Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kortvarigt appetitundertrykkelsesforsøg med Appethyl™: Pizzaen (Pizza)

17. august 2019 opdateret af: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Appethyl™, fremstillet af spinat, vil reducere appetit og sult givet på samme testdag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fire timer efter morgenmaden vil der blive givet en lille mængde væske at drikke til en deltager, som vil indeholde enten Appethyl™ eller placebo. Deltagerne får en frokost på omkring 750 kalorier og 40 % fedt tilberedt af Metabolic Kitchen og bliver bedt om at spise det hele. Deltagerne vil få udført madvalgstestning 4 timer efter, at de har startet deres frokostmåltid. Dette vil ske på to måder. Deltagerne vil få en liste over to fødevarer, der er lavet af kulhydrater som brød og kringler og blive spurgt, hvilken der er mest foretrukket. Deltagerne vil også få en liste over fødevarer, der adskiller sig i mængden af ​​fedt, kulhydrat og protein, som de indeholder, og vil blive bedt om at markere dem, der appellerer til dem.

Deltagerne vil blive præsenteret for en pizza i en mængde mere, end de med rimelighed kunne forventes at spise 5 timer efter starten af ​​deres frokostmåltid og blive bedt om at spise til deres tilfredshed over 30 minutter. Det forventes ikke, at deltagerne spiser hele pizzaen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.
  • Du har et BMI (et tal beregnet ud fra din højde og vægt) mellem 25-35 kg/m2 inklusive.
  • Din taljeomkreds er over 35 tommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Du har været på diæt for vægttab inden for de sidste 2 måneder.
  • Du bliver behandlet for blodtryk, diabetes, hjertesygdomme, reumatoid arthritis eller blodkarsygdom.
  • Du har en psykotisk sygdom.
  • Du har andre kroniske sygdomme som en inflammatorisk tarmsygdom såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  • Du har en dysfunktion af din mave-tarmkanal.
  • Du har fødevareallergi.
  • Du har reumatoid arthritis med betændelse.
  • Du har kronisk forstoppelse.
  • Du tager produkter for at tabe dig, såsom medicin mod fedme eller ikke-receptpligtig medicin til vægttab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Appethyl™, derefter placebo
Deltagerne modtager Appethyl™ væske en gang fire timer efter morgenmaden. Efter en udvaskningsperiode på mindst en uge fik de placebo-drikken en gang fire timer efter morgenmaden.
Kosttilskud: Appethyl™
Fire timer efter morgenmaden får deltagerne en lille mængde væske at drikke, som vil indeholde Appethyl™. De vil ikke vide, hvad de får, og det vil blive afgjort tilfældigt, som at vende en mønt. Deltagerne vil blive præsenteret for en pizza i en mængde mere, end de med rimelighed kunne forventes at spise 5 timer efter starten af ​​deres frokostmåltid og blive bedt om at spise til deres tilfredshed over 30 minutter. Det forventes ikke, at deltagerne spiser hele pizzaen.
Andet: Placebo
Fire timer efter morgenmaden vil deltagerne få en lille mængde væske at drikke, der vil indeholde en placebo (inaktiv væske). Deltagerne ved ikke, hvad de får, og det vil blive afgjort tilfældigt, som at vende en mønt. Deltagerne vil blive præsenteret for en pizza i en mængde mere, end de med rimelighed kunne forventes at spise 5 timer efter starten af ​​deres frokostmåltid og blive bedt om at spise til deres tilfredshed over 30 minutter. De forventes ikke at spise hele pizzaen.
Placebo komparator: Placebo, derefter Appethyl™
Deltagerne får placebo-drinken én gang fire timer efter morgenmaden. Efter en udvaskningsperiode på mindst en uge fik de Appethyl™ væske en gang fire timer efter morgenmaden.
Kosttilskud: Appethyl™
Fire timer efter morgenmaden får deltagerne en lille mængde væske at drikke, som vil indeholde Appethyl™. De vil ikke vide, hvad de får, og det vil blive afgjort tilfældigt, som at vende en mønt. Deltagerne vil blive præsenteret for en pizza i en mængde mere, end de med rimelighed kunne forventes at spise 5 timer efter starten af ​​deres frokostmåltid og blive bedt om at spise til deres tilfredshed over 30 minutter. Det forventes ikke, at deltagerne spiser hele pizzaen.
Andet: Placebo
Fire timer efter morgenmaden vil deltagerne få en lille mængde væske at drikke, der vil indeholde en placebo (inaktiv væske). Deltagerne ved ikke, hvad de får, og det vil blive afgjort tilfældigt, som at vende en mønt. Deltagerne vil blive præsenteret for en pizza i en mængde mere, end de med rimelighed kunne forventes at spise 5 timer efter starten af ​​deres frokostmåltid og blive bedt om at spise til deres tilfredshed over 30 minutter. De forventes ikke at spise hele pizzaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i pizza indtaget under to måltider
Tidsramme: 5 timer efter frokost (9 timer efter administration af Appethyl fra morgenen)
Fire timer efter morgenmaden gives Appethyl™ eller placebo (inaktiv væske). Du vil blive præsenteret for en standard frokost og derefter (5 timer efter frokost) pizza i en mængde på mere, end du med rimelighed kunne forventes at spise 5 timer efter starten af ​​dit frokostmåltid og blive bedt om at spise til din tilfredshed over 30 minutter . Du forventes ikke at spise hele pizzaen.
5 timer efter frokost (9 timer efter administration af Appethyl fra morgenen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af appetit
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter efter indtagelse af lægemidlet eller placebo
Visual Analogue-skalaen giver dig mulighed for at markere en lodret linje på tværs af den vandrette skala for, hvor sulten du er eller ej. Den visuelle analoge skala blev brugt til at evaluere sult, mæthed, længsel efter mad, fremtidigt indtag, tilfredshed, lyst til salt mad, lyst til velsmagende mad, tørst og lyst til sød mad. Skalaen varierede fra 0 til 100 mm; de højere værdier indikerede større resultater.
30 minutter, 60 minutter, 120 minutter efter indtagelse af lægemidlet eller placebo
Evaluering af mæthed ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter efter indtagelse af lægemidlet eller placebo
Visual Analogue-skalaen giver dig mulighed for at markere en lodret linje på tværs af den vandrette skala for, hvor sulten du er eller ej. Den visuelle analoge skala blev brugt til at evaluere sult, mæthed, længsel efter mad, fremtidigt indtag, tilfredshed, lyst til salt mad, lyst til velsmagende mad, tørst og lyst til sød mad. Skalaen varierede fra 0 til 100 mm; de højere værdier indikerede større resultater.
30 minutter, 60 minutter, 120 minutter efter indtagelse af lægemidlet eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Greenleaf Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 13022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger