktet