Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg med rygmarvsstimulering af den dorsale rodganglion for kroniske smerter i underekstremiteterne (ACCURATE)

3. november 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Spinal Modulation™ AXIUM™ neurostimulatorsystemet til behandling af kroniske smerter (præcis forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AXIUM Neurostimulator System til behandling af kroniske smerter i underekstremiteterne hos personer diagnosticeret med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) eller Perifer Causalgi (PC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ACCURATE-studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Spinal Modulation Axium Neurostimulator System som en hjælp til håndtering af kroniske, vanskelige smerter i underekstremiteterne, herunder unilateral eller bilateral smerte forbundet med en af ​​følgende tilstande: komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) eller perifer kausalgi (også kaldet CRPS type II).

Tilmeldte forsøgspersoner var diagnoser med CRPS eller perifer kausalgi; oplevet smerte i mindst seks måneder; og ikke opnåede tilstrækkelig smertelindring fra mindst to tidligere farmakologiske behandlinger.

Alle forsøgspersoner havde en midlertidig forsøgsneurostimulator (TNS). Hvis forsøgspersonen var en behandlingssucces i slutningen af ​​TNS, var de planlagt til implantationsproceduren med fuldt implanterbar neurostimulator (INS). Hvis ikke, blev forsøgspersonerne forladt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • HOPE Research - TPC
    • California
      • Aptos, California, Forenede Stater, 94025
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 94025
        • Coastal Pain Research
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Neurovations, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 94025
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 94025
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 94025
        • Orthopaedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies of America
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Pain Management Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • HOPE Research - LVSP
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
        • Premier Pain Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Pain Centers
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • Center for Pain Relief Tri-State

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 22 og 75 år
  2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol
  3. Forsøgspersonen har kroniske, vanskelige smerter i underekstremiteterne i mindst 6 måneder
  4. Forsøgspersoner er diagnosticeret med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) og/eller perifer kausalgi
  5. Forsøgspersoner har en minimum visuel analog skala (VAS) større end eller lig med 60 mm i området med størst smerte i underekstremiteterne.
  6. Forsøgspersonen har ikke opnået tilstrækkelig smertelindring fra mindst 2 tidligere farmakologiske behandlinger fra mindst 2 forskellige lægemiddelklasser
  7. Forsøgspersonen har haft stabil neurologisk funktion inden for de seneste 30 dage
  8. Efter efterforskerens opfattelse er emnet psykologisk egnet til implantation af et aktivt implanterbart medicinsk udstyr
  9. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygsmerter er den største smerteregion målt på baseline VAS.
  2. Kvinde i den fødedygtige alder er gravid/ammer, planlægger at blive gravid eller er uvillig til at bruge godkendt prævention
  3. Forsøgspersonen har udvist eskalerende eller skiftende smertetilstand inden for de seneste 30 dage, som det fremgår af efterforskerens undersøgelse
  4. Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i medicinsk relaterede retssager, herunder arbejdsskadeerstatning
  5. Personen har haft kortikosteroidbehandling på et tilsigtet stimuleringssted inden for de seneste 30 dage
  6. Forsøgspersonens smertestillende medicin(er) dosering(er) er ikke stabile i mindst 30 dage
  7. Forsøgspersonen har fået radiofrekvensbehandling af en påtænkt dorsal rodganglie inden for de seneste 3 måneder
  8. Forsøgsperson har tidligere svigtet rygmarvsstimuleringsterapi
  9. Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, rygmarvsstimulator eller intrathekal lægemiddelpumpe, eller forsøgspersonen kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller diatermi
  10. Personen har kun smerter i en cervikal distribution
  11. Forsøgspersonen har kognitiv, fysisk eller sensorisk svækkelse, der efter investigatorens mening kan begrænse deres evne til at betjene enheden
  12. Forsøgspersonen har i øjeblikket en indboende enhed, der kan udgøre en øget risiko for infektion
  13. Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv systemisk infektion.
  14. Forsøgspersonen har efter investigators opfattelse en medicinsk komorbiditet, der kontraindikerer placering af et aktivt medicinsk udstyr
  15. Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage
  16. Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse eller bruger antikoagulantia, der efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse
  17. Personen er blevet diagnosticeret med kræft inden for de seneste 2 år
  18. Billeddiagnostiske (MRI, CT, røntgen) fund inden for de sidste 12 måneder, der efter investigators mening kontraindicerer ledningsplacering
  19. Subjektet er en fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AXIUM Neurostimulator System
AXIUM Neurostimulator System er et forsøgsinstrument til rygmarvsstimulering, der er designet til at stimulere rygsøjlens dorsale rodganglion (DRG) placeret på rygmarvens bagside, hvor nerver forlader rygraden. Enheden har 2 dele, der placeres kirurgisk (implanteret): 1) en pulsgenerator, som er placeret under huden i balderne eller maven, og 2) op til fire ledninger (ledninger), der har den ene ende fastgjort til pulsgeneratoren, og den anden ende fastgjort til vævet nær målbehandlingsområdet.
Enhed: AXIUM Neurostimulator System
Andre navne:
  • DRG-stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Styr rygmarvsstimuleringsenhed
Control Spinal Cord Stimulation Device er en kommercielt tilgængelig rygmarvsstimulator indiceret til behandling af kroniske smerter i underekstremiteterne.
Enhed: Styr rygmarvsstimuleringsenhed
Andre navne:
  • SCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat endepunkt - Behandlingssucces
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingssucces defineres som mindst 50 % smertelindring i underekstremiteterne (VAS-scorereduktion) ved afslutningen af ​​forsøgsfasen, modtaget mindst 50 % smertelindring i underekstremiteterne ved det 3-måneders besøg efter implantation og fravær af en stimuleringsrelateret neurologisk underskud. Smertescore blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS-scoren varierer fra 0-100 mm med en højere score, der indikerer højere smerteintensitet (0 repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Værst tænkelige smerte").
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionelle effekter på paræstesi-intensiteter
Tidsramme: 3 måneder
Positionelle effekter på paræstesiintensiteter efter 3 måneder i kontrolgruppen versus behandlingsgruppen. Dette endepunkt vil sammenligne forskellen i paræstesi-score opretstående og rygliggende mellem AXIUM- og kontrolgrupperne. Paræstesiintensitet blev vurderet af forsøgspersoner ved hjælp af en paræstesiintensitetsvurderingsskala. Forsøgspersoner vurderede intensiteten af ​​deres opfattelse af paræstesi, mens de var oprejst og liggende, på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0, der repræsenterer "Ingen følelse" til 10 "Meget intens." Opfattet paræstesi-intensitetsforskel mellem liggende og opretstående positioner blev beregnet og gennemsnittet på tværs af hver gruppe.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat endepunkt - Behandlingssucces for kun de forsøgspersoner med et permanent implantat
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingssucces defineres som en reduktion i smertescore større end eller lig med 50 procent og fraværet af et stimulationsrelateret neurologisk underskud. Smertescore blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS-scoren varierer fra 0-100 mm med en højere score, der indikerer højere smerteintensitet (0 repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Værst tænkelige smerte").
3 måneder
Primært sammensat endepunkt - Behandlingssucces for kun de forsøgspersoner med et permanent implantat
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssucces defineres som en reduktion i smertescore større end eller lig med 50 procent og fraværet af et stimulationsrelateret neurologisk underskud. Smertescore blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS-scoren varierer fra 0-100 mm med en højere score, der indikerer højere smerteintensitet (0 repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Værst tænkelige smerte").
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robyn Capobianco, PhD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03-SMI-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger