En pilotundersøgelse, der bruger proteomisk og genomisk profilering til patienter med metastatisk brystkræft (SO2)

Inklusionskriterier:

• Forstå og give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
• Har en forventet levetid > 3 måneder
• Har en diagnose af metastatisk brystkræft med målbar sygdom (RECIST 1.1)
• Har udviklet sig med ≥ 1 tidligere kemoterapeutisk og/eller hormonbehandling for fremskreden sygdom.
• Have dokumentation for progression (af RECIST 1.1) på behandlingsregimet umiddelbart før du går ind i denne undersøgelse
• Være ≥ 18 år
• Har en ECOG-score på 0-1
• Vær en god medicinsk kandidat til og villig til at gennemgå en biopsi eller kirurgiske procedurer for at opnå væv, som måske eller måske ikke er en del af patientens rutinemæssige behandling af deres malignitet. Kravene til den mængde væv, der kræves til analyse, er beskrevet i afsnit 6.2.2.
• Har været ude af deres tidligere regime i ≥ 3 uger eller 5 x halveringstid af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest og er kommet sig over bivirkningerne (≤ grad 1) af den kur
• Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge mindst én form for prævention under undersøgelsen og i mindst en måned efter behandlingsophør. I denne undersøgelses formål er den fødedygtige potentiale defineret som: alle kvindelige patienter, der ikke var i postmenopause i mindst et år eller er kirurgisk sterile
• Mandlige patienter skal bruge en form for barriereprævention godkendt af investigator/behandlende læge under undersøgelsen og i mindst en måned efter behandlingsophør.

Ekskluderingskriterier:

• Få en tumorbiopsi beregnet til brug i den aktuelle undersøgelse, der blev udført mere end 2 måneder før analyse
• Har metastatisk læsion, der ikke er tilgængelig for biopsi
• Havde > 6 måneders behandling under den sidste behandlingslinje
• Få udført interventionel cancerterapi efter biopsien blev indsamlet før analyse
• Har symptomatisk CNS-metastase. Patienter med CNS-metastaser i anamnesen, som er blevet behandlet med helhjernebestråling, skal være stabile uden symptomer i 4 uger efter endt behandling, med billeddokumentation påkrævet, og skal enten være fri for steroider eller på en stabil dosis af steroider i ≥ 2 uger inden tilmeldingen
• Har tidligere haft en anden malignitet (bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden eller helbredt in-situ carcinom i livmoderhalsen) inden for 5 år efter undersøgelsens start
• Har ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv alvorlig infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabile hjertearytmier, psykiatrisk sygdom eller situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene eller evnen til frivilligt at give skriftlig informeret samtykke
• Har kendt HIV, HBV, HCV infektion
• Bruger gravide eller ammende patienter eller en patient med den fødedygtige alder ikke tilstrækkelig prævention.