Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Magnetic Resonance Guided Management af mild-moderat venstre ventrikulær systolisk dysfunktion. (CMR_GUIDE)

6. juli 2026 opdateret af: Joseph Selvanayagam, Flinders University

Hjertemagnetisk resonans GUIDET håndtering af let-moderat venstre ventrikulær systolisk dysfunktion

Nutidige retningslinjer for hjertesvigt (HF) anbefaler indsættelse af en primær forebyggende implanterbar defibrillator (ICD) hos patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 35 % (LVEF < 35 %) ved maksimalt tolereret medicinsk behandling. Ikke desto mindre er der et betydeligt antal HF-patienter, som har LVEF >35 % og derfor ikke kvalificerer sig til ICD, som bukker under for pludselig hjertedød (SCD). På nuværende tidspunkt er vores værktøjer til pålidelig risikostratificering af disse patienter med mild-moderat systolisk dysfunktion (LVEF 36-50%) dårlige. Det er sandsynligt, at disse patienter har ventrikulært ar og/eller erstatningsfibrose som substrat for deres maligne arytmi. Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMR) kan pålideligt identificere og kvantificere både ventrikulært ar (set i iskæmisk kardiomyopati, ICM) og erstatningsmyokardiefibrose (set i ikke-iskæmisk kardiomyopati, NICM).

Metoder/design: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 428 patienter med let-moderat venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (enten ICM eller NICM) og ventrikulær ar/fibrose på kardiovaskulær magnetisk resonans randomiseres til enten ICD eller implanterbar loop-optager (ILR) ) indsættelse og følges op, indtil den sidst rekrutterede patient har været i undersøgelsen i 3 år.

Potentielt kvalificerede patienter vil have en screening-CMR og vil blive tilmeldt enhedsdelen af ​​undersøgelsen baseret på tilstedeværelsen af ​​ethvert ventrikulært ar/fibrose (CMR+). Patienter, der ikke har ventrikulært ar/fibrose, vil blive fulgt op i et observationsregister, og vil ikke blive randomiseret.

I både enheds- og registerarmene sigter vi mod at indskrive 700 patienter i Australien og 355 i Europa.

Den primære hypotese er, at blandt patienter med let-moderat venstre ventrikulær systolisk dysfunktion er en rutinemæssig CMR-styret håndteringsstrategi for ICD-indsættelse overlegen i forhold til en konservativ strategi for standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
453

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6NT
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • The Bristol Heart Institute
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE39QP
        • Glenfield General Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Coburg Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller over 18 år
  • Patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller dilateret kardiomyopati (DCM) af den idiopatiske, kroniske postmyocarditis eller familiære type.
  • Systolisk svækkelse af venstre ventrikel som defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 36-50 % ved enhver gængs standardteknik (ekkokardiogram, multiple gated acquisition scan (MUGA), angiografi eller CMR taget inden for de sidste seks måneder. Hvis en LGE CMR er blevet taget inden for 2 måneder, kan denne scanning bruges til inklusion
  • Kan og er villig til at overholde alle før-, efter- og opfølgende test og krav
  • På maksimalt tolererede doser af ACE-hæmmere (eller angiotensin- og receptorblokkere, hvis de er intolerante over for ACE) og betablokkere

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjertestop eller spontan eller inducerbar vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation, medmindre det er inden for 48 timer efter en akut MI
  2. Kardiomyopati relateret til sarkoidose
  3. Standard kontraindikationer for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (f. svær klaustrofobi)
  4. I øjeblikket implanteret permanent pacemaker og/eller pacemaker/ICD-ledning
  5. Klinisk indikation for ICD eller Pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi.
  6. CMR LVEF ≤35 % eller>50 %
  7. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR<30mls/min/1,73m2)
  8. Nylig myokardieinfarkt (MI) (<40 dage) eller hjerterevaskularisering (<90 dage)
  9. New York Heart Association HF funktionsklasse IV ved baseline
  10. Forhold forbundet med forventet levetid <1 år
  11. Graviditet eller hos kvinder i den fødedygtige alder, manglende brug af accepterede former for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enhedsimplantation
Et prospektivt, blokeret, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med primær profylakse ICD-terapi eller implantable loop recorder (ILR) insertion hos patienter med LVEF 36-50 % og Late Gadolinium Enhancement(LGE) på CMR
Enhed: ICD
Enhed: ILR
Ingen indgriben: Observationsregister
Et prospektivt observationsregister over patienter med LVEF 36-50 % og ingen LGE på CMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af pludselig hjertedød eller hæmodynamisk signifikant ventrikulær arytmi
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Defineret som: ventrikulær arytmi, der producerer synkope (tab af bevidsthed) eller associeret med hypotension (SBP<90 mmHg), undtagen direkte forbundet med implantationsproceduren.
Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pludselig hjertedød
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Hæmodynamisk signifikant ventrikulær arytmi
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Ændring i New York Heart Association funktionel klasse
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
Hjertesvigt relaterede indlæggelser
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Sundhedsøkonomisk vurdering af omkostninger
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 4 år
Kun Australien
Ved studieafslutning i gennemsnit 4 år
Livskvalitet vurderet af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
Livskvalitet vurderet ved EuroQol-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Flinders University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
South Australian Health and Medical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMRG-HF-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger