Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af kræftpatienter ved hjælp af [18F]-SKI-249380, et radioaktivt mærket Dasatinib-derivat

24. april 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Denne undersøgelse er første gang, at et nyt eksperimentelt lægemiddel kaldet [18F]-SKI-249380 bliver brugt til mennesker. [18F]-SKI-249380 er ikke et terapeutisk lægemiddel. [18F]-SKI-249380 er et lægemiddel, der vil blive brugt sammen med PET-scannere for at 'se', hvor [18F]-SKI-249380 går hen i kroppen, efter det er blevet injiceret. Forskerne mener, at scanninger med [18F]-SKI-249380 muligvis kan finde tumorer hos patienter.

Denne undersøgelse udføres for at se, hvor længe [18F]-SKI-249380 forbliver i blodet, når det gives til mennesker i små mængder ved en injektion i en vene i deres arm, og for at se, hvor [18F]-SKI- 249380 går i kroppen. Hvis resultaterne af dette forsøg er gode, planlægger undersøgelsens læger at bruge [18F]-SKI-249380 i et andet forsøg for at se, om scanninger med [18F]-SKI-249380 er bedre til at finde tumorer sammenlignet med standardtyperne af scanninger som læger bruger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet neoplasma i en af ​​følgende klassifikationer: solid malignitet, myeloid neoplasma, lymfoid neoplasma.
  • Histologi bekræftet af MSKCC Afdeling for Patologi.

  • Sygdom, der enten er:

    • Radiologisk målbar eller evaluerbar som defineret af tumorresponskriterier fra en MSKCC-IRB godkendt klinikforskningsprotokol.
    • Kan påvises ved biopsi (f.eks. knoglemarv) og/eller perifere blodanalyser opnået inden for 6 uger efter studietilmelding
  • Alder mellem 21-90
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (11-55 år) og potentielle (dvs. kvinder, der ikke var postmenopausale før starten af ​​den igangværende behandling, hvis det er relevant, og som ikke har fået foretaget et kirurgisk indgreb, hvis hensigt eller virkning er sterilisering, såsom tubal ligering eller hysterektomi.)
  • Ikke amning, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at seponere medicin eller andre stoffer (f.eks. fødevarer eller kosttilskud), der kan påvirke [18F]-SKI-249380 metabolisme. Især da dasatinib-metabolismen er CYP3A4-afhængig, kan metabolismen af ​​[18F]-SKI-249380 blive ændret af hæmmere og inducere af cytokrom P450-isoenzym CYP3A4. Acceptabiliteten af ​​medicin og andre stoffer, der bruges af patienten, vil blive bestemt af undersøgelsens efterforskere.
  • Manglende evne til eller afvisning af at have mindst én perifer intravenøs slange til intravenøs adgang (som gældende på dagen for [18F]-SKI-249380 injektion og blodudtagninger).
  • Afvisning eller manglende evne til at tolerere scanningsproceduren (f.eks. på grund af klaustrofobi)
  • Hepatisk: fra analyser opnået <2 uger før studieoptagelse
  • Bilirubin > 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumin < 2 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN HVIS Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN.
  • Nyre: Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min, fra analyser opnået <2 uger før studieindskrivning
  • Akut alvorlig sygdom (f.eks. ustabil kardiovaskulær tilstand osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]-SKI- 249380 og PET/CT-scanning
Patienterne vil modtage en injektion på op til 7,5 (0,5-7,5) mCi af [18F]-SKI-249380, efterfulgt af seriel PET/CT-scanning og blodudtagninger over en periode på 3,5 timer på en enkelt dag. PET-scanninger vil blive udført umiddelbart efter ca. 90 minutter og eventuelt ca. 3 timer efter injektion af radiotraceren. Hver patient vil blive tilbudt muligheden for at gentage 18F-SKI-249380 injektionen og efterfølgende sæt PET-CT-scanninger efter injektion én gang på en separat dato. Hver patient modtager muligvis eller ikke behandling med dasatinib-terapi på tidspunktet for 18F-SKI-249380 PET, til deres første PET-studie, såvel som gentagne PET-studier, efter deres onkologs skøn i henhold til bedste kliniske vurdering.
Stråling: [18F]-SKI-249380
Procedure: PET/CT-scanning
PET-scanninger vil blive udført umiddelbart efter ca. 90 minutter og eventuelt ca. 3 timer efter injektion af radiotraceren. Dette inkluderer en indledende 30-minutters PET-scanningsperiode. Ved hvert efterfølgende tidspunkt opnås et 30 minutters aksialt kropsbillede. Billeder vil blive erhvervet på en state-of-the-art PET-CT scanner. En scanningsperiode på 30-45 minutter er typisk for kliniske PET-studier. En lavdosis CT vil blive udført umiddelbart før PET-billeddannelse, på hvert tidspunkt.
Andet: Blod trækker
Der vil blive udtaget blod på flere tidspunkter for farmakokinetiske analyser og metabolitanalyser af 18F-SKI-249380. Vi forventer, at disse tidspunkter er cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer (valgfrit), efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetik
Tidsramme: cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer efter injektion
Dette vil blive evalueret ved hjælp af ikke-invasive blod- og PET-baserede assays på flere tidspunkter. Blod/plasma analyseret ved standard radio-HPLC og/eller TCA metoder til kvantificering af aktivitet, metabolitter og plasmaproteinbinding vil blive udført.
cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stofskifte
Tidsramme: cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer efter injektion
Dette vil blive evalueret ved hjælp af ikke-invasive blod- og PET-baserede assays på flere tidspunkter. Blod/plasma analyseret ved standard radio-HPLC og/eller TCA metoder til kvantificering af aktivitet, metabolitter og plasmaproteinbinding vil blive udført.
cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer efter injektion
biodistribution
Tidsramme: cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer efter injektion
Dette vil blive evalueret ved hjælp af ikke-invasive blod- og PET-baserede assays på flere tidspunkter. Blod/plasma analyseret ved standard radio-HPLC og/eller TCA metoder til kvantificering af aktivitet, metabolitter og plasmaproteinbinding vil blive udført.
cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer efter injektion
strålingsdosimetri
Tidsramme: cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer efter injektion
Dette vil blive evalueret ved hjælp af ikke-invasive blod- og PET-baserede assays på flere tidspunkter. Blod/plasma analyseret ved standard radio-HPLC og/eller TCA metoder til kvantificering af aktivitet, metabolitter og plasmaproteinbinding vil blive udført.
cirka 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med [18F]-SKI-249380

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner