Undersøgelse af autologe mesenkymale stamceller til behandling af idiopatisk lungefibrose (CMM/FPI)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Evne til at underskrive informerende samtykke og udtrykke villig til at opfylde alle kravene i undersøgelsesprotokollen under undersøgelsen.
2. Patienterne bør efter forskerens opfattelse være i stand til at opfylde alle forsøgets krav.
3. Mandlige eller kvindelige patienter, 30 til 80 år, inklusive.

4. Diagnose af idiopatisk lungefibrose i henhold til følgende kriterier, baseret på ATS/ERS-retningslinjerne:

   1. Bestemt eller sandsynlig sædvanlig interstitiel lungebetændelse bekræftet ved kirurgisk lungebiopsi.
   2. I mangel af kirurgisk lungebiopsi, alle følgende:

   jeg. Højopløsnings-CT (HRCT) viser sikre fund for idiopatisk lungefibrose (FPI): bibasale retikulære opaciteter med minimale slebet glasopaciteter.

   ii. Fravær af andre kendte årsager til FPI, herunder toksicitet fra lægemidler, miljøeksponering eller bindevævssygdomme.

   iii. Lungefunktionsprøver, der viser respiratorisk restriktiv mønster og/eller nedsat gasudveksling (FVC og/eller DLCO <90 % af forventet)

5. FVC ≥ 50 % af forudsagt værdi med forholdet FEV1 til FVC ≥ 0,70.
6. DLco (korrigeret for hæmoglobin) ≥ 35 % forudsagt værdi.
7. Evne til at udføre en 6 minutters gangtest på tidspunktet for inklusion.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Enhver af følgende:

1. Aktuel graviditet eller amning.
2. Fund, der er diagnostiske for en interstitiel lungebetændelse eller restriktiv luftvejssygdom, bortset fra UIP.
3. Obstruktiv lungesygdom defineret ved FEV1/FVC < 0,7 eller signifikant emfysem på HRCT.
4. Bevis på vedvarende forbedring i FPI defineret ved forbedring af respiratoriske funktionstest før inklusion, observeret i >=2 test i løbet af året før inklusion.
5. Aktiv eller nylig luftvejsinfektion (mindre end 60 dage før inklusion) eller historie med hyppige forværringer af IPF fra en infektiøs årsag (mere end 2/år i løbet af de sidste 2 år)
6. Hospitalsindlæggelse i de 60 dage før inklusion på grund af akut forværring af IPF.
7. Kronisk hjertesvigt (funktionsklasse NYHA III/IV) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %.
8. Kronisk modtagelse af kortikosteroid mere end 10 mg prednison eller tilsvarende, immunsuppressorer eller antifibrotiske midler, herunder pirfenidon, D-penicillamin, colchicin, ciclosporin A, TNF-alfa-antagonister, imatinib, IFN-gamma, azathioprine, cyclophosphamid, cyclophosphamid, 30 dage før inklusion.
9. Patienten skal have hæmodialyse, peritonealdialyse eller hæmofiltration.
10. Anamnese med malignitet, med undtagelse af hudplade- eller basocellulært karcinom eller cervix in situ karcinom behandlet med succes.
11. Historie om ethanolmisbrug inden for året før inklusion
12. Patienten deltager i et klinisk forsøg, som omfatter andre lægemidler eller forskningsprodukter inden for de 28 dage forud for baseline-vurderingen.
13. Comorbiditet, der begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder fra baseline-vurderingen.
14. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand alvorlig eller aktiv, som kan forstyrre behandlingen af ​​undersøgelse, vurdering eller opfyldelse af protokol.
15. Positiv test for HBsAg, HCV antistof, syfilis screening essays eller HIV antistof ved screening.