Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af kræftpatienter ved hjælp af [18F]-SKI-249380, et radioaktivt mærket Dasatinib-derivat

24. april 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Denne undersøgelse er første gang, at et nyt eksperimentelt lægemiddel kaldet [18F]-SKI-249380 bliver brugt til mennesker. [18F]-SKI-249380 er ikke et terapeutisk lægemiddel. [18F]-SKI-249380 er et lægemiddel, der vil blive brugt sammen med PET-scannere for at 'se', hvor [18F]-SKI-249380 går hen i kroppen, efter det er blevet injiceret. Forskerne mener, at scanninger med [18F]-SKI-249380 muligvis kan finde tumorer hos patienter.

Denne undersøgelse udføres for at se, hvor længe [18F]-SKI-249380 forbliver i blodet, når det gives til mennesker i små mængder ved en injektion i en vene i deres arm, og for at se, hvor [18F]-SKI- 249380 går i kroppen. Hvis resultaterne af dette forsøg er gode, planlægger undersøgelsens læger at bruge [18F]-SKI-249380 i et andet forsøg for at se, om scanninger med [18F]-SKI-249380 er bedre til at finde tumorer sammenlignet med standardtyperne af scanninger som læger bruger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet neoplasma i en af ​​følgende klassifikationer: solid malignitet, myeloid neoplasma, lymfoid neoplasma.
  • Histologi bekræftet af MSKCC Afdeling for Patologi.

  • Sygdom, der enten er:

    • Radiologisk målbar eller evaluerbar som defineret af tumorresponskriterier fra en MSKCC-IRB godkendt klinikforskningsprotokol.
    • Kan påvises ved biopsi (f.eks. knoglemarv) og/eller perifere blodanalyser opnået inden for 6 uger efter studietilmelding
  • Alder mellem 21-90
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (11-55 år) og potentielle (dvs. kvinder, der ikke var postmenopausale før starten af ​​den igangværende behandling, hvis det er relevant, og som ikke har fået foretaget et kirurgisk indgreb, hvis hensigt eller virkning er sterilisering, såsom tubal ligering eller hysterektomi.)
  • Ikke amning, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at seponere medicin eller andre stoffer (f.eks. fødevarer eller kosttilskud), der kan påvirke [18F]-SKI-249380 metabolisme. Især da dasatinib-metabolismen er CYP3A4-afhængig, kan metabolismen af ​​[18F]-SKI-249380 blive ændret af hæmmere og inducere af cytokrom P450-isoenzym CYP3A4. Acceptabiliteten af ​​medicin og andre stoffer, der bruges af patienten, vil blive bestemt af undersøgelsens efterforskere.
  • Manglende evne til eller afvisning af at have mindst én perifer intravenøs slange til intravenøs adgang (som gældende på dagen for [18F]-SKI-249380 injektion og blodudtagninger).
  • Afvisning eller manglende evne til at tolerere scanningsproceduren (f.eks. på grund af klaustrofobi)
  • Hepatisk: fra analyser opnået <2 uger før studieoptagelse
  • Bilirubin > 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumin < 2 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN HVIS Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN.
  • Nyre: Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min, fra analyser opnået <2 uger før studieindskrivning
  • Akut alvorlig sygdom (f.eks. ustabil kardiovaskulær tilstand osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [18F]-SKI- 249380 og PET/CT-scanning
Patienterne vil modtage en injektion på op til 7,5 (0,5-7,5) mCi af [18F]-SKI-249380, efterfulgt af seriel PET/CT-scanning og blodudtagninger over en periode på 3,5 timer på en enkelt dag. PET-scanninger vil blive udført umiddelbart efter ca. 90 minutter og eventuelt ca. 3 timer efter injektion af radiotraceren. Hver patient vil blive tilbudt muligheden for at gentage 18F-SKI-249380 injektionen og efterfølgende sæt PET-CT-scanninger efter injektion én gang på en separat dato. Hver patient modtager muligvis eller ikke behandling med dasatinib-terapi på tidspunktet for 18F-SKI-249380 PET, til deres første PET-studie, såvel som gentagne PET-studier, efter deres onkologs skøn i henhold til bedste kliniske vurdering.
Stråling: [18F]-SKI-249380
Procedure: PET/CT-scanning
PET-scanninger vil blive udført umiddelbart efter ca. 90 minutter og eventuelt ca. 3 timer efter injektion af radiotraceren. Dette inkluderer en indledende 30-minutters PET-scanningsperiode. Ved hvert efterfølgende tidspunkt opnås et 30 minutters aksialt kropsbillede. Billeder vil blive erhvervet på en state-of-the-art PET-CT scanner. En scanningsperiode på 30-45 minutter er typisk for kliniske PET-studier. En lavdosis CT vil blive udført umiddelbart før PET-billeddannelse, på hvert tidspunkt.
Andet: Blod trækker
Der vil blive udtaget blod på flere tidspunkter for farmakokinetiske analyser og metabolitanalyser af 18F-SKI-249380. Vi forventer, at disse tidspunkter er cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer (valgfrit), efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetik
Tidsramme: cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer efter injektion
Dette vil blive evalueret ved hjælp af ikke-invasive blod- og PET-baserede assays på flere tidspunkter. Blod/plasma analyseret ved standard radio-HPLC og/eller TCA metoder til kvantificering af aktivitet, metabolitter og plasmaproteinbinding vil blive udført.
cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stofskifte
Tidsramme: cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer efter injektion
Dette vil blive evalueret ved hjælp af ikke-invasive blod- og PET-baserede assays på flere tidspunkter. Blod/plasma analyseret ved standard radio-HPLC og/eller TCA metoder til kvantificering af aktivitet, metabolitter og plasmaproteinbinding vil blive udført.
cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer efter injektion
biodistribution
Tidsramme: cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer efter injektion
Dette vil blive evalueret ved hjælp af ikke-invasive blod- og PET-baserede assays på flere tidspunkter. Blod/plasma analyseret ved standard radio-HPLC og/eller TCA metoder til kvantificering af aktivitet, metabolitter og plasmaproteinbinding vil blive udført.
cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer efter injektion
strålingsdosimetri
Tidsramme: cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer efter injektion
Dette vil blive evalueret ved hjælp af ikke-invasive blod- og PET-baserede assays på flere tidspunkter. Blod/plasma analyseret ved standard radio-HPLC og/eller TCA metoder til kvantificering af aktivitet, metabolitter og plasmaproteinbinding vil blive udført.
cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger