Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wykorzystujące profilowanie proteomiczne i genomowe u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (SO2)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Translational Drug Development

Badanie pilotażowe wykorzystujące profilowanie proteomiczne i genomowe za pomocą mikromacierzy białkowej w fazie odwróconej (RPMA), analizę IHC, sekwencjonowanie sekwencji RNA i sekwencjonowanie egzomu guzów pacjentów w celu znalezienia potencjalnych celów i wyboru metod leczenia dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

W tym badaniu wykorzystamy profilowanie proteomiczne i genomowe do analizy tkanki nowotworowej, aby sprawdzić, czy leczenie wybrane na podstawie tej analizy przyniesie korzyści pacjentom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie wpływu terapii celowanej na raka piersi opartej na profilowaniu proteomicznym i genomowym przy użyciu RPMA, analizy IHC, sekwencjonowania RNA-Seq i egzomu na PFS i GMI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Mieć oczekiwaną długość życia > 3 miesiące
  • Mieć diagnozę raka piersi z przerzutami i mierzalną chorobą (RECIST 1.1)
  • Postęp w ciągu ≥ 1 wcześniejszego schematu chemioterapeutycznego i/lub hormonalnego w przypadku zaawansowanej choroby.
  • Należy mieć dokumentację dotyczącą progresji (zgodnie z RECIST 1.1) w schemacie leczenia bezpośrednio przed przystąpieniem do tego badania
  • Mieć ≥ 18 lat
  • Uzyskaj wynik ECOG 0-1
  • Być dobrym kandydatem medycznym i chętnym do poddania się biopsji lub zabiegom chirurgicznym w celu uzyskania tkanki, która może, ale nie musi, być częścią rutynowej opieki nad pacjentem w przypadku jego nowotworu złośliwego. Wymogi dotyczące ilości tkanki wymaganej do analizy wyszczególniono w sekcji 6.2.2.
  • nie stosowali wcześniejszego schematu leczenia przez ≥ 3 tygodnie lub 5-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, i ustąpiły działania niepożądane (≤ stopień 1) tego schematu
  • Mają odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Dla celów tego badania potencjał rozrodczy definiuje się jako: wszystkie pacjentki, które nie były w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej jeden rok lub są sterylne chirurgicznie
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza/lekarza prowadzącego podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykonaj biopsję guza przeznaczoną do wykorzystania w bieżącym badaniu, która została wykonana ponad 2 miesiące przed analizą
  • Mają zmianę przerzutową, która nie jest dostępna dla biopsji
  • Miał > 6 miesięcy leczenia w ramach ostatniej linii terapii
  • Należy przeprowadzić interwencyjną terapię przeciwnowotworową po pobraniu biopsji przed analizą
  • Mają objawowe przerzuty do OUN. Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie, którzy byli leczeni napromienianiem całego mózgu, muszą być stabilni bez objawów przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wymaganą dokumentacją obrazową i muszą być odstawieni od sterydów lub na stałej dawce sterydów przez ≥ 2 tygodnie przed zapisaniem się
  • Mieć jakąkolwiek wcześniejszą historię nowotworu złośliwego (innego niż wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry lub wyleczony rak szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania
  • Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub czynną poważną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, niestabilne zaburzenia rytmu serca, chorobę psychiczną lub sytuacje, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania lub zdolność dobrowolnego składania pisemnych świadoma zgoda
  • Znane zakażenie HIV, HBV, HCV
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: leczenie
zalecane leczenie
Inny: leczony zalecany
Leczenie zostanie zalecone po zapoznaniu się z analizą profilową
Inne nazwy:
  • leczenie zostanie zalecone po zapoznaniu się z analizą profilową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu terapii celowanej na raka piersi w oparciu o profilowanie proteomiczne i genomowe przy użyciu RPMA, analizy IHC, sekwencjonowania RNA-Seq i egzomu na PFS i GMI.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie wpływu terapii celowanej na raka piersi w oparciu o profilowanie proteomiczne i genomowe przy użyciu RPMA, analizy IHC, sekwencjonowania RNA-Seq i egzomu na PFS i GMI.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisz częstotliwość, z jaką analiza profilowania proteomicznego, IHC i genomowego guza pacjenta za pomocą RPMA, analizy IHC, sekwencjonowania RNA-Seq i egzomu daje cel, przeciwko któremu istnieje zatwierdzony przez FDA środek lub schemat terapeutyczny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zapisz częstotliwość, z jaką analiza profilowania proteomicznego, IHC i genomowego guza pacjenta za pomocą RPMA, analizy IHC, sekwencjonowania RNA-Seq i egzomu daje cel, przeciwko któremu istnieje zatwierdzony przez FDA środek lub schemat terapeutyczny.
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Na zakończenie tego badania wykonaj analizę wsadową wszystkich próbek opartą na RPMA, aby zmierzyć 100-150 celów sygnalizacji białkowej. Aktywacja białka będzie skorelowana z odpowiedzią kliniczną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dane z tej analizy eksploracyjnej pomogą wygenerować hipotezę dla przyszłych badań prospektywnych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Translational Drug Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Side-Out Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Anthony, DO, Evergreen Hematology & Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SO-BCA-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami