Et kortvarigt appetitundertrykkelsesforsøg med Appethyl™: Pizzaen (Pizza)
17. august 2019 opdateret af: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Appethyl™, fremstillet af spinat, vil reducere appetit og sult givet på samme testdag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fire timer efter morgenmaden vil der blive givet en lille mængde væske at drikke til en deltager, som vil indeholde enten Appethyl™ eller placebo. Deltagerne får en frokost på omkring 750 kalorier og 40 % fedt tilberedt af Metabolic Kitchen og bliver bedt om at spise det hele. Deltagerne vil få udført madvalgstestning 4 timer efter, at de har startet deres frokostmåltid. Dette vil ske på to måder. Deltagerne vil få en liste over to fødevarer, der er lavet af kulhydrater som brød og kringler og blive spurgt, hvilken der er mest foretrukket. Deltagerne vil også få en liste over fødevarer, der adskiller sig i mængden af fedt, kulhydrat og protein, som de indeholder, og vil blive bedt om at markere dem, der appellerer til dem.
Deltagerne vil blive præsenteret for en pizza i en mængde mere, end de med rimelighed kunne forventes at spise 5 timer efter starten af deres frokostmåltid og blive bedt om at spise til deres tilfredshed over 30 minutter. Det forventes ikke, at deltagerne spiser hele pizzaen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.
- Du har et BMI (et tal beregnet ud fra din højde og vægt) mellem 25-35 kg/m2 inklusive.
- Din taljeomkreds er over 35 tommer.
Ekskluderingskriterier:
- Du har været på diæt for vægttab inden for de sidste 2 måneder.
- Du bliver behandlet for blodtryk, diabetes, hjertesygdomme, reumatoid arthritis eller blodkarsygdom.
- Du har en psykotisk sygdom.
- Du har andre kroniske sygdomme som en inflammatorisk tarmsygdom såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
- Du har en dysfunktion af din mave-tarmkanal.
- Du har fødevareallergi.
- Du har reumatoid arthritis med betændelse.
- Du har kronisk forstoppelse.
- Du tager produkter for at tabe dig, såsom medicin mod fedme eller ikke-receptpligtig medicin til vægttab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Appethyl™, derefter placebo
Deltagerne modtager Appethyl™ væske en gang fire timer efter morgenmaden.
Efter en udvaskningsperiode på mindst en uge fik de placebo-drikken en gang fire timer efter morgenmaden.
|
Fire timer efter morgenmaden får deltagerne en lille mængde væske at drikke, som vil indeholde Appethyl™.
De vil ikke vide, hvad de får, og det vil blive afgjort tilfældigt, som at vende en mønt.
Deltagerne vil blive præsenteret for en pizza i en mængde mere, end de med rimelighed kunne forventes at spise 5 timer efter starten af deres frokostmåltid og blive bedt om at spise til deres tilfredshed over 30 minutter.
Det forventes ikke, at deltagerne spiser hele pizzaen.
Fire timer efter morgenmaden vil deltagerne få en lille mængde væske at drikke, der vil indeholde en placebo (inaktiv væske).
Deltagerne ved ikke, hvad de får, og det vil blive afgjort tilfældigt, som at vende en mønt.
Deltagerne vil blive præsenteret for en pizza i en mængde mere, end de med rimelighed kunne forventes at spise 5 timer efter starten af deres frokostmåltid og blive bedt om at spise til deres tilfredshed over 30 minutter.
De forventes ikke at spise hele pizzaen.
|
|
Placebo komparator: Placebo, derefter Appethyl™
Deltagerne får placebo-drinken én gang fire timer efter morgenmaden.
Efter en udvaskningsperiode på mindst en uge fik de Appethyl™ væske en gang fire timer efter morgenmaden.
|
Fire timer efter morgenmaden får deltagerne en lille mængde væske at drikke, som vil indeholde Appethyl™.
De vil ikke vide, hvad de får, og det vil blive afgjort tilfældigt, som at vende en mønt.
Deltagerne vil blive præsenteret for en pizza i en mængde mere, end de med rimelighed kunne forventes at spise 5 timer efter starten af deres frokostmåltid og blive bedt om at spise til deres tilfredshed over 30 minutter.
Det forventes ikke, at deltagerne spiser hele pizzaen.
Fire timer efter morgenmaden vil deltagerne få en lille mængde væske at drikke, der vil indeholde en placebo (inaktiv væske).
Deltagerne ved ikke, hvad de får, og det vil blive afgjort tilfældigt, som at vende en mønt.
Deltagerne vil blive præsenteret for en pizza i en mængde mere, end de med rimelighed kunne forventes at spise 5 timer efter starten af deres frokostmåltid og blive bedt om at spise til deres tilfredshed over 30 minutter.
De forventes ikke at spise hele pizzaen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i pizza indtaget under to måltider
Tidsramme: 5 timer efter frokost (9 timer efter administration af Appethyl fra morgenen)
|
Fire timer efter morgenmaden gives Appethyl™ eller placebo (inaktiv væske).
Du vil blive præsenteret for en standard frokost og derefter (5 timer efter frokost) pizza i en mængde på mere, end du med rimelighed kunne forventes at spise 5 timer efter starten af dit frokostmåltid og blive bedt om at spise til din tilfredshed over 30 minutter .
Du forventes ikke at spise hele pizzaen.
|
5 timer efter frokost (9 timer efter administration af Appethyl fra morgenen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af appetit
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter efter indtagelse af lægemidlet eller placebo
|
Visual Analogue-skalaen giver dig mulighed for at markere en lodret linje på tværs af den vandrette skala for, hvor sulten du er eller ej.
Den visuelle analoge skala blev brugt til at evaluere sult, mæthed, længsel efter mad, fremtidigt indtag, tilfredshed, lyst til salt mad, lyst til velsmagende mad, tørst og lyst til sød mad.
Skalaen varierede fra 0 til 100 mm; de højere værdier indikerede større resultater.
|
30 minutter, 60 minutter, 120 minutter efter indtagelse af lægemidlet eller placebo
|
|
Evaluering af mæthed ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter efter indtagelse af lægemidlet eller placebo
|
Visual Analogue-skalaen giver dig mulighed for at markere en lodret linje på tværs af den vandrette skala for, hvor sulten du er eller ej.
Den visuelle analoge skala blev brugt til at evaluere sult, mæthed, længsel efter mad, fremtidigt indtag, tilfredshed, lyst til salt mad, lyst til velsmagende mad, tørst og lyst til sød mad.
Skalaen varierede fra 0 til 100 mm; de højere værdier indikerede større resultater.
|
30 minutter, 60 minutter, 120 minutter efter indtagelse af lægemidlet eller placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2013
Først opslået (Skøn)
9. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 13022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .