- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01923207
En enkelt stigende dosis undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af DX-2930 hos raske forsøgspersoner
13. maj 2021 opdateret af: Shire
Et fase 1, dobbeltblindt, enkelt stigende dosisstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af DX-2930 (rekombinant fuldt humant antistofhæmmer af plasmakallikrein) hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af studielægemidlet (DX-2930), der administreres subkutant til raske forsøgspersoner.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage DX-2930 eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 32 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage DX-2930 eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er 18 til 55 år, inklusive.
- Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Villig og i stand til at modtage subkutane injektioner.
- Body mass index (BMI) på 18 til 33 kg/m2 med en vægt på mindst 60 kg for mænd og mindst 50 kg for kvinder, med en maksimal vægt på 130 kg for ethvert emne.
- Medicinsk sund som bestemt af investigator via vurdering af fysisk undersøgelse, sygehistorie, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at være afholdende eller på anden måde bruge to af følgende medicinsk acceptable præventionsformer fra screeningsperioden til 30 dage efter det sidste studiebesøg: kondom med sæddræbende gelé, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende gelé eller intravenøst -uterin enhed (IUD). En kvinde, hvis mandlige partner har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en ekstra form for medicinsk acceptabel prævention. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere ovennævnte præventionsmetoder i 30 dage efter det sidste studiebesøg som en sikkerhedsforanstaltning.
- Kvinder i ikke-fertil alder, defineret som kirurgisk sterile (status efter hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausale i mindst 12 måneder (og bekræftet med et screening follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i posten -menopausal rækkevidde), kræver ikke prævention under undersøgelsen.
- Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv, medicinsk acceptabel form for prævention fra screeningsperioden til 60 dage efter det sidste studiebesøg. Alle mandlige forsøgspersoner, inklusive mænd, der er kirurgisk sterile (efter vasektomi), skal acceptere at praktisere ovennævnte præventionsmetoder i 60 dage fra det sidste studiebesøg som en sikkerhedsforanstaltning.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv akut eller kronisk sygdom ved screening.
- Enhver historie med eksponering for et biologisk lægemiddel inden for 90 dage før dosering.
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel (et ikke-licenseret, ikke-godkendt) lægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før dosering.
- Enhver tidligere historie med eksponering for et monoklonalt antistof.
- Gravid eller aktivt ammende.
- Enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed.
- Positiv urinstof- eller alkoholtest ved screening eller dag -1 for amfetaminer, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, cotinin (detektionsmekanisme for nikotin), marihuana, opiater, phencyclidin eller ethanol.
- Regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget [mere end fjorten enheder alkohol om ugen (1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol)].
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller brug af håndkøbsprodukter (kost- eller naturlægemidler og vitaminer) inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin.
- Brug af nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de seneste tre måneder forud for screening.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere sikkerheden eller overensstemmelsen eller ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen med succes eller forstyrre fortolkningen af resultaterne.
- Unormale kliniske laboratorieværdier og/eller andre undersøgelsesvurderinger, såsom EKG-resultater, der vurderes at være klinisk signifikante af investigator.
- Donation af blod inden for 60 dage forud for undersøgelsesdag -1.
- Serologi testet positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DX-2930
DX-2930 indgivet ad subkutan vej
|
|
Placebo komparator: placebo
inaktiv formulering af DX-2930
|
placebo, subkutan administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 112 dage
|
112 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
DX-2930 plasmaniveau
Tidsramme: 112 dage
|
112 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2013
Først opslået (Skøn)
15. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DX-2930-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hereditært angioødem (HAE)
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...AfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater, Israel
-
NobelpharmaAfsluttetGNE myopati | Nonaka sygdom | Distal myopati med kantede vakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopati (hIBM)Japan
-
BioMarin PharmaceuticalRekrutteringArveligt angioødem | HAEForenede Stater, Spanien, Australien
-
BioCryst PharmaceuticalsAfsluttetArveligt angioødem | HAEFrankrig, Belgien
-
BioCryst PharmaceuticalsAfsluttetArveligt angioødem | HAEForenede Stater, Østrig, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Nordmakedonien, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
BioCryst PharmaceuticalsAfsluttetArveligt angioødem | HAEFrankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Forenede Stater, Belgien, Ungarn, Italien, Canada
-
BioCryst PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeArveligt angioødem | HAEFrankrig, Nordmakedonien, Polen, Korea, Republikken, Slovakiet, Sydafrika, Tjekkiet
-
TakedaRekrutteringAngioødem | Hereditært angioødem (HAE)Canada
Kliniske forsøg med DX-2930
-
ShireAfsluttetHereditært angioødem (HAE)Forenede Stater, Jordan, Italien
-
ShireAfsluttetArveligt angioødemForenede Stater, Canada, Tyskland, Ungarn, Spanien
-
ShireDyax Corp.AfsluttetHereditært angioødem (HAE)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Jordan, Puerto Rico, Det Forenede Kongerige
-
TakedaAfsluttetHereditært angioødem (HAE)Kina
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.Trukket tilbageCOVID-19 lungebetændelse
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.AfsluttetAngioødemForenede Stater, Spanien, Holland, Ungarn, Italien, Canada, Tyskland, Frankrig, Japan, Polen
-
Charite University, Berlin, GermanyShire International GmbHAktiv, ikke rekrutterendeArvelig autoinflammatorisk sygdomTyskland
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.AfsluttetAngioødemForenede Stater, Frankrig, Holland, Spanien, Ungarn, Italien, Canada, Polen, Japan, Tyskland
-
ShireAfsluttetHereditært angioødem (HAE)Japan
-
ShireAfsluttetHereditært angioødem (HAE)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Italien, Jordan, Puerto Rico