En enkelt stigende dosis undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af DX-2930 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er 18 til 55 år, inklusive.
2. Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
3. Villig og i stand til at modtage subkutane injektioner.
4. Body mass index (BMI) på 18 til 33 kg/m2 med en vægt på mindst 60 kg for mænd og mindst 50 kg for kvinder, med en maksimal vægt på 130 kg for ethvert emne.
5. Medicinsk sund som bestemt af investigator via vurdering af fysisk undersøgelse, sygehistorie, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at være afholdende eller på anden måde bruge to af følgende medicinsk acceptable præventionsformer fra screeningsperioden til 30 dage efter det sidste studiebesøg: kondom med sæddræbende gelé, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende gelé eller intravenøst -uterin enhed (IUD). En kvinde, hvis mandlige partner har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en ekstra form for medicinsk acceptabel prævention. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere ovennævnte præventionsmetoder i 30 dage efter det sidste studiebesøg som en sikkerhedsforanstaltning.
7. Kvinder i ikke-fertil alder, defineret som kirurgisk sterile (status efter hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausale i mindst 12 måneder (og bekræftet med et screening follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i posten -menopausal rækkevidde), kræver ikke prævention under undersøgelsen.
8. Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv, medicinsk acceptabel form for prævention fra screeningsperioden til 60 dage efter det sidste studiebesøg. Alle mandlige forsøgspersoner, inklusive mænd, der er kirurgisk sterile (efter vasektomi), skal acceptere at praktisere ovennævnte præventionsmetoder i 60 dage fra det sidste studiebesøg som en sikkerhedsforanstaltning.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver aktiv akut eller kronisk sygdom ved screening.
2. Enhver historie med eksponering for et biologisk lægemiddel inden for 90 dage før dosering.
3. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel (et ikke-licenseret, ikke-godkendt) lægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før dosering.
4. Enhver tidligere historie med eksponering for et monoklonalt antistof.
5. Gravid eller aktivt ammende.
6. Enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed.
7. Positiv urinstof- eller alkoholtest ved screening eller dag -1 for amfetaminer, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, cotinin (detektionsmekanisme for nikotin), marihuana, opiater, phencyclidin eller ethanol.
8. Regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget [mere end fjorten enheder alkohol om ugen (1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol)].
9. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller brug af håndkøbsprodukter (kost- eller naturlægemidler og vitaminer) inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin.
10. Brug af nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de seneste tre måneder forud for screening.
11. Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere sikkerheden eller overensstemmelsen eller ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen med succes eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
12. Unormale kliniske laboratorieværdier og/eller andre undersøgelsesvurderinger, såsom EKG-resultater, der vurderes at være klinisk signifikante af investigator.
13. Donation af blod inden for 60 dage forud for undersøgelsesdag -1.
14. Serologi testet positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).