Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Magnetic Resonance Guided Management af mild-moderat venstre ventrikulær systolisk dysfunktion. (CMR_GUIDE)

4. juni 2026 opdateret af: Joseph Selvanayagam, Flinders University

Hjertemagnetisk resonans GUIDET håndtering af let-moderat venstre ventrikulær systolisk dysfunktion

Nutidige retningslinjer for hjertesvigt (HF) anbefaler indsættelse af en primær forebyggende implanterbar defibrillator (ICD) hos patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 35 % (LVEF < 35 %) ved maksimalt tolereret medicinsk behandling. Ikke desto mindre er der et betydeligt antal HF-patienter, som har LVEF >35 % og derfor ikke kvalificerer sig til ICD, som bukker under for pludselig hjertedød (SCD). På nuværende tidspunkt er vores værktøjer til pålidelig risikostratificering af disse patienter med mild-moderat systolisk dysfunktion (LVEF 36-50%) dårlige. Det er sandsynligt, at disse patienter har ventrikulært ar og/eller erstatningsfibrose som substrat for deres maligne arytmi. Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMR) kan pålideligt identificere og kvantificere både ventrikulært ar (set i iskæmisk kardiomyopati, ICM) og erstatningsmyokardiefibrose (set i ikke-iskæmisk kardiomyopati, NICM).

Metoder/design: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 428 patienter med let-moderat venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (enten ICM eller NICM) og ventrikulær ar/fibrose på kardiovaskulær magnetisk resonans randomiseres til enten ICD eller implanterbar loop-optager (ILR) ) indsættelse og følges op, indtil den sidst rekrutterede patient har været i undersøgelsen i 3 år.

Potentielt kvalificerede patienter vil have en screening-CMR og vil blive tilmeldt enhedsdelen af ​​undersøgelsen baseret på tilstedeværelsen af ​​ethvert ventrikulært ar/fibrose (CMR+). Patienter, der ikke har ventrikulært ar/fibrose, vil blive fulgt op i et observationsregister, og vil ikke blive randomiseret.

I både enheds- og registerarmene sigter vi mod at indskrive 700 patienter i Australien og 355 i Europa.

Den primære hypotese er, at blandt patienter med let-moderat venstre ventrikulær systolisk dysfunktion er en rutinemæssig CMR-styret håndteringsstrategi for ICD-indsættelse overlegen i forhold til en konservativ strategi for standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6NT
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • The Bristol Heart Institute
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE39QP
        • Glenfield General Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Coburg Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller over 18 år
  • Patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller dilateret kardiomyopati (DCM) af den idiopatiske, kroniske postmyocarditis eller familiære type.
  • Systolisk svækkelse af venstre ventrikel som defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 36-50 % ved enhver gængs standardteknik (ekkokardiogram, multiple gated acquisition scan (MUGA), angiografi eller CMR taget inden for de sidste seks måneder. Hvis en LGE CMR er blevet taget inden for 2 måneder, kan denne scanning bruges til inklusion
  • Kan og er villig til at overholde alle før-, efter- og opfølgende test og krav
  • På maksimalt tolererede doser af ACE-hæmmere (eller angiotensin- og receptorblokkere, hvis de er intolerante over for ACE) og betablokkere

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjertestop eller spontan eller inducerbar vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation, medmindre det er inden for 48 timer efter en akut MI
  2. Kardiomyopati relateret til sarkoidose
  3. Standard kontraindikationer for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (f. svær klaustrofobi)
  4. I øjeblikket implanteret permanent pacemaker og/eller pacemaker/ICD-ledning
  5. Klinisk indikation for ICD eller Pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi.
  6. CMR LVEF ≤35 % eller>50 %
  7. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR<30mls/min/1,73m2)
  8. Nylig myokardieinfarkt (MI) (<40 dage) eller hjerterevaskularisering (<90 dage)
  9. New York Heart Association HF funktionsklasse IV ved baseline
  10. Forhold forbundet med forventet levetid <1 år
  11. Graviditet eller hos kvinder i den fødedygtige alder, manglende brug af accepterede former for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enhedsimplantation
Et prospektivt, blokeret, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med primær profylakse ICD-terapi eller implantable loop recorder (ILR) insertion hos patienter med LVEF 36-50 % og Late Gadolinium Enhancement(LGE) på CMR
Enhed: ICD
Enhed: ILR
Ingen indgriben: Observationsregister
Et prospektivt observationsregister over patienter med LVEF 36-50 % og ingen LGE på CMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af pludselig hjertedød eller hæmodynamisk signifikant ventrikulær arytmi
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Defineret som: ventrikulær arytmi, der producerer synkope (tab af bevidsthed) eller associeret med hypotension (SBP<90 mmHg), undtagen direkte forbundet med implantationsproceduren.
Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pludselig hjertedød
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Hæmodynamisk signifikant ventrikulær arytmi
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Ændring i New York Heart Association funktionel klasse
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
Hjertesvigt relaterede indlæggelser
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
Sundhedsøkonomisk vurdering af omkostninger
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 4 år
Kun Australien
Ved studieafslutning i gennemsnit 4 år
Livskvalitet vurderet af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
Livskvalitet vurderet ved EuroQol-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flinders University

Samarbejdspartnere

South Australian Health and Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Anslået)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRG-HF-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med ICD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner