Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af autologe mesenkymale stamceller til behandling af idiopatisk lungefibrose (CMM/FPI)

2. maj 2018 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Behandling af idiopatisk lungefibrose med knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller

Klinisk forsøg Fase I, åben, multicentrisk, ikke-randomiseret, undersøgelse med eskalerende doser, for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​behandling med mesenkymale stamceller hos patienter med diagnosen idiopatisk lungefibrose.

Primært endepunkt: Målet er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​endobronchial administration af mesenkymale autologe stamceller afledt af knoglemarv (BM-MSC) hos patienter med mild til moderat idiopatisk lungefibrose.

Sekundært endepunkt: Vurder den mulige effekt af infusionen af ​​BM-MSC til at standse faldet i lungefunktionen hos patienter med mild til moderat idiopatisk lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Servicio de Neumología. Hospital Universitario de Salamanaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008 Pamplona
        • Servicio de Neumología, Clínica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Evne til at underskrive informerende samtykke og udtrykke villig til at opfylde alle kravene i undersøgelsesprotokollen under undersøgelsen.
  2. Patienterne bør efter forskerens opfattelse være i stand til at opfylde alle forsøgets krav.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter, 30 til 80 år, inklusive.

  4. Diagnose af idiopatisk lungefibrose i henhold til følgende kriterier, baseret på ATS/ERS-retningslinjerne:

    1. Bestemt eller sandsynlig sædvanlig interstitiel lungebetændelse bekræftet ved kirurgisk lungebiopsi.
    2. I mangel af kirurgisk lungebiopsi, alle følgende:

    jeg. Højopløsnings-CT (HRCT) viser sikre fund for idiopatisk lungefibrose (FPI): bibasale retikulære opaciteter med minimale slebet glasopaciteter.

    ii. Fravær af andre kendte årsager til FPI, herunder toksicitet fra lægemidler, miljøeksponering eller bindevævssygdomme.

    iii. Lungefunktionsprøver, der viser respiratorisk restriktiv mønster og/eller nedsat gasudveksling (FVC og/eller DLCO <90 % af forventet)

  5. FVC ≥ 50 % af forudsagt værdi med forholdet FEV1 til FVC ≥ 0,70.
  6. DLco (korrigeret for hæmoglobin) ≥ 35 % forudsagt værdi.
  7. Evne til at udføre en 6 minutters gangtest på tidspunktet for inklusion.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Enhver af følgende:

  1. Aktuel graviditet eller amning.
  2. Fund, der er diagnostiske for en interstitiel lungebetændelse eller restriktiv luftvejssygdom, bortset fra UIP.
  3. Obstruktiv lungesygdom defineret ved FEV1/FVC < 0,7 eller signifikant emfysem på HRCT.
  4. Bevis på vedvarende forbedring i FPI defineret ved forbedring af respiratoriske funktionstest før inklusion, observeret i >=2 test i løbet af året før inklusion.
  5. Aktiv eller nylig luftvejsinfektion (mindre end 60 dage før inklusion) eller historie med hyppige forværringer af IPF fra en infektiøs årsag (mere end 2/år i løbet af de sidste 2 år)
  6. Hospitalsindlæggelse i de 60 dage før inklusion på grund af akut forværring af IPF.
  7. Kronisk hjertesvigt (funktionsklasse NYHA III/IV) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %.
  8. Kronisk modtagelse af kortikosteroid mere end 10 mg prednison eller tilsvarende, immunsuppressorer eller antifibrotiske midler, herunder pirfenidon, D-penicillamin, colchicin, ciclosporin A, TNF-alfa-antagonister, imatinib, IFN-gamma, azathioprine, cyclophosphamid, cyclophosphamid, 30 dage før inklusion.
  9. Patienten skal have hæmodialyse, peritonealdialyse eller hæmofiltration.
  10. Anamnese med malignitet, med undtagelse af hudplade- eller basocellulært karcinom eller cervix in situ karcinom behandlet med succes.
  11. Historie om ethanolmisbrug inden for året før inklusion
  12. Patienten deltager i et klinisk forsøg, som omfatter andre lægemidler eller forskningsprodukter inden for de 28 dage forud for baseline-vurderingen.
  13. Comorbiditet, der begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder fra baseline-vurderingen.
  14. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand alvorlig eller aktiv, som kan forstyrre behandlingen af ​​undersøgelse, vurdering eller opfyldelse af protokol.
  15. Positiv test for HBsAg, HCV antistof, syfilis screening essays eller HIV antistof ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MSC endobronchial infusion
Biologisk: Endobronchial infusion af voksne mesenchymale stamceller
Biologisk: Autologe mesenkymale stamceller afledt af knoglemarv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede bivirkninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder

Antal deltagere med uønskede bivirkninger og i henhold til sværhedsgraden:

  1. Lavt niveau: Stigning i hoste, feber eller hudreaktioner
  2. Medium niveau: Infektioner, der ikke kræver hospitalsindlæggelse, milde ændringer i nyre- eller leverfunktion

  3. Højt niveau: Dødsfald eller alvorlige bivirkninger, der kræver indlæggelse:

    1. Forværring af dyspnø med >=10 % reduktion i tvungen vitalkapacitet, reduktion i arterielt tryk oxygen >= 10 mmHg og radiologisk progression mellem 3 måneders adskilte besøg.
    2. Behov for indlæggelse på grund af respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, forværring af gasudveksling eller lungeinfektion.
    3. Karcinogenese 12 måneder efter endobronchial infusion af mesenkymale stamceller.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​infusionen af ​​mesenkymale stamceller til at standse faldet i lungefunktionen hos patienter med mild til moderat IPF
Tidsramme: Op til 12 måneder

Mål for effektivitet:

  1. Fald i tvungen vital kapacitet som en kontinuerlig variabel
  2. Sygdommens progression defineret ved: Død, behov for transplantation eller forringelse af lungefunktionen defineret ved fald i forceret vitalkapacitet (FVC) > 10 % eller i lungediffusionskapacitet (DLCO) > 15 %.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMM/FPI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger